Efficacia clinica e microbiologica dei gel di cloramina e acido ialuronico nel trattamento non chirurgico della parodontite
23 agosto 2022 aggiornato da: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Efficacia clinica e microbiologica dei gel di cloramina e acido ialuronico nel trattamento non chirurgico della parodontite: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti clinici e microbiologici dell'applicazione sottogengivale di gel di cloramina (Perisolv) e acido ialuronico (Hyadent BG) in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare nel trattamento non chirurgico della parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare se un'ulteriore somministrazione sottogengivale di cloramina e gel di acido ialuronico migliorerebbe i risultati clinici dello scaling e della levigatura radicolare nei pazienti con parodontite.
- Valutare se un'ulteriore somministrazione sottogengivale di cloramina e gel di acido ialuronico ridurrebbe la conta totale dei batteri parodontopatogeni rispetto alla sola detartrasi e levigatura radicolare.
Il trattamento consisterà in due modalità di trattamento: (1) Gruppo di controllo - ablazione della bocca completa e levigatura radicolare (SRP) (2) Gruppo di prova - SRP della bocca piena + "Perisolv" + gel Hyadent BG.
Il trattamento parodontale verrà eseguito in un'unica seduta senza limiti di tempo. In anestesia locale, un operatore esperto eseguirà uno scaling sottogengivale completo della bocca e una levigatura radicolare con un dispositivo a ultrasuoni e curette di Gracey. Successivamente, tutti i denti verranno lucidati utilizzando una pasta poco abrasiva.
I denti nel gruppo di test (tutti i denti con PD ≥ 5 mm) saranno trattati in aggiunta con gel di cloramina (Perisolv), che verrà inserito nelle tasche parodontali prima e durante SRP (2 volte). L'ugello verrà posizionato nella tasca mesialmente, lingualmente, distalmente e bucalmente. I denti saranno lucidati e tutte le tasche trattate saranno riempite con gel di acido ialuronico.
I denti nel gruppo di controllo riceveranno SRP + lucidatura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kauno
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Kaunas, Kauno, Lituania, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 30 anni;
- Buona salute generale secondo anamnesi e giudizio clinico;
- Presentare almeno una tasca in ciascun quadrante con profondità della tasca (PD) ≥ 5 mm;
- Evidenza radiografica di perdita ossea ( > 2 mm dalla giunzione amelocementizia (CEJ) );
- Malattia parodontale non trattata;
- Minimo 20 denti (esclusi i denti del giudizio);
- Nessuna protesi rimovibile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già inclusi in altri studi clinici;
- Trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi;
- Trattamento antibiotico 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
- Profilassi antibiotica necessaria per il trattamento odontoiatrico;
- Farmaci in corso che possono influenzare le caratteristiche cliniche della parodontite;
- Incinta/allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Scaling e levigatura radicolare
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Lo scaling e la levigatura radicolare saranno eseguiti con strumenti ultrasonici e manuali (curette di Gracey), il gel "Perisolv" verrà applicato aggettivamente a tutte le tasche con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm, che verranno inserite nelle tasche parodontali prima e durante SRP ( 2 volte).
L'ugello verrà posizionato nella tasca mesialmente, lingualmente, distalmente e bucalmente.
Successivamente, tutti i denti saranno lucidati e tutte le tasche trattate saranno riempite con gel di acido ialuronico (Hyadent BG).
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Sperimentale: gruppo di prova
detartrasi e levigatura radicolare + gel "Perisolv" + "Hyadent BG".
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Lo scaling e la levigatura radicolare saranno eseguiti con strumenti a ultrasuoni e manuali (curette di Gracey).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della profondità di sondaggio (PD).
Lasso di tempo: 6 mesi
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PD (profondità di sondaggio): la distanza (mm) tra il margine gengivale e il fondo del solco/tasca
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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CAL (livello di attacco clinico): sarà calcolato per ogni sito come somma di PD e recessione/ipercrescita gengivale.
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6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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BOP (sanguinamento al sondaggio): presenza (+) o assenza (-) di sanguinamento entro 15 secondi dal sondaggio della tasca (%).
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6 mesi
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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PI (Indice di placca): presenza di placca dentale lungo il margine della mucosa in 6 siti della presenza dell'impianto (+) o assenza (-).
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6 mesi
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Riduzione della conta totale dei batteri parodontopatogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Campioni di placca sottogengivale saranno analizzati per Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola e Prevotella intermedia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol1, Version2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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