Eficácia clínica e microbiológica de géis de cloramina e ácido hialurônico no tratamento não cirúrgico da periodontite
23 de agosto de 2022 atualizado por: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Eficácia clínica e microbiológica de géis de cloramina e ácido hialurônico no tratamento não cirúrgico da periodontite: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo do estudo é investigar os efeitos clínicos e microbiológicos da aplicação subgengival de géis de cloramina (Perisolv) e ácido hialurônico (Hyadent BG) como adjuvantes à raspagem e alisamento radicular no tratamento não cirúrgico da periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
- Avaliar se a administração subgengival adicional de géis de cloramina e ácido hialurônico melhoraria os resultados clínicos de raspagem e alisamento radicular em pacientes com periodontite.
- Avaliar se a administração subgengival adicional de géis de cloramina e ácido hialurônico reduziria a contagem total de bactérias periodontopatogênicas em comparação com raspagem e alisamento radicular isoladamente.
O tratamento consistirá em duas modalidades de tratamento: (1) Grupo controle - raspagem de boca inteira e alisamento radicular (SRP) (2) Grupo de teste - SRP de boca inteira + "Perisolv" + géis Hyadent BG.
O tratamento periodontal será realizado em sessão única sem restrições de tempo. Sob anestesia local, um operador experiente realizará uma raspagem subgengival completa da boca e alisamento radicular com um aparelho ultrassônico e curetas Gracey. Posteriormente, todos os dentes serão polidos com pasta pouco abrasiva.
Os dentes do grupo teste (todos os dentes com PD ≥ 5 mm) serão tratados adjuvante com gel de cloramina (Perisolv), que será inserido nas bolsas periodontais antes e durante a RAR (2 vezes). O bocal será colocado na bolsa mesial, lingual, distal e vestibularmente. Os dentes serão polidos e todas as bolsas tratadas serão preenchidas com gel de ácido hialurônico.
Os dentes do grupo controle receberão SRP + polimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Lituânia, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 30 anos;
- Boa saúde geral de acordo com a história médica e julgamento clínico;
- Apresentar pelo menos um bolsão em cada quadrante com profundidade de bolsão (PD) ≥ 5 mm;
- Evidência radiográfica de perda óssea (> 2 mm da junção amelocementária (CEJ));
- doença periodontal não tratada;
- Mínimo de 20 dentes (excluindo dentes do siso);
- Sem prótese removível.
Critério de exclusão:
- Pacientes já incluídos em outros ensaios clínicos;
- Tratamento periodontal nos últimos 12 meses;
- Tratamento antibiótico 6 meses antes do início do ensaio;
- Antibioticoprofilaxia necessária para tratamento odontológico;
- Medicação contínua que pode afetar as características clínicas da periodontite;
- Grávida/lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
Raspagem e alisamento radicular
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Raspagem e alisamento radicular serão realizados com instrumentos ultrassônicos e manuais (curetas Gracey), o gel "Perisolv" será aplicado adjetivamente a todas as bolsas com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm, que será inserido nas bolsas periodontais antes e durante a RAR ( 2 vezes).
O bocal será colocado na bolsa mesial, lingual, distal e vestibularmente.
Posteriormente, todos os dentes serão polidos e todas as bolsas tratadas serão preenchidas com gel de ácido hialurônico (Hyadent BG).
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Experimental: grupo de teste
raspagem e alisamento radicular + géis "Perisolv" + "Hyadent BG".
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A raspagem e alisamento radicular serão realizados com instrumentos ultrassônicos e manuais (curetas Gracey).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 6 meses
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PD (profundidade de sondagem): a distância (mm) entre a margem gengival e o fundo do sulco/bolsa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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CAL (nível de inserção clínica): será calculado para cada local como a soma de PD e da recessão/crescimento gengival.
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6 meses
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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BOP (sangramento à sondagem): presença (+) ou ausência (-) de sangramento em até 15s após a sondagem da bolsa (%).
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6 meses
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Índice de placa (PI)
Prazo: 6 meses
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PI (Plaque index): presença de placa dentária ao longo da margem mucosa em 6 locais do implante presença (+) ou ausência (-).
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6 meses
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Redução da contagem total de bactérias periodontopatogênicas
Prazo: 6 meses
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Amostras de placa subgengival serão analisadas para Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola e Prevotella intermedia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol1, Version2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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