Klinisk och mikrobiologisk effekt av kloramin och hyaluronsyrageler vid icke-kirurgisk parodontitbehandling
23 augusti 2022 uppdaterad av: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Klinisk och mikrobiologisk effekt av kloramin och hyaluronsyrageler vid icke-kirurgisk parodontitbehandling: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien är att undersöka kliniska och mikrobiologiska effekter av subgingival applicering av kloramin (Perisolv) och hyaluronsyra (Hyadent BG) geler som komplement till fjällning och rotplaning vid icke-kirurgisk parodontitbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- För att utvärdera om ytterligare subgingival tillförsel av kloramin och hyaluronsyrageler skulle förbättra de kliniska resultaten av fjällning och rotplaning hos parodontitpatienter.
- För att bedöma om ytterligare subgingival tillförsel av kloramin och hyaluronsyrageler skulle minska det totala antalet parodontopatogena bakterier jämfört med fjällning och enbart rothyvling.
Behandlingen kommer att bestå av två behandlingsmodaliteter: (1) Kontrollgrupp - full munfjällning och rotplaning (SRP) (2) Testgrupp - helmun SRP + "Perisolv"+ Hyadent BG geler.
Den parodontala behandlingen kommer att utföras i en session utan tidsbegränsningar. Under lokalbedövning kommer en erfaren operatör att utföra en subgingival skalning i munnen och rothyvling med en ultraljudsapparat och Gracey-kyretter. Efteråt kommer alla tänder att poleras med en lågslipande pasta.
Tänderna i testgruppen (alla tänder med PD ≥ 5 mm) kommer kompletterande att behandlas med kloramingel (Perisolv), som sätts in i parodontala fickor före och under SRP (2 gånger). Munstycket kommer att placeras i fickan mesialt, lingualt, distalt och bukalt. Tänderna poleras och alla behandlade fickor fylls med hyaluronsyragel.
Tänder i kontrollgrupp kommer att få SRP + polering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litauen, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 30 år gammal;
- God allmän hälsa enligt medicinsk historia och klinisk bedömning;
- Uppvisar minst en ficka i varje kvadrant med fickdjup (PD) ≥ 5 mm;
- Röntgenbevis på benförlust (> 2 mm från cemento-emaljövergången (CEJ));
- Obehandlad periodontal sjukdom;
- Minst 20 tänder (exklusive visdomständer);
- Ingen avtagbar protes.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan ingår i andra kliniska prövningar;
- Parodontal behandling under de senaste 12 månaderna;
- Antibiotisk behandling 6 månader före prövningens början;
- Antibiotikaprofylax som krävs för tandbehandling;
- Pågående medicinering som kan påverka de kliniska dragen av parodontit;
- Gravid/ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Skalning och rothyvling
|
Skalning och rothyvling kommer att utföras med ultraljuds- och handinstrument (Gracey curettes), "Perisolv" gel kommer adjektivt att appliceras på alla fickor med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm, som kommer att föras in i parodontala fickor före och under SRP ( 2 gånger).
Munstycket kommer att placeras i fickan mesialt, lingualt, distalt och bukalt.
Efteråt kommer alla tänder att poleras och alla behandlade fickor fylls med hyaluronsyragel (Hyadent BG).
|
|
Experimentell: testgrupp
fjällning och rothyvling + "Perisolv" +"Hyadent BG" geler.
|
Skalning och rothyvling kommer att utföras med ultraljuds- och handinstrument (Gracey-kyretter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av sonderingsdjup (PD).
Tidsram: 6 månader
|
PD (sonderingsdjup): avståndet (mm) mellan tandköttskanten och botten av sulcus/ficka
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
CAL (klinisk anknytningsnivå): kommer att beräknas för varje plats som summan av PD och tandköttsnedgången/överväxten.
|
6 månader
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 månader
|
BOP (blödning vid sondering): förekomst (+) eller frånvaro (-) av blödning inom 15 sekunder efter sondering av fickan (%).
|
6 månader
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader
|
PI (Plackindex): förekomst av tandplack längs slemhinnan vid 6 ställen för implantatets närvaro (+) eller frånvaro (-).
|
6 månader
|
|
Minskning av det totala antalet parodontopatogena bakterier
Tidsram: 6 månader
|
Subgingivala plackprover kommer att analyseras för Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola och Prevotella intermedia
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol1, Version2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .