Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von Chloramin- und Hyaluronsäure-Gelen in der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis
23. August 2022 aktualisiert von: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von Chloramin- und Hyaluronsäure-Gelen bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen der subgingivalen Anwendung von Chloramin- (Perisolv) und Hyaluronsäure- (Hyadent BG) Gelen als Hilfsmittel zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der nicht-chirurgischen Parodontitisbehandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bewertung, ob eine zusätzliche subgingivale Abgabe von Chloramin- und Hyaluronsäuregelen die klinischen Ergebnisse der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitispatienten verbessern würde.
- Bewertung, ob eine zusätzliche subgingivale Verabreichung von Chloramin- und Hyaluronsäuregelen die Gesamtzahl parodontopathogener Bakterien im Vergleich zu Scaling und Wurzelglättung allein reduzieren würde.
Die Behandlung besteht aus zwei Behandlungsmodalitäten: (1) Kontrollgruppe – Vollmund-Scaling und Wurzelglättung (SRP) (2) Testgruppe – Vollmund-SRP + „Perisolv“ + Hyadent BG-Gele.
Die Parodontalbehandlung wird in einer Sitzung ohne zeitliche Begrenzung durchgeführt. Unter örtlicher Betäubung führt ein erfahrener Operateur mit einem Ultraschallgerät und Gracey-Küretten eine subgingivale Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und eine Wurzelglättung durch. Anschließend werden alle Zähne mit einer schwach abrasiven Paste poliert.
Zähne in der Testgruppe (alle Zähne mit PD ≥ 5 mm) werden zusätzlich mit Chloramingel (Perisolv) behandelt, das vor und während der SRP (2 Mal) in Parodontaltaschen eingesetzt wird. Die Düse wird mesial, lingual, distal und bukkal in der Tasche platziert. Die Zähne werden poliert und alle behandelten Taschen werden mit Hyaluronsäure-Gel gefüllt.
Zähne in der Kontrollgruppe erhalten SRP + Polieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litauen, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 30 Jahre alt;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Anamnese und klinischem Urteil;
- Aufweisen von mindestens einer Tasche in jedem Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) ≥ 5 mm;
- Röntgenologischer Nachweis von Knochenverlust (> 2 mm von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ));
- Unbehandelte Parodontitis;
- Mindestens 20 Zähne (ohne Weisheitszähne);
- Keine herausnehmbare Prothese.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits in andere klinische Studien eingeschlossen wurden;
- Parodontale Behandlung in den letzten 12 Monaten;
- Antibiotikabehandlung 6 Monate vor Studienbeginn;
- bei zahnärztlicher Behandlung erforderliche Antibiotikaprophylaxe;
- Laufende Medikation, die die klinischen Merkmale der Parodontitis beeinflussen kann;
- Schwanger/stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Skalierung und Wurzelglättung
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Scaling und Wurzelglättung werden mit Ultraschall- und Handinstrumenten (Gracey-Küretten) durchgeführt, „Perisolv“-Gel wird adjektiv auf alle Taschen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm aufgetragen, die vor und während der SRP in die parodontalen Taschen eingeführt werden ( 2 mal).
Die Düse wird mesial, lingual, distal und bukkal in der Tasche platziert.
Anschließend werden alle Zähne poliert und alle behandelten Taschen mit Hyaluronsäuregel (Hyadent BG) gefüllt.
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Experimental: Testgruppe
Scaling und Wurzelglättung + "Perisolv" + "Hyadent BG" Gele.
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Scaling und Wurzelglättung werden mit Ultraschall- und Handinstrumenten (Gracey-Küretten) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Sondierungstiefe (PD).
Zeitfenster: 6 Monate
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PD (Sondierungstiefe): Der Abstand (mm) zwischen dem Gingivarand und dem Boden des Sulcus/der Tasche
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
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CAL (Clinical Attachment Level): wird für jede Stelle als Summe aus PD und gingivaler Rezession/Überwucherung berechnet.
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6 Monate
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
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BOP (Blutung beim Sondieren): Vorhandensein (+) oder Fehlen (-) von Blutungen innerhalb von 15 Sekunden nach Sondieren der Tasche (%).
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6 Monate
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
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PI (Plaque-Index): Vorhandensein von Zahnbelag entlang des Schleimhautrandes an 6 Stellen des Implantats Vorhandensein (+) oder Fehlen (-).
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6 Monate
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Reduktion der Gesamtzahl parodontopathogener Bakterien
Zeitfenster: 6 Monate
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Subgingivale Plaqueproben werden auf Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola und Prevotella intermedia analysiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol1, Version2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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