Klinická a mikrobiologická účinnost gelů s chloraminem a kyselinou hyaluronovou v nechirurgické léčbě parodontitidy
23. srpna 2022 aktualizováno: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Klinická a mikrobiologická účinnost gelů s chloraminem a kyselinou hyaluronovou v nechirurgické léčbě parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem studie je prozkoumat klinické a mikrobiologické účinky subgingivální aplikace gelů chloraminu (Perisolv) a kyseliny hyaluronové (Hyadent BG) jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů při nechirurgické léčbě parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
- Zhodnotit, zda by další subgingivální podávání gelů chloraminu a kyseliny hyaluronové zlepšilo klinické výsledky olupování a hoblování kořenů u pacientů s parodontitidou.
- Posoudit, zda by další subgingivální podávání gelů chloraminu a kyseliny hyaluronové snížilo celkový počet parodontopatogenních bakterií ve srovnání se samotným olupováním a hoblováním kořenů.
Ošetření bude sestávat ze dvou léčebných modalit: (1) Kontrolní skupina – škálování v plných ústech a hoblování kořenů (SRP) (2) Testovací skupina – SRP pro plná ústa + gely „Perisolv“+ Hyadent BG.
Parodontologické ošetření bude provedeno v jednom sezení bez časového omezení. Zkušený operátor v lokální anestezii provede subgingivální škálování plných úst a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového přístroje a kyret Gracey. Poté budou všechny zuby vyleštěny nízkoabrazivní pastou.
Zuby v testovací skupině (všechny zuby s PD ≥ 5 mm) budou doplňkově ošetřeny chloraminovým gelem (Perisolv), který bude zaveden do parodontálních váčků před a během SRP (2krát). Tryska bude umístěna v kapse meziálně, lingválně, distálně a bukálně. Zuby budou vyleštěny a všechny ošetřené kapsy vyplněny gelem s kyselinou hyaluronovou.
Zuby v kontrolní skupině dostanou SRP + leštění
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litva, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 30 let;
- Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a klinického úsudku;
- Vystavení alespoň jedné kapsy v každém kvadrantu s hloubkou kapsy (PD) ≥ 5 mm;
- Rentgenový průkaz ztráty kostní hmoty (> 2 mm od cemento-smaltového spojení (CEJ));
- Neléčené periodontální onemocnění;
- Minimálně 20 zubů (kromě zubů moudrosti);
- Žádná snímatelná protéza.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiných klinických studií;
- Parodontální ošetření během posledních 12 měsíců;
- Antibiotická léčba 6 měsíců před zahájením studie;
- Pro stomatologické ošetření je nutná antibiotická profylaxe;
- Pokračující medikace, která může ovlivnit klinické rysy parodontitidy;
- Těhotné/kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Škálování a hoblování kořenů
|
Škálování a hoblování kořenů bude provedeno ultrazvukovými a ručními nástroji (Gracey kyrety), gel "Perisolv" bude adjektivně aplikován na všechny kapsy s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm, který bude vložen do parodontálních kapes před a během SRP ( 2krát).
Tryska bude umístěna v kapse meziálně, lingválně, distálně a bukálně.
Následně budou všechny zuby vyleštěny a všechny ošetřené kapsy vyplněny gelem kyseliny hyaluronové (Hyadent BG).
|
|
Experimentální: testovací skupina
odlupování a hoblování kořenů + gely "Perisolv" +"Hyadent BG".
|
Škálování a hoblování kořenů bude provedeno pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů (Gracey kyret).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hloubky snímání (PD).
Časové okno: 6 měsíců
|
PD (hloubka sondy): vzdálenost (mm) mezi okrajem dásně a dnem sulku/kapsy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
CAL (úroveň klinického připojení): bude vypočítána pro každé místo jako součet PD a gingivální recese/přerůstání.
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
BOP (krvácení při sondování): přítomnost (+) nebo nepřítomnost (-) krvácení do 15 s po sondování kapsy (%).
|
6 měsíců
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
|
PI (Plaque index): přítomnost zubního plaku podél slizničního okraje na 6 místech přítomnosti implantátu (+) nebo nepřítomnosti (-).
|
6 měsíců
|
|
Snížení celkového počtu parodontopatogenních bakterií
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky subgingiválního plaku budou analyzovány na Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola a Prevotella intermedia
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol1, Version2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odlupování a hoblování kořenů + gely „Perisolv“ + „Hyadent BG“.
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida