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帯状疱疹後神経痛患者におけるLX9211の有効性と安全性 (RELIEF-PHN1)

2026年1月27日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

帯状疱疹後神経痛の治療におけるLX9211の有効性と安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験（RELIEF-PHN1）

11 週間の評価期間にわたる、帯状疱疹後神経痛に関連する痛みの軽減における LX9211 の有効性の評価を、プラセボと比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Lexicon Investigational Site
  • チェコ
      • Choceň、チェコ、565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Prague、チェコ、100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Prague、チェコ、12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Prague、チェコ、13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Prague、チェコ、16000
        • Lexicon Investigational Site (135)
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice、ポーランド、640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw、ポーランド、01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、地域の規制に従って研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
  • スクリーニング時に18歳以上の成人男性および女性患者
  • -単一の皮膚分節に影響を与える帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後3か月以上存在するPHNの痛み（影響を受けた皮膚分節が連続している場合、1つ以上の関与する皮膚分節を持つ患者も含まれる場合があります）
  • -無作為化前の14日間に疼痛日記に記録されたスコアを使用した平均疼痛スコアによって確認される中等度から重度の疼痛

除外基準:

  • -PHNの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みを伴う状態の存在
  • -大うつ病エピソード、活動的で重大な精神障害の病歴
  • 臨床的に重大な薬物またはアルコール使用障害の病歴
  • 顔に影響を与えるPHN
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内のPHNの管理のためのオピオイド薬の使用
  • PHN 疼痛の特定の治療のための NSAID の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間の単盲検導入期間の後、参加者は、LX9211錠剤に適合するプラセボの単回負荷用量を1日目に経口投与され、維持用量を2日目から6週目まで1日1回経口投与されます。
薬：プラセボ
LX9211 と一致するプラセボ、錠剤は経口投与されます。
実験的：LX9211
2週間の単盲検慣らし期間の後、参加者は1日目に初回負荷用量の200ミリグラム（mg）錠剤を経口投与され、2日目から6週目まで1日1回維持用量の20mgの錠剤が経口投与されます。 。
薬：LX9211
LX9211錠剤は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（導入期間の第2週）からの変化：平均日次疼痛スコア（ADPS）
時間枠：ベースライン（ランインプリオードの第2週）から第6週まで
ADPSは、帯状疱疹簡易疼痛目録（ZBPI）の質問5に基づいており、0＝痛みなしから10＝想像できる最悪の痛みまでの11段階の数値評価尺度で評価されます。 ADPSスコアが高いほど、結果は悪いことを示します。 ベースラインからのネガティブな変化は、痛みがないことを示します。
ベースライン（ランインプリオードの第2週）から第6週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第6週におけるZBPI質問9Fに基づく睡眠を妨げる痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週間
睡眠への痛みの干渉は、ZBPIの質問9Fに基づいています。「過去24時間帯状疱疹痛があなたの睡眠にどのように干渉したかを示す1つの数字を選択してください。0 = 干渉しないから10 = 完全に干渉するまで。数字が高いほど、痛みの干渉による睡眠の悪化を示します。ベースラインからのネガティブな変化は、睡眠への干渉がないことを示します。睡眠への痛みの干渉は、ZBPIのQ9Fに基づく毎日の痛み日記データに基づいていました。
ベースラインから6週間
ベースラインから6週間後のADPSにおける疼痛強度の30％以上の減少を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第6週まで
ADPSはZoster Brief Pain Inventory（ZBPI）の質問5に基づいており、0=痛みなしから10=想像できる最悪の痛みまでの11段階の数値評価尺度で評価されます。 ADPSスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから第6週まで
ベースラインからのADPSにおける疼痛強度が週6時点で50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから6週間後
ADPSはZBPIの質問5に基づいており、0 = 痛みなしから10 = 想像できる限りの痛みまでの11段階の数値評価尺度で評価されます。 ADPSスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから6週間後
ベースラインからの変化：ZBPI質問9A-Gに基づく、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、および人生の楽しみにおける干渉
時間枠：ベースラインから第6週まで
ZBPIは、帯状疱疹後神経痛（PHN）患者の痛みの重症度と機能への影響を評価する9項目の質問票です。 日常生活活動（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ）に関する各質問は0から10の尺度で採点され、0は干渉なし、10は完全な干渉を示します。 ZBPIスコアが高いほど、より悪い結果を示します。 ベースラインからの負の変化は、すべての日常生活活動に干渉がないことを示します。 このアウトカム指標における第6週の痛みの干渉は、第6週の対面診察時に実施されたZBPIで収集されたデータに基づいています。
ベースラインから第6週まで
ベースラインからADPSが30%以上増加したことをZBPI質問5に基づき有効性不十分と定義し治療を中止した参加者数
時間枠：ベースラインから第6週まで
ADPSはZBPIの質問5に基づいており、0 = 痛みなしから10 = 想像しうる最悪の痛みまでの11段階の数値評価尺度で評価されます。
ベースラインから第6週まで
患者全般印象変化（PGIC）第6週
時間枠：ベースラインから第6週
PGICは、1＝非常に改善したから7＝非常に悪化したまでの7段階評価尺度で評価されます。 高いスコアは悪い結果を示します。
ベースラインから第6週
ADPSにおけるZBPI質問事項5に基づき、疼痛強度が30％以上減少した参加者の、第6週から第11週までの有効性喪失までの時間。
時間枠：6週目から11週目
ADPSはZBPIの質問5に基づいており、0＝痛みなしから10＝想像できる最大の痛みまでの11段階の数値評価尺度で評価されます。
6週目から11週目
治療関連有害事象（TEAEs）を発現した参加者数
時間枠：試験薬初回投与から二重盲検治療期間終了時（最長6週）および単一盲検治療期間終了時（最長11週）まで
有害事象（AE）とは、薬剤を投与された参加者において、好ましくない、または意図しない新規の徴候、症状、診断／疾患、あるいは既存のものであっても悪化したものを指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。 治療関連有害事象は、試験第1日目の二重盲検試験薬の初回投与後に報告されたすべてのAEと定義されます。
試験薬初回投与から二重盲検治療期間終了時（最長6週）および単一盲検治療期間終了時（最長11週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Suma Gopinathan, PhD、Lexicon Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2022年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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