Effekt og sikkerhed af LX9211 hos patienter med postherpetisk neuralgi (RELIEF-PHN1)
27. januar 2026 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LX9211 i behandlingen af postherpetisk neuralgi (RELIEF-PHN1)
Evaluering af effektiviteten af LX9211 sammenlignet med placebo til at reducere smerte relateret til postherpetisk neuralgi over en 11 ugers vurderingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Lexicon Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Lexicon Investigational Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Katowice, Polen, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Lublin, Polen, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
-
-
-
-
-
Choceň, Tjekkiet, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Prague, Tjekkiet, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Prague, Tjekkiet, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
-
Prague, Tjekkiet, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler
- Voksne mandlige og kvindelige patienter ≥18 år på screeningstidspunktet
- PHN smerte, der er til stede i ≥3 måneder efter heling af herpes zoster hududslæt, der påvirker et enkelt dermatom (patienter med mere end 1 involveret dermatom kan også inkluderes, forudsat at de berørte dermatomer er sammenhængende)
- Moderat til svær smerte som bekræftet af gennemsnitlig smertescore ved hjælp af scores registreret i smertedagbogen i de 14 dage før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre smertefulde tilstande, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af PHN
- Anamnese med svær depressiv episode, aktive, betydelige psykiatriske lidelser
- Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
- PHN påvirker ansigtet
- Brug af opioidmedicin til behandling af PHN inden for 2 måneder forud for screeningsbesøget
- Brug af NSAID til specifik behandling af PHN-smerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers enkelt-blind indkøringsperiode vil deltagerne modtage en enkelt opladningsdosis af matchende placebo til LX9211 tablet, oralt, på dag 1 og vedligeholdelsesdoser, oralt, én gang dagligt fra dag 2 til uge 6.
|
LX9211 matchende placebo, tabletter vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: LX9211
Efter en 2-ugers enkeltblind indkøringsperiode vil deltagerne modtage en enkelt opladningsdosis på 200 milligram (mg) tablet oralt på dag 1 og vedligeholdelsesdoser på 20 mg oralt en gang dagligt fra dag 2 til uge 6 .
|
LX9211 tabletter administreres oral.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (uge 2 af opstartsperioden) i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS)
Tidsramme: Baseline (uge 2 af run-in-perioden) til uge 6
|
ADPS er baseret på spørgsmål 5 i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) og vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme som du kan forestille dig.
Højere ADPS-score indikerer et dårligere resultat.
Negativ ændring fra baseline indikerer ingen smerter.
|
Baseline (uge 2 af run-in-perioden) til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerter, der forstyrrer søvnen baseret på spørgsmål 9F i ZBPI i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Smerter, der forstyrrer søvnen, er baseret på spørgsmål 9F i ZBPI: "Angiv det tal, der bedst beskriver, hvordan herpes zoster-smerter har forstyrret din: Søvn i løbet af de sidste 24 timer; 0 = forstyrrer ikke til 10 = forstyrrer fuldstændigt.
Jo højere tallet er, jo mere forværres søvnen på grund af smerteforstyrrelser.
Negativ ændring fra baseline indikerer ingen forstyrrelse af søvnen.
Smerter, der forstyrrer søvnen, var baseret på daglige smerte dagbogsdata baseret på spørgsmål 9F i ZBPI.
|
Baseline til uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i smertens intensitet i ADPS fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
ADPS er baseret på spørgsmål 5 i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) og vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme, som du kan forestille dig.
Højere ADPS-scorer indikerede et dårligere udfald.
|
Baseline til uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion i smerteintensitet i ADPS fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
ADPS er baseret på spørgsmål 5 i ZBPI og vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme som du kan forestille dig.
Højere ADPS-score indikerede et dårligere resultat.
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i indgriben i generel aktivitet, humør, gangfunktion, normal arbejde, relationer med andre mennesker, søvn og livsglæde baseret på spørgsmål 9A-G i ZBPI
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
ZBPI, et 9-punkts spørgeskema, vurderer smerternes sværhedsgrad og deres indvirkning på funktionsevnen hos deltagere med postherpetisk neuralgi (PHN).
Hvert spørgsmål vedrørende daglige aktiviteter (Generel Aktivitet, Humør, Gangfunktion, Normalt Arbejde, Relationer til Andre, Søvn og Livsglæde) blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angav ingen indvirkning og 10 angav fuldstændig indvirkning.
Højere ZBPI-score indikerer et dårligere resultat.
Negativ ændring fra baseline indikerer ingen indvirkning på alle daglige aktiviteter.
Smerteindvirkningen i uge 6 i dette udfaldsmål var baseret på data indsamlet via ZBPI administreret ved det personlige klinikbesøg i uge 6.
|
Baseline til uge 6
|
|
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af mangel på effekt, defineret som en stigning i ADPS fra baseline på ≥30 % baseret på spørgsmål 5 i ZBPI
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
ADPS er baseret på spørgsmål 5 i ZBPI og vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme, som du kan forestille dig.
|
Baseline til uge 6
|
|
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC) ved uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
PGIC vurderes på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret.
Højere score indikerer dårligere resultater. |
Fra baseline til uge 6
|
|
Tid til effektivitetstab fra uge 6 til uge 11 blandt deltagere, der opnår ≥30 % reduktion i smerteintensitet i ADPS baseret på spørgsmål 5 i ZBPI.
Tidsramme: Uge 6 til Uge 11
|
ADPS er baseret på spørgsmål 5 i ZBPI og vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme, som du kan forestille dig.
|
Uge 6 til Uge 11
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 6) og slutningen af enkeltblind behandlingsperiode (op til uge 11)
|
Bivirkninger (AEs) defineres som ethvert tegn, symptom eller diagnose/sygdom, der er ugunstig eller utilsigtet, der er ny, eller hvis den allerede eksisterer, forværres hos deltagere, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Behandlingsrelaterede bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der rapporteres efter den første dosis af dobbeltblindt studiemedicin på studiedag 1.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til slutningen af dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 6) og slutningen af enkeltblind behandlingsperiode (op til uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .