대상포진 후 신경통 환자에서 LX9211의 효능 및 안전성 (RELIEF-PHN1)
2026년 1월 27일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
대상포진 후 신경통(RELIEF-PHN1) 치료에서 LX9211의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 2상
11주간의 평가 기간 동안 대상포진 후 신경통과 관련된 통증 감소에 있어 위약과 비교한 LX9211의 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Lexicon Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Lexicon Investigational Site
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Lexicon Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Lexicon Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Lexicon Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Lexicon Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Lexicon Investigational Site
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Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48187
- Lexicon Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Lexicon Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Lexicon Investigational Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Lexicon Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Lexicon Investigational Site
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Choceň, 체코, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
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Pardubice, 체코, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
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Prague, 체코, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Prague, 체코, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
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Prague, 체코, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
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Prague, 체코, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
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Katowice, 폴란드, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 지역 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자
- 단일 피부분절에 영향을 미치는 대상포진 피부 발진의 치유 후 ≥3개월 동안 존재하는 PHN 통증
- 무작위 배정 전 14일 동안 통증 일기에 기록된 점수를 사용하여 평균 통증 점수로 확인된 중등도에서 중증의 통증
제외 기준:
- PHN의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 고통스러운 상태의 존재
- 주요우울 삽화, 활성, 유의미한 정신과적 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력
- 얼굴에 영향을 미치는 PHN
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 PHN 관리를 위한 오피오이드 약물 사용
- PHN 통증의 특정 치료를 위한 NSAID 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2주간의 단일 맹검 도입 기간 이후, 참가자는 1일차에 LX9211 정제에 맞는 위약의 단일 로딩 용량을 경구로 투여받고, 2일차부터 6주차까지 1일 1회 유지 용량을 경구 투여받게 됩니다.
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LX9211 매칭-위약, 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: LX9211
2주간의 단일 맹검 도입 기간 후, 참가자는 1일차에 200mg의 단일 부하 용량을 경구 투여받고, 2일차부터 6주차까지 유지 용량인 20mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. .
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LX9211 정제는 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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런인 기간 2주차 기준점 대비 평균 일일 통증 점수(ADPS) 변화
기간: 기준점(적응 기간 2주차)부터 6주차까지
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ADPS는 대상포진 간편 통증 평가(ZBPI)의 5번 문항을 기반으로 하며, 11점 숫자 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가됩니다.
ADPS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 통증이 없음을 나타냅니다.
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기준점(적응 기간 2주차)부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZBPI 질문 9F에 기반한 6주차 수면에 방해가 되는 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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수면 방해 통증은 ZBPI의 질문 9F "지난 24시간 동안 대상포진 통증이 다음을 얼마나 방해했는지 나타내는 하나의 숫자를 표시하십시오: 수면; 0 = 방해하지 않음 ~ 10 = 완전히 방해함.
숫자가 높을수록 통증 방해로 인한 수면 악화를 의미합니다.
기준선에서의 부정적 변화는 수면에 방해가 없음을 나타냅니다.
수면 방해 통증은 ZBPI의 Q 9F를 기반으로 한 일일 통증 일지 데이터에 기반하였습니다.
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기준선부터 6주까지
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주 6 시점 기준선 대비 ADPS에서 통증 강도가 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 6주까지
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ADPS는 대상포진 간편 통증 설문지(ZBPI)의 5번 질문을 기반으로 하며, 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증까지 11점 숫자 평정 척도로 평가됩니다.
ADPS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6주까지
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기저선 대비 주 6에 ADPS에서 통증 강도가 ≥50% 감소한 참가자 비율
기간: 기저선부터 6주까지
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ADPS는 ZBPI의 5번 질문을 기반으로 하며, 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지 11점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
ADPS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기저선부터 6주까지
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ZBPI 질문 9A-G에 기반한 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움 간섭에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 6주까지
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ZBPI는 9개 항목으로 구성된 설문지로 대상포진후신경통(PHN) 환자의 통증 심각도와 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
일상 활동(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 관한 각 질문은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨졌으며, 0은 전혀 방해되지 않음을 나타내고 10은 완전히 방해됨을 나타냅니다.
ZBPI 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
기저선 대비 음성 변화는 모든 일상 활동에 방해가 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 6주차의 통증 방해는 6주차 대면 클리닉 방문 시 실시된 ZBPI에서 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
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기준 시점부터 6주까지
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참가자 중 ZBPI 질문 5를 기준으로 기준선 대비 ADPS 증가가 ≥30%로 정의된 효능 부족으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 6주까지
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ADPS는 ZBPI의 5번 질문에 기반하며, 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지 11점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
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베이스라인부터 6주까지
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환자 전반 인상 변화(PGIC) 6주차
기간: 베이스라인부터 6주차까지
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PGIC는 1=매우 많이 개선됨부터 7=매우 많이 악화됨까지의 7점 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인부터 6주차까지
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주간 6부터 주간 11까지 ADPS에서 ZBPI의 질문 5에 기반하여 통증 강도 감소 ≥30%를 달성한 참가자들 중 효능 상실까지의 시간.
기간: 6주차부터 11주차까지
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ADPS는 ZBPI의 질문 5를 기반으로 하며, 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 11점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
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6주차부터 11주차까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 이중맹검 치료 기간 종료 시점까지(최대 6주) 및 단일맹검 치료 기간 종료 시점까지(최대 11주)
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부작용(AEs)은 의약품을 투여받은 참가자에서 불리하거나 의도하지 않은, 새로운 징후, 증상 또는 진단/질병, 또는 기존에 존재하던 것이 악화된 경우를 의미하며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 중 발생한 부작용은 연구 1일차에 이중 맹검 연구 약물의 첫 투여 후 보고된 모든 부작용을 의미합니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 이중맹검 치료 기간 종료 시점까지(최대 6주) 및 단일맹검 치료 기간 종료 시점까지(최대 11주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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