Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LX9211 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (RELIEF-PHN1)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LX9211 w leczeniu neuralgii popółpaścowej (RELIEF-PHN1)

Ocena skuteczności LX9211 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z neuralgią popółpaścową w 11-tygodniowym okresie oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Choceň, Czechy, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Praha, Czechy, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Praha, Czechy, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Praha, Czechy, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Praha, Czechy, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polska, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ból PHN, który utrzymuje się przez ≥3 miesiące po wygojeniu półpaśca wysypka skórna obejmująca pojedynczy dermatom (Pacjenci z więcej niż jednym zajętym dermatomem mogą być również uwzględnieni, pod warunkiem, że zajęte dermatomy sąsiadują)
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, potwierdzony średnią oceną bólu na podstawie wyników zapisanych w dzienniczku bólu w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych dolegliwości bólowych, które mogą utrudniać ocenę lub samoocenę PHN
  • Historia epizodu dużej depresji, czynne, istotne zaburzenia psychiczne
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • PHN wpływający na twarz
  • Stosowanie leków opioidowych w leczeniu PHN w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie NLPZ w specyficznym leczeniu bólu PHN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą placebo dopasowaną do tabletki LX9211, doustnie, w dniu 1 oraz dawki podtrzymujące, doustnie, raz dziennie od dnia 2 do 6 tygodnia.
Lek: Placebo
Dopasowanie LX9211 – placebo, tabletki będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: LX9211
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 200 miligramów (mg) tabletkę doustnie w dniu 1 oraz dawkę podtrzymującą 20 mg doustnie raz dziennie od dnia 2 do 6 tygodnia .
Lek: LX9211
LX9211, 200 mg, tabletki będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu (ADPS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 2.) do tygodnia 6. w średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę ocen (od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić])
Dzień 1 do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥30 procent zmniejszenia intensywności bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem natężenia bólu o ≥30%.
Dzień 1 do tygodnia 6
≥50 procent zmniejszenia intensywności bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem natężenia bólu o ≥50%.
Dzień 1 do tygodnia 6
Bezpieczeństwo: liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
Liczba zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj