Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LX9211 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (RELIEF-PHN1)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LX9211 w leczeniu neuralgii popółpaścowej (RELIEF-PHN1)

Ocena skuteczności LX9211 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z neuralgią popółpaścową w 11-tygodniowym okresie oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Choceň, Czechy, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Prague, Czechy, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Prague, Czechy, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Prague, Czechy, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Prague, Czechy, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polska, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ból PHN, który utrzymuje się przez ≥3 miesiące po wygojeniu półpaśca wysypka skórna obejmująca pojedynczy dermatom (Pacjenci z więcej niż jednym zajętym dermatomem mogą być również uwzględnieni, pod warunkiem, że zajęte dermatomy sąsiadują)
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, potwierdzony średnią oceną bólu na podstawie wyników zapisanych w dzienniczku bólu w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych dolegliwości bólowych, które mogą utrudniać ocenę lub samoocenę PHN
  • Historia epizodu dużej depresji, czynne, istotne zaburzenia psychiczne
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • PHN wpływający na twarz
  • Stosowanie leków opioidowych w leczeniu PHN w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie NLPZ w specyficznym leczeniu bólu PHN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą placebo dopasowaną do tabletki LX9211, doustnie, w dniu 1 oraz dawki podtrzymujące, doustnie, raz dziennie od dnia 2 do 6 tygodnia.
Lek: Placebo
Dopasowanie LX9211 – placebo, tabletki będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: LX9211
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 200 miligramów (mg) tabletkę doustnie w dniu 1 oraz dawkę podtrzymującą 20 mg doustnie raz dziennie od dnia 2 do 6 tygodnia .
Lek: LX9211
Tabletki LX9211 będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (2. tydzień okresu wstępnego) w średnim dobowym wyniku bólu (ADPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 2 okresu wstępnego) do tygodnia 6
ADPS opiera się na pytaniu 5 z kwestionariusza Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) i jest oceniane w 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki ADPS wskazują na gorszy wynik. Negatywna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na brak bólu.
Linia bazowa (tydzień 2 okresu wstępnego) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wpływu bólu na sen na podstawie pytania 9F kwestionariusza ZBPI w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
Zakłócanie snu przez ból jest oparte na pytaniu 9F kwestionariusza ZBPI "Wskaż jedną liczbę, która opisuje, jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból związany z półpaścem zakłócał Twój: Sen; 0 = w ogóle nie zakłóca do 10 = Całkowicie zakłóca. Im wyższa liczba, tym większe pogorszenie snu z powodu zakłócania przez ból. Negatywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na brak zakłócania snu. Zakłócanie snu przez ból było oparte na danych z dzienniczka bólu na podstawie pytania 9F kwestionariusza ZBPI.
Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z redukcją intensywności bólu w ADPS ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
ADPS opiera się na pytaniu 5 z Inwentarza Bólu Półpaścowego (ZBPI) i jest oceniany na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki ADPS wskazują na gorszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem natężenia bólu w ADPS o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
ADPS opiera się na pytaniu 5 z ZBPI i jest oceniany w 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki ADPS wskazują na gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i czerpanie przyjemności z życia na podstawie pytań 9A-G ZBPI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Kwestionariusz ZBPI, składający się z 9 pytań, ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie u uczestników z neuralgią poopryszczkową (PHN). Każde pytanie dotyczące codziennej aktywności (Aktywność ogólna, Nastrój, Zdolność chodzenia, Normalna praca, Relacje z innymi ludźmi, Sen i Cieszenie się życiem) było oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak zakłóceń, a 10 oznaczało całkowite zakłócenie. Wyższy wynik ZBPI wskazuje na gorszy wynik. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza brak zakłóceń we wszystkich codziennych czynnościach. Wpływ bólu w 6. tygodniu w tej mierze wyników był oparty na danych zebranych za pomocą kwestionariusza ZBPI przeprowadzonego podczas osobistej wizyty klinicznej w 6. tygodniu.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Liczba uczestników przerywających leczenie z powodu braku skuteczności zdefiniowanego jako wzrost ADPS w stosunku do wartości początkowej o ≥30% na podstawie pytania 5 ZBPI
Ramy czasowe: Początek badania do tygodnia 6
ADPS opiera się na pytaniu 5 ZBPI i jest oceniany w 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 - ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Początek badania do tygodnia 6
Ogólna ocena zmiany stanu pacjenta (PGIC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
PGIC jest oceniana na 7-punktowej skali oceny, gdzie 1 = znacznie lepszy do 7 = znacznie gorszy.
Większe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Czas do utraty skuteczności od 6. do 11. tygodnia wśród uczestników, u których osiągnięto ≥30% redukcję intensywności bólu w ADPS w oparciu o pytanie 5 ZBPI.
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 11
ADPS opiera się na pytaniu 5 ZBPI i jest oceniany na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Tydzień 6 do Tygodnia 11
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu leczenia podwójnie ślepego próby (do 6 tygodnia) i końca okresu leczenia pojedynczo ślepej próby (do 11 tygodnia)
Zdarzenia niepożądane (AEs) definiuje się jako każdy objaw, symptom lub diagnozę/chorobę, która jest niekorzystna lub niezamierzona, nowa, lub jeśli istniejąca wcześniej, pogarsza się u uczestników, którym podano produkt farmaceutyczny i która niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszystkie AEs zgłoszone po pierwszej dawce podwójnie ślepego leku badawczego w dniu 1 badania.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca okresu leczenia podwójnie ślepego próby (do 6 tygodnia) i końca okresu leczenia pojedynczo ślepej próby (do 11 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj