Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von LX9211 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (RELIEF-PHN1)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LX9211 bei der Behandlung von postzosterischer Neuralgie (RELIEF-PHN1)

Bewertung der Wirksamkeit von LX9211 im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie über einen Bewertungszeitraum von 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polen, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Tschechien
      • Choceň, Tschechien, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Prague, Tschechien, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Prague, Tschechien, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt
  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren
  • PHN-Schmerzen, die ≥ 3 Monate nach Heilung des Herpes-zoster-Hautausschlags bestehen, der ein einzelnes Dermatom betrifft (Patienten mit mehr als einem betroffenen Dermatom können ebenfalls eingeschlossen werden, vorausgesetzt, die betroffenen Dermatome sind zusammenhängend)
  • Mäßige bis starke Schmerzen, bestätigt durch den durchschnittlichen Schmerzwert unter Verwendung der Werte, die in den 14 Tagen vor der Randomisierung im Schmerztagebuch aufgezeichnet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer schmerzhafter Zustände, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von PHN verfälschen können
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode, aktive, signifikante psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums
  • PHN im Gesicht
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung von PHN innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von NSAIDs zur spezifischen Behandlung von PHN-Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Single-Blind-Einlaufphase erhalten die Teilnehmer eine einzelne Aufsättigungsdosis des passenden Placebos zur LX9211-Tablette oral an Tag 1 und Erhaltungsdosen oral einmal täglich von Tag 2 bis Woche 6.
Arzneimittel: Placebo
LX9211 Matching-Placebo, Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: LX9211
Nach einer zweiwöchigen Single-Blind-Einlaufphase erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine einzelne Aufsättigungsdosis von 200 Milligramm (mg) Tabletten oral und von Tag 2 bis Woche 6 einmal täglich eine Erhaltungsdosis von 20 mg oral .
Arzneimittel: LX9211
LX9211-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert (Woche 2 der Run-in-Periode) im durchschnittlichen täglichen Schmerzscore (ADPS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 2 der Run-in-Periode) bis Woche 6
ADPS basiert auf Frage 5 des Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) und wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala bewertet, wobei 0 = Kein Schmerz bis 10 = Schmerz so stark wie Sie es sich vorstellen können. Höhere ADPS-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet keine Schmerzen.
Von der Baseline (Woche 2 der Run-in-Periode) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schlafbeeinträchtigenden Schmerzen basierend auf Frage 9F des ZBPI in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Schmerzen, die den Schlaf beeinträchtigen, basieren auf Frage 9F des ZBPI: „Geben Sie die eine Zahl an, die beschreibt, wie in den letzten 24 Stunden Gürtelrosenschmerzen Ihren Schlaf beeinträchtigt haben: 0 = beeinträchtigt nicht bis 10 = beeinträchtigt vollständig. Je höher die Zahl, desto stärker die Verschlechterung des Schlafs aufgrund von Schmerzbeeinträchtigung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt keine Beeinträchtigung des Schlafs an. Die Beeinträchtigung des Schlafs durch Schmerzen basierte auf den täglichen Schmerztagebuchdaten basierend auf Frage 9F des ZBPI.
Ausgangswert bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥30 %igen Schmerzintensitätsreduktion im ADPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
ADPS basiert auf Frage 5 des Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) und wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala bewertet, wobei 0 = Kein Schmerz bis 10 = Schmerz so schlimm wie Sie sich vorstellen können. Höhere ADPS-Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion der Schmerzintensität in ADPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
ADPS basiert auf Frage 5 des ZBPI und wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = Kein Schmerz bis 10 = Schmerz so schlimm wie Sie es sich vorstellen können bedeutet. Höhere ADPS-Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normalen Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude basierend auf den Fragen 9A-G des ZBPI
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der ZBPI, ein Fragebogen mit 9 Punkten, bewertet die Schmerzintensität und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit postherpetischer Neuralgie (PHN). Jede Frage zu täglichen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude) wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutete. Ein höherer ZBPI-Score deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf keine Beeinträchtigung in allen täglichen Aktivitäten hin. Die Schmerzbeeinträchtigung in Woche 6 bei diesem Ergebnisparameter basierte auf den Daten, die mit dem ZBPI während des persönlichen Klinikbesuchs in Woche 6 erhoben wurden.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrachen, definiert als Anstieg des ADPS vom Ausgangswert um ≥30 % basierend auf Frage 5 des ZBPI
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 6
ADPS basiert auf Frage 5 des ZBPI und wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = Keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen, so schlimm wie Sie sich vorstellen können.
Von der Basislinie bis Woche 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
PGIC wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter bedeutet. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis Woche 6
Zeit bis zum Wirksamkeitsverlust von Woche 6 bis Woche 11 bei Teilnehmern, die eine ≥30 %ige Schmerzintensitätsreduktion im ADPS basierend auf Frage 5 des ZBPI erreichten.
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 11
ADPS basiert auf Frage 5 des ZBPI und wird auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala beurteilt, wobei 0 = Kein Schmerz bis 10 = Schmerz so schlimm wie Sie sich vorstellen können.
Woche 6 bis Woche 11
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis Woche 6) und bis zum Ende der einfachblinden Behandlungsphase (bis Woche 11)
Unerwünschte Ereignisse (UE) sind definiert als jedes Anzeichen, Symptom oder jede Diagnose/Erkrankung, das/die ungünstig oder unbeabsichtigt ist, neu auftritt oder, falls bereits bestehend, sich bei Teilnehmern verschlimmert, denen ein Arzneimittel verabreicht wurde, und die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Behandlungsbedingte UE sind definiert als alle UE, die nach der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation am Studientag 1 gemeldet werden.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis Woche 6) und bis zum Ende der einfachblinden Behandlungsphase (bis Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren