Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av LX9211 hos patienter med postherpetisk neuralgi (RELIEF-PHN1)

16 november 2023 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för LX9211 vid behandling av postherpetisk neuralgi (RELIEF-PHN1)

Utvärdering av effekten av LX9211 jämfört med placebo för att minska smärta relaterad till postherpetisk neuralgi under en 11 veckors utvärderingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polen, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Tjeckien
      • Choceň, Tjeckien, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Praha, Tjeckien, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Praha, Tjeckien, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Praha, Tjeckien, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Praha, Tjeckien, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser
  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för screening
  • PHN-smärta som finns i ≥3 månader efter läkning av herpes zoster hudutslag som påverkar ett enda dermatom (patienter med mer än 1 inblandat dermatom kan också inkluderas, förutsatt att de drabbade dermatomen är sammanhängande)
  • Måttlig till svår smärta som bekräftas av genomsnittlig smärtpoäng med hjälp av poäng som registrerats i smärtdagboken under de 14 dagarna före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra smärtsamma tillstånd som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av PHN
  • Historik av allvarlig depressiv episod, aktiva, betydande psykiatriska störningar
  • Historik med kliniskt signifikant narkotika- eller alkoholmissbruk
  • PHN som påverkar ansiktet
  • Användning av opioidmediciner för hantering av PHN inom 2 månader före screeningbesöket
  • Användning av NSAID för specifik behandling av PHN-smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors enkelblind inkörningsperiod kommer deltagarna att få en enda laddningsdos av matchande placebo till LX9211 tablett, oralt, dag 1 och underhållsdoser, oralt, en gång dagligen från dag 2 till vecka 6.
Läkemedel: Placebo
LX9211 matchande placebo, tabletter kommer att administreras oralt.
Experimentell: LX9211
Efter en 2-veckors enkelblind inkörningsperiod kommer deltagarna att få en engångsdos på 200 milligram (mg) tablett, oralt, på dag 1 och underhållsdoser på 20 mg, oralt, en gång dagligen från dag 2 till vecka 6 .
Läkemedel: LX9211
LX9211, 200 mg, tabletter kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig smärtscore (ADPS)
Tidsram: Dag 1 till vecka 6
Ändringen från baslinje (vecka 2) till vecka 6 i genomsnittligt dagligt smärtresultat (ADPS), baserat på den 11-punkts numeriska betygsskalan (0 [Ingen smärta] till 10 [Smärta så illa som du kan föreställa dig])
Dag 1 till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
≥30 procent minskning av smärtintensitet
Tidsram: Dag 1 till vecka 6
Andel patienter med ≥30 % minskning i smärtintensitet
Dag 1 till vecka 6
≥50 procent minskning av smärtintensitet
Tidsram: Dag 1 till vecka 6
Andel patienter med ≥50 % minskning i smärtintensitet
Dag 1 till vecka 6
Säkerhet: antal rapporterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 6
Antal negativa händelser
Dag 1 till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera