Effekt og sikkerhet av LX9211 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (RELIEF-PHN1)
27. januar 2026 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LX9211 ved behandling av postherpetisk nevralgi (RELIEF-PHN1)
Evaluering av effekten av LX9211 sammenlignet med placebo for å redusere smerte relatert til postherpetisk nevralgi over en 11 ukers vurderingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Lexicon Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48187
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Lexicon Investigational Site
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Katowice, Polen, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Lublin, Polen, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
-
-
-
-
-
Choceň, Tsjekkia, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Prague, Tsjekkia, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
-
Prague, Tsjekkia, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for screening
- PHN smerte som er tilstede i ≥3 måneder etter tilheling av herpes zoster hudutslett som påvirker et enkelt dermatom (pasienter med mer enn 1 involvert dermatom kan også inkluderes, forutsatt at de berørte dermatomene er sammenhengende)
- Moderat til alvorlig smerte bekreftet av gjennomsnittlig smertescore ved bruk av skårer registrert i smertedagboken de 14 dagene før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre smertefulle tilstander som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av PHN
- Historie med alvorlig depressiv episode, aktive, betydelige psykiatriske lidelser
- Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
- PHN som påvirker ansiktet
- Bruk av opioidmedisiner for behandling av PHN innen 2 måneder før screeningbesøket
- Bruk av NSAIDs for spesifikk behandling av PHN-smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers Single-blind innkjøringsperiode, vil deltakerne motta en enkelt startdose av matchende placebo til LX9211 tablett, oralt, på dag 1 og vedlikeholdsdoser, oralt, en gang daglig fra dag 2 til uke 6.
|
LX9211 matchende placebo, tabletter vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LX9211
Etter en 2-ukers Single-blind innkjøringsperiode, vil deltakerne motta en enkelt startdose på 200 milligram (mg) tablett, oralt, på dag 1 og vedlikeholdsdoser på 20 mg, oralt, en gang daglig fra dag 2 til uke 6 .
|
LX9211-tabletter vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt (uke 2 i oppkjøringsperioden) i gjennomsnittlig daglig smertepoengsum (ADPS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 2 av oppkjøringsperioden) til uke 6
|
ADPS er basert på spørsmål 5 i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) og vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = Ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg.
Høyere ADPS-poeng indikerer et dårligere resultat.
Negativ endring fra baseline indikerer ingen smerter.
|
Utgangspunkt (uke 2 av oppkjøringsperioden) til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i smerter som forstyrrer søvn basert på spørsmål 9F i ZBPI ved uke 6
Tidsramme: Uten behandling til uke 6
|
Smerte som forstyrrer søvn er basert på spørsmål 9F i ZBPI: «Angi det tallet som beskriver hvordan, i løpet av de siste 24 timene, smerte fra helvetesild har forstyrret din: Søvn; 0 = forstyrrer ikke til 10 = forstyrrer fullstendig.
Høyere tall indikerer større forverring av søvn på grunn av smerteforstyrrelse.
Negativ endring fra utgangspunktet indikerer ingen forstyrrelse av søvn.
Smerte som forstyrrer søvn var basert på daglige smerte dagbokdata basert på Q 9F i ZBPI.»
|
Uten behandling til uke 6
|
|
Prosentandel deltakere med ≥30 % reduksjon i smertens intensitet i ADPS fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
ADPS er basert på spørsmål 5 i Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) og vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = Ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg.
Høyere ADPS-poeng indikerte et dårligere utfall.
|
Baseline til uke 6
|
|
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i smerteintensitet i ADPS fra utgangspunktet ved uke 6
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
|
ADPS er basert på spørsmål 5 i ZBPI og vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg.
Høyere ADPS-poeng indikerte et dårligere resultat.
|
Fra baseline til uke 6
|
|
Endring fra baseline i påvirkning på generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normal arbeid, relasjoner med andre personer, søvn og nytelse av liv basert på spørsmål 9A-G i ZBPI
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
ZBPI, et 9-spørsmålsskjema, vurderer smertegraden og dens innvirkning på funksjon hos deltakere med postherpetisk nevralgi (PHN).
Hvert spørsmål om daglige aktiviteter (generell aktivitet, humør, gåevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og glede av livet) ble poengsumsatt på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerte ingen innvirkning og 10 indikerte fullstendig innvirkning.
Høyere ZBPI-poengsum indikerer et dårligere resultat.
Negativ endring fra utgangspunktet indikerer ingen innvirkning på alle daglige aktiviteter.
Smerteinnvirkningen ved uke 6 i dette resultatmålet var basert på data innsamlet fra ZBPI som ble administrert ved den personlige klinikkonsultasjonen i uke 6.
|
Baseline til uke 6
|
|
Antall deltakere som avslutter behandling på grunn av mangel på effekt definert som økning i ADPS fra utgangspunktet på ≥30 % basert på spørsmål 5 i ZBPI
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
ADPS er basert på spørsmål 5 i ZBPI og vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = Ingen smerter til 10 = smerter så ille du kan forestille deg.
|
Baseline til uke 6
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
PGIC vurderes på en 7-punkts skala hvor 1 = svært mye bedret til 7 = svært mye verre.
Høyere skår indikerer dårligere utfall. |
Baseline til uke 6
|
|
Tid til effekttap fra uke 6 til uke 11 blant deltakere som oppnådde ≥30 % reduksjon i smerteintensitet i ADPS basert på spørsmål 5 i ZBPI.
Tidsramme: Uke 6 til uke 11
|
ADPS er basert på spørsmål 5 i ZBPI og vurderes på en 11-poengs numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg.
|
Uke 6 til uke 11
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (opp til uke 6) og slutten av enkeltblind behandlingsperiode (opp til uke 11)
|
Bivirkninger (AEs) defineres som ethvert tegn, symptom eller diagnose/sykdom som er ugunstig eller utilsiktet, som er nytt, eller hvis den allerede eksisterer, forverres hos deltakere som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Behandlingsrelaterte bivirkninger defineres som alle bivirkninger som rapporteres etter den første dosen av dobbeltblind studiemedisin på studie dag 1.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (opp til uke 6) og slutten av enkeltblind behandlingsperiode (opp til uke 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .