Eficacia y seguridad de LX9211 en pacientes con neuralgia posherpética (RELIEF-PHN1)
27 de enero de 2026 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de LX9211 en el tratamiento de la neuralgia posherpética (RELIEF-PHN1)
Evaluación de la eficacia de LX9211 en comparación con el placebo para reducir el dolor relacionado con la neuralgia posherpética durante un período de evaluación de 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Choceň, Chequia, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Pardubice, Chequia, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Prague, Chequia, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Prague, Chequia, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
-
Prague, Chequia, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
-
Prague, Chequia, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Lexicon Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Lexicon Investigational Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Katowice, Polonia, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Lublin, Polonia, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
-
Warsaw, Polonia, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
- Pacientes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad en el momento de la selección
- Dolor de NPH que está presente durante ≥3 meses después de la curación de la erupción cutánea por herpes zoster que afecta a un solo dermatoma (también se pueden incluir pacientes con más de 1 dermatoma afectado, siempre que los dermatomas afectados sean contiguos)
- Dolor de moderado a intenso confirmado por la puntuación media del dolor utilizando las puntuaciones registradas en el diario del dolor en los 14 días anteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras condiciones dolorosas que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación de la NPH
- Antecedentes de episodio depresivo mayor, activo, trastornos psiquiátricos significativos
- Antecedentes de trastorno por uso de drogas o alcohol clínicamente significativo
- PHN que afecta la cara
- Uso de medicamentos opioides para el control de la NPH en los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Uso de AINE para el tratamiento específico del dolor de la NPH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión simple ciego de 2 semanas, los participantes recibirán una única dosis de carga de placebo equivalente a la tableta LX9211, por vía oral, el día 1 y dosis de mantenimiento, por vía oral, una vez al día desde el día 2 hasta la semana 6.
|
Las tabletas de placebo equivalente LX9211 se administrarán por vía oral.
|
|
Experimental: LX9211
Después de un período de preinclusión simple ciego de 2 semanas, los participantes recibirán una dosis de carga única de una tableta de 200 miligramos (mg), por vía oral, el día 1 y dosis de mantenimiento de 20 mg, por vía oral, una vez al día desde el día 2 hasta la semana 6. .
|
Los comprimidos de LX9211 se administrarán por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Desde el Valor Basal (Semana 2 del Período de Prueba) en la Puntuación Media Diaria de Dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 2 del período de preparación) hasta la semana 6
|
El ADPS se basa en la pregunta 5 del Inventario Breve de Dolor por Herpes Zóster (ZBPI) y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = Sin dolor a 10 = dolor tan intenso como pueda imaginar.
Las puntuaciones más altas de ADPS indican un peor resultado.
Un cambio negativo desde el inicio indica ausencia de dolor.
|
Desde la línea base (semana 2 del período de preparación) hasta la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal del dolor que interfiere con el sueño según la pregunta 9F del ZBPI en la semana 6
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 6
|
El dolor que interfiere con el sueño se basa en la Pregunta 9F del ZBPI: "Indique el número que describe cómo, en las últimas 24 horas, el dolor del herpes zóster ha interferido con su: Sueño; 0 = no interfiere a 10 = Interfiere completamente.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el empeoramiento del sueño debido a la interferencia del dolor.
Un cambio negativo desde el inicio indica que no hay interferencia en el sueño.
El dolor que interfiere con el sueño se basó en los datos del diario de dolor diario según la Q 9F del ZBPI.
|
Del inicio hasta la semana 6
|
|
Porcentaje de participantes con reducción ≥30% en la intensidad del dolor en ADPS respecto al valor basal en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
|
ADPS se basa en la pregunta 5 del Inventario Breve de Dolor por Herpes Zóster (ZBPI) y se evalúa en una escala numérica de 11 puntos, donde 0 = Sin dolor a 10 = dolor tan intenso como se pueda imaginar.
Puntuaciones más altas en ADPS indican un peor resultado.
|
Desde la línea de base hasta la semana 6
|
|
Porcentaje de participantes con reducción del dolor ≥50% en ADPS respecto al valor basal en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 6
|
ADPS se basa en la pregunta 5 de ZBPI y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde, 0 = Sin dolor a 10 = dolor tan intenso como se pueda imaginar.
Las puntuaciones más altas de ADPS indicaban un peor resultado.
|
Desde la línea base hasta la semana 6
|
|
Cambio desde el valor basal en la interferencia en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida según las preguntas 9A-G del ZBPI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
|
El ZBPI, un cuestionario de 9 ítems, evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento de participantes con neuralgia postherpética (NPH).
Cada pregunta sobre actividades diarias (Actividad General, Estado de Ánimo, Capacidad para Caminar, Trabajo Normal, Relaciones con Otras Personas, Sueño y Disfrute de la Vida) se puntuó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ninguna interferencia y 10 indicaba interferencia completa.
Una puntuación ZBPI más alta indica un peor resultado.
Un cambio negativo desde el inicio indica ninguna interferencia en todas las actividades diarias.
La interferencia del dolor en la Semana 6 en esta medida de resultado se basó en datos recopilados del ZBPI administrado en la visita clínica presencial de la Semana 6.
|
Desde la línea de base hasta la semana 6
|
|
Número de Participantes que Interrumpieron el Tratamiento Debido a Falta de Eficacia Definida como un Aumento en ADPS desde la Línea de Base de ≥30% Basado en la Pregunta 5 del ZBPI
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 6
|
ADPS se basa en la pregunta 5 del ZBPI y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = Sin dolor a 10 = dolor tan intenso como puedas imaginar.
|
Desde la línea base hasta la semana 6
|
|
Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC) en la Semana 6
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 6
|
PGIC se evalúa en una escala de calificación de 7 puntos, donde 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
De la línea de base a la semana 6
|
|
Tiempo hasta la Pérdida de Eficacia desde la Semana 6 hasta la Semana 11 en Participantes que Alcanzaron una Reducción del Dolor ≥30% en ADPS según la Pregunta 5 del ZBPI.
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 11
|
ADPS se basa en la pregunta 5 del ZBPI y se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan intenso como pueda imaginar.
|
Semana 6 a Semana 11
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 6) y el final del período de tratamiento simple ciego (hasta la semana 11)
|
Los Eventos Adversos (EA) se definen como cualquier signo, síntoma o diagnóstico/enfermedad que es desfavorable o no intencionado, que es nuevo o, si ya existía, empeora en participantes a los que se administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA emergentes del tratamiento se definen como cualquier EA notificado después de la primera dosis del medicamento del estudio de doble ciego en el Día 1 del estudio.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 6) y el final del período de tratamiento simple ciego (hasta la semana 11)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .