Werkzaamheid en veiligheid van LX9211 bij patiënten met postherpetische neuralgie (RELIEF-PHN1)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LX9211 bij de behandeling van postherpetische neuralgie (RELIEF-PHN1)
Evaluatie van de werkzaamheid van LX9211 in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn gerelateerd aan postherpetische neuralgie gedurende een beoordelingsperiode van 11 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Katowice, Polen, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Lublin, Polen, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
-
-
-
-
-
Choceň, Tsjechië, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Prague, Tsjechië, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Prague, Tsjechië, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
-
Prague, Tsjechië, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
-
Prague, Tsjechië, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Lexicon Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Lexicon Investigational Site
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met lokale regelgeving
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar op het moment van screening
- PHN-pijn die ≥ 3 maanden na genezing van herpes zoster aanwezig is huiduitslag die een enkel dermatoom aantast (patiënten met meer dan 1 betrokken dermatoom kunnen ook worden opgenomen, op voorwaarde dat de aangetaste dermatomen aaneengesloten zijn)
- Matige tot ernstige pijn zoals bevestigd door de gemiddelde pijnscore met behulp van de scores die in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie in het pijndagboek zijn geregistreerd
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere pijnlijke aandoeningen die de beoordeling of zelfevaluatie van PHN kunnen verstoren
- Geschiedenis van een depressieve episode, actieve, significante psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van een klinisch significante stoornis in het gebruik van drugs of alcohol
- PHN beïnvloedt het gezicht
- Gebruik van opioïde medicatie voor het beheer van PHN binnen de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van NSAID's voor de specifieke behandeling van PHN-pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een enkelblinde inloopperiode van 2 weken krijgen de deelnemers oraal een enkele oplaaddosis van een placebo die overeenkomt met de LX9211-tablet, op dag 1, en onderhoudsdoses, oraal, eenmaal daags van dag 2 tot week 6.
|
LX9211 matching-placebo, tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LX9211
Na een enkelblinde inloopperiode van 2 weken ontvangen de deelnemers een enkele oplaaddosis van 200 milligram (mg) tablet, oraal, op dag 1, en onderhoudsdoses van 20 mg, oraal, eenmaal daags vanaf dag 2 tot week 6. .
|
LX9211-tabletten worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 2 van de run-in periode) in de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS)
Tijdsspanne: Baseline (week 2 van de run-in periode) tot week 6
|
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) en wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 = Geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Hogere ADPS-scores duiden op een slechtere uitkomst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op geen pijn.
|
Baseline (week 2 van de run-in periode) tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn die de slaap verstoort op basis van vraag 9F van de ZBPI in week 6
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Pijn die de slaap verstoort, is gebaseerd op vraag 9F van de ZBPI: "Geef het ene cijfer aan dat beschrijft hoe, in de afgelopen 24 uur, gordelroospijn uw: slaap heeft verstoord; 0 = verstoort niet tot 10 = verstoort volledig.
Hoe hoger het cijfer, hoe slechter de slaap door pijnverstoring.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op geen verstoring van de slaap.
Pijn die de slaap verstoort, was gebaseerd op de dagelijkse pijn dagboekgegevens op basis van Q 9F van de ZBPI.
|
Baseline tot week 6
|
|
Percentage deelnemers met ≥30% vermindering van pijnintensiteit in ADPS vanaf baseline bij week 6
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) en wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Hogere ADPS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
|
Baseline tot week 6
|
|
Percentage deelnemers met ≥50% vermindering in pijnintensiteit in ADPS vanaf baseline bij week 6
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van ZBPI en wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = Geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Hogere ADPS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
|
Baseline tot week 6
|
|
Verandering vanaf baseline in interferentie met algemene activiteiten, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en plezier in het leven op basis van vragen 9A-G van de ZBPI
Tijdsspanne: Baseline tot Week 6
|
De ZBPI, een vragenlijst met 9 items, beoordeelt de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren bij deelnemers met postherpetische neuralgie (PHN).
Elke vraag over dagelijkse activiteiten (Algemene Activiteit, Stemming, Loopvermogen, Normaal Werk, Relaties Met Andere Mensen, Slaap en Genot Van Het Leven) werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangaf en 10 volledige interferentie aangaf.
Een hogere ZBPI-score duidt op een slechtere uitkomst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline geeft aan dat er geen interferentie is in alle dagelijkse activiteiten.
De pijninterferentie in week 6 in deze uitkomstmaat was gebaseerd op gegevens verzameld met de ZBPI die werd afgenomen tijdens het persoonlijke kliniekbezoek in week 6.
|
Baseline tot Week 6
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling staakt wegens gebrek aan werkzaamheid, gedefinieerd als een toename van de ADPS vanaf baseline van ≥30% op basis van vraag 5 van de ZBPI
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van ZBPI en beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waar, 0 = Geen Pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
Baseline tot week 6
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) bij Week 6
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6
|
PGIC wordt beoordeeld op een 7-puntenschaal waarbij 1= zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
|
Van baseline tot week 6
|
|
Tijd tot verlies van werkzaamheid van week 6 tot week 11 onder deelnemers die ≥30% vermindering in pijnintensiteit bereikten in ADPS op basis van vraag 5 van de ZBPI.
Tijdsspanne: Week 6 tot Week 11
|
ADPS is gebaseerd op vraag 5 van de ZBPI en wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
Week 6 tot Week 11
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (tot week 6) en het einde van de enkelblinde behandelingsperiode (tot week 11)
|
Bijwerkingen (AEs) worden gedefinieerd als elk teken, symptoom of diagnose/ziekte dat ongunstig of onbedoeld is, dat nieuw is, of als het al bestond, verergert bij deelnemers die een farmaceutisch product toegediend krijgen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Behandelingsgerelateerde AEs worden gedefinieerd als alle AEs die worden gerapporteerd na de eerste dosis van het dubbelblinde studiemedicijn op studiedag 1.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (tot week 6) en het einde van de enkelblinde behandelingsperiode (tot week 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .