Az LX9211 hatékonysága és biztonsága posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél (RELIEF-PHN1)
2023. november 16. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az LX9211 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztherpetikus neuralgia kezelésében (RELIEF-PHN1)
Az LX9211 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a posztherpetikus neuralgiával kapcsolatos fájdalom csökkentésében egy 11 hetes értékelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Choceň, Csehország, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Pardubice, Csehország, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Praha, Csehország, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Praha, Csehország, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
-
Praha, Csehország, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
-
Praha, Csehország, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Lexicon Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Lexicon Investigational Site
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Katowice, Lengyelország, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
-
Warsaw, Lengyelország, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően
- Felnőtt férfi és női betegek ≥18 évesek a szűrés időpontjában
- PHN-fájdalom, amely az egyetlen dermatómát érintő herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után ≥3 hónapig fennáll (egynél több érintett dermatómával rendelkező betegek is szerepelhetnek, feltéve, hogy az érintett dermatómák összefüggőek)
- Közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet az átlagos fájdalompontszám igazol, a fájdalomnaplóban a randomizálást megelőző 14 napban rögzített pontszámok felhasználásával
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fájdalmas állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a PHN értékelését vagy önértékelését
- Major depressziós epizód anamnézisében, aktív, jelentős pszichiátriai rendellenességek
- Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar az anamnézisben
- Az arcot érintő PHN
- Opioid gyógyszerek alkalmazása a PHN kezelésére a szűrési látogatást megelőző 2 hónapon belül
- NSAID-ok alkalmazása a PHN-fájdalom specifikus kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 2 hetes egyszeri vak bejáratási időszakot követően a résztvevők egyetlen telítő adag placebót kapnak az LX9211 tablettához, szájon át az 1. napon és fenntartó adagokat, szájon át, a 2. naptól a 6. hétig naponta egyszer.
|
LX9211 megfelelő placebo, a tablettákat szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: LX9211
A 2 hetes egyvak bejáratási időszakot követően a résztvevők egyszeri 200 milligramm (mg) telítő adagot kapnak szájon át az 1. napon és 20 mg-os fenntartó adagot szájon át, naponta egyszer a 2. naptól a 6. hétig. .
|
Az LX9211 200 mg-os tablettákat szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalompontszámban (ADPS)
Időkeret: 1. naptól 6. hétig
|
Az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) változása a kiindulási értékről (2. hét) a 6. hétre, a 11 pontos numerikus értékelési skála alapján (0 [nincs fájdalom] 10-ig [olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni])
|
1. naptól 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥30 százalékkal csökken a fájdalom intenzitása
Időkeret: 1. naptól 6. hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom intenzitása ≥30%-kal csökkent
|
1. naptól 6. hétig
|
|
≥50 százalékkal csökken a fájdalom intenzitása
Időkeret: 1. naptól 6. hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom intenzitása ≥50%-kal csökkent
|
1. naptól 6. hétig
|
|
Biztonság: jelentett AE-k száma
Időkeret: 1. naptól 6. hétig
|
Nemkívánatos események száma
|
1. naptól 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .