Эффективность и безопасность LX9211 у пациентов с постгерпетической невралгией (RELIEF-PHN1)
27 января 2026 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности LX9211 при лечении постгерпетической невралгии (RELIEF-PHN1)
Оценка эффективности LX9211 по сравнению с плацебо в уменьшении боли, связанной с постгерпетической невралгией, в течение 11-недельного периода оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Katowice, Польша, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Lublin, Польша, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
-
Warsaw, Польша, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Lexicon Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Lexicon Investigational Site
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Choceň, Чехия, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Pardubice, Чехия, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Prague, Чехия, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Prague, Чехия, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
-
Prague, Чехия, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
-
Prague, Чехия, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
- ПГН боль, которая присутствует в течение ≥3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса, поражающей один дерматом (также могут быть включены пациенты с более чем 1 вовлеченным дерматомом, при условии, что пораженные дерматомы являются смежными)
- Боль от умеренной до сильной, что подтверждается средней оценкой боли с использованием баллов, записанных в дневнике боли за 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Наличие других болезненных состояний, которые могут мешать оценке или самооценке ПГН
- Большой депрессивный эпизод в анамнезе, активные, выраженные психические расстройства
- История клинически значимого расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя
- ПГН, поражающая лицо
- Использование опиоидных препаратов для лечения ПГН в течение 2 месяцев до скринингового визита
- Использование НПВП для специфического лечения боли при ПГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного одинарного слепого вводного периода участники получат одну ударную дозу плацебо, соответствующего таблетке LX9211, перорально в первый день и поддерживающие дозы перорально один раз в день со 2-го дня по 6-ю неделю.
|
Таблетки, соответствующие LX9211-плацебо, назначаются перорально.
|
|
Экспериментальный: LX9211
После 2-недельного одиночного слепого вводного периода участники получат однократную ударную дозу в виде таблетки 200 миллиграммов (мг) перорально в первый день и поддерживающую дозу 20 мг перорально один раз в день со 2-го дня по 6-ю неделю. .
|
Таблетки LX9211 будут приниматься перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня (2-я неделя вводного периода) в среднем суточном балле боли (ССББ)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя подготовительного периода) до 6-й недели
|
ADPS основана на вопросе 5 Опросника краткой оценки боли при опоясывающем герпесе (ZBPI) и оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 = Нет боли, а 10 = Боль настолько сильная, насколько можно себе представить.
Более высокие баллы ADPS указывают на худший исход.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на отсутствие боли.
|
Исходный уровень (2-я неделя подготовительного периода) до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня боли, мешающей сну, на основе вопроса 9F опросника ZBPI на 6-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Влияние боли на сон основано на Вопросу 9F ZBPI: «Укажите одно число, которое описывает, как за последние 24 часа боль от опоясывающего лишая повлияла на ваш: Сон; 0 = не мешает, 10 = Полностью мешает.
Чем выше число, тем сильнее ухудшение сна из-за влияния боли.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на отсутствие влияния на сон.
Влияние боли на сон было основано на данных ежедневного дневника боли согласно Вопросу 9F ZBPI.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Процент участников со снижением интенсивности боли в ADPS ≥30% от исходного уровня на 6-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
ADPS основан на вопросе 5 Опросника по оценке боли при опоясывающем герпесе (ZBPI) и оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли, а 10 = боль настолько сильная, насколько можно представить.
Более высокие баллы ADPS указывают на худший исход.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Процент участников со снижением интенсивности боли по шкале ADPS на ≥50% от исходного уровня на 6-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
ADPS основывается на вопросе 5 ZBPI и оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли, а 10 = боль настолько сильная, насколько можно себе представить.
Более высокие баллы ADPS указывают на худший исход.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по параметрам: влияние на общую активность, настроение, способность к ходьбе, обычную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни на основе вопросов 9A-G опросника ZBPI
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6-й недели
|
ZBPI, анкета из 9 пунктов, оценивает тяжесть боли и её влияние на функционирование у участников с постгерпетической невралгией (ПГН).
Каждый вопрос, касающийся повседневной активности (Общая активность, Настроение, Способность ходить, Обычная работа, Отношения с другими людьми, Сон и Удовольствие от жизни), оценивался по шкале от 0 до 10, где 0 означал отсутствие влияния, а 10 — полное влияние.
Более высокий балл ZBPI указывает на худший результат.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на отсутствие влияния на все повседневные активности.
Влияние боли на 6-й неделе в этом критерии оценки было основано на данных, собранных с помощью ZBPI, проведённого во время очного визита в клинику на 6-й неделе.
|
С момента начала исследования до 6-й недели
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за недостаточной эффективности, определяемой как увеличение ADPS от исходного уровня на ≥30% на основании вопроса 5 ZBPI
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
ADPS основана на вопросе 5 ZBPI и оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 = нет боли, а 10 = боль настолько сильная, насколько можно представить.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) на 6-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
PGIC оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = значительное улучшение, 7 = значительное ухудшение.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Время до потери эффективности с 6-й по 11-ю неделю среди участников, достигших снижения интенсивности боли ≥30% по ADPS на основании вопроса 5 опросника ZBPI.
Временное ограничение: С 6-й по 11-ю неделю
|
ADPS основан на вопросе 5 ZBPI и оценивается по 11-балльной числовой рейтинговой шкале, где 0 = отсутствие боли, а 10 = боль настолько сильная, насколько можно себе представить.
|
С 6-й по 11-ю неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до конца периода двойного слепого лечения (до 6-й недели) и конца периода одинарного слепого лечения (до 11-й недели)
|
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или диагноз/заболевание, которые являются новыми, или, если они существовали ранее, ухудшаются у участников, получавших фармацевтический продукт, и которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением.
Нежелательные явления, связанные с лечением, определяются как любые НЯ, зарегистрированные после первой дозы исследуемого препарата двойного слепого исследования в 1-й день исследования.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до конца периода двойного слепого лечения (до 6-й недели) и конца периода одинарного слепого лечения (до 11-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .