Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX9211:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (RELIEF-PHN1)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LX9211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postherpeettisen neuralgian hoidossa (RELIEF-PHN1)

LX9211:n tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna postherpeettiseen neuralgiaan liittyvän kivun vähentämisessä 11 viikon arviointijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Puola, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Puola, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Tšekki
      • Choceň, Tšekki, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Praha, Tšekki, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Praha, Tšekki, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Praha, Tšekki, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Praha, Tšekki, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
  • Aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä
  • PHN-kipu, jota esiintyy ≥3 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen, joka vaikuttaa yhteen dermatomiin (potilaat, joilla on useampi kuin yksi ihottuma, voidaan myös ottaa mukaan, edellyttäen, että sairaat dermatomit ovat vierekkäisiä)
  • Keskivaikea tai vaikea kipu, joka vahvistetaan keskimääräisellä kipupisteellä käyttämällä kipupäiväkirjaan kirjattuja pisteitä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tuskallisten tilojen esiintyminen, jotka voivat hämmentää PHN:n arviointia tai itsearviointia
  • Aiempi masennusjakso, aktiiviset, merkittävät psykiatriset häiriöt
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • PHN vaikuttaa kasvoihin
  • Opioidilääkkeiden käyttö PHN:n hallintaan seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö PHN-kivun spesifiseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon kertasokkojakson jälkeen osallistujat saavat yhden kyllästysannoksen lumelääkettä LX9211-tablettien kanssa suun kautta päivänä 1 ja ylläpitoannoksia suun kautta kerran päivässä päivästä 2 viikkoon 6.
Lääke: Plasebo
LX9211 matching-placebo, tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: LX9211
2 viikon kertasokkojakson jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen 200 milligrammaa (mg) tablettia suun kautta 1. päivänä ja 20 mg:n ylläpitoannoksia suun kautta kerran päivässä päivästä 2 viikkoon 6 .
Lääke: LX9211
LX9211, 200 mg, tabletit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Muutos lähtötasosta (viikko 2) viikolle 6 keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS), joka perustuu 11-pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon (0 [ei kipua] 10:een [kipu niin paha kuin voit kuvitella])
Päivä 1 - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥30 prosentin vähennys kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Niiden potilaiden osuus, joiden kivun voimakkuus väheni ≥30 %
Päivä 1 - viikko 6
≥50 prosentin vähennys kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Niiden potilaiden osuus, joiden kivun voimakkuus väheni ≥50 %
Päivä 1 - viikko 6
Turvallisuus: ilmoitettujen AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Haittatapahtumien määrä
Päivä 1 - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa