LX9211:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (RELIEF-PHN1)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LX9211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postherpeettisen neuralgian hoidossa (RELIEF-PHN1)
LX9211:n tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna postherpeettiseen neuralgiaan liittyvän kivun vähentämisessä 11 viikon arviointijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Katowice, Puola, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Lublin, Puola, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
-
-
-
-
-
Choceň, Tšekki, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Prague, Tšekki, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
-
Prague, Tšekki, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
-
Prague, Tšekki, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
-
Prague, Tšekki, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Lexicon Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Lexicon Investigational Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
- Aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä
- PHN-kipu, jota esiintyy ≥3 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen, joka vaikuttaa yhteen dermatomiin (potilaat, joilla on useampi kuin yksi ihottuma, voidaan myös ottaa mukaan, edellyttäen, että sairaat dermatomit ovat vierekkäisiä)
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka vahvistetaan keskimääräisellä kipupisteellä käyttämällä kipupäiväkirjaan kirjattuja pisteitä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tuskallisten tilojen esiintyminen, jotka voivat hämmentää PHN:n arviointia tai itsearviointia
- Aiempi masennusjakso, aktiiviset, merkittävät psykiatriset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
- PHN vaikuttaa kasvoihin
- Opioidilääkkeiden käyttö PHN:n hallintaan seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö PHN-kivun spesifiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon kertasokkojakson jälkeen osallistujat saavat yhden kyllästysannoksen lumelääkettä LX9211-tablettien kanssa suun kautta päivänä 1 ja ylläpitoannoksia suun kautta kerran päivässä päivästä 2 viikkoon 6.
|
LX9211 matching-placebo, tabletit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LX9211
2 viikon kertasokkojakson jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen 200 milligrammaa (mg) tablettia suun kautta 1. päivänä ja 20 mg:n ylläpitoannoksia suun kautta kerran päivässä päivästä 2 viikkoon 6 .
|
LX9211-tabletit annostellaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon (valmistelujakson viikko 2) muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS)
Aikaikkuna: Alkupiste (sisääntulojakson viikko 2) viikkoon 6
|
ADPS perustuu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -kyselyn kysymykseen 5 ja arvioidaan 11-asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Korkeammat ADPS-pisteet viittaavat huonompaan tulokseen. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa siihen, ettei kipua ole.
|
Alkupiste (sisääntulojakson viikko 2) viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun häiritessä uneen perustuen ZBPI:n kysymykseen 9F viikolla 6
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 6
|
Kipu, joka häiritsee unta, perustuu ZBPI-kyselyn kysymykseen 9F: "Ilmoita yksi luku, joka kuvaa, miten viimeisen 24 tunnin aikana vyöruusukipu on häirinnyt: unta; 0 = ei häiritse lainkaan, 10 = häiritsee täysin.
Mitä korkeampi luku, sitä pahemmin kipu on häirinnyt unta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa, ettei kipu häiritse unta.
Kipu, joka häiritsee unta, perustui päivittäisen kipupäiväkirjan tietoihin ZBPI-kyselyn kysymyksen 9F perusteella.
|
Alkuarvosta viikkoon 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kipuvalon intensiteetti ADPS-mittarilla väheni ≥30 % vertailuarvosta viikolla 6
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 6
|
ADPS perustuu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) kysymykseen 5 ja sitä arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = Ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voitte kuvitella.
Korkeammat ADPS-pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Alkutasosta viikkoon 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ADPS:ssä tapahtui ≥50 %:n vähenemys kivun voimakkuudessa viikolla 6 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6
|
ADPS perustuu ZBPI:n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, jossa 0 = Ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeammat ADPS-pisteet osoittivat huonompaa tulosta.
|
Alkutilasta viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kipujen häiritsevyydessä yleisessä toiminnassa, mielialassa, kävelykyvyssä, normaalissa työssä, suhteissa muihin ihmisiin, unessa ja elämästä nauttimisessa ZBPI-kysymysten 9A-G perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
ZBPI, joka on 9-kysymyksinen kyselylomake, arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintakykyyn postherpeettista neuralgiaa (PHN) sairastavilla osallistujilla.
Jokainen päivittäiseen toimintaan liittyvä kysymys (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen) arvioitiin asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoitti ei mitään haittaa ja 10 täydellistä haittaa.
Korkeampi ZBPI-pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa, ettei päivittäisiin toimintoihin ole haittaa.
Kivun haittavaikutus viikolla 6 tässä tuloksen mittarissa perustui ZBPI:llä kerättyihin tietoihin, jotka kerättiin viikon 6:n henkilökohtaisessa klinikkakäynnissä.
|
Perustaso viikkoon 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon tehon puutteen vuoksi, joka määritellään ADPS:n kasvuna lähtöarvosta ≥30 % ZBPI:n kysymyksen 5 perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
ADPS perustuu ZBPI:n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = Ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella.
|
Perustaso viikkoon 6
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
PGIC arvioidaan 7-asteikolla, jossa 1 = huomattavasti parantunut ja 7 = huomattavasti huonontunut.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso viikkoon 6
|
|
Aika tehokkuuden menetykseen viikosta 6 viikkoon 11 osallistujilla, jotka saavuttivat ≥30 % kivun voimakkuuden vähennyksen ADPS:ssä ZBPI:n kysymyksen 5 perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 11
|
ADPS perustuu ZBPI:n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin pahana kuin voit kuvitella.
|
Viikko 6 - viikko 11
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen kaksinkertaisesti sokean hoidonjakson loppuun (viikkoon 6 asti) ja yksinkertaisesti sokean hoidonjakson loppuun (viikkoon 11 asti)
|
Haittatapahtumat (AEs) määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi tai tahattomiksi, uusiksi tai ennalta olleiksi, mutta osallistujilla, joille on annettu lääkevalmiste, pahentuneiksi merkeiksi, oireiksi tai diagnooseiksi/taudeiksi, joilla ei välttämättä ole kausaalista yhteyttä tähän hoitoon.
Hoidon aikana esiintyvät haittatapahtumat määritellään kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka ilmoitetaan ensimmäisen kaksoissokkokokeen lääkkeen annoksen jälkeen tutkimuksen 1. päivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen kaksinkertaisesti sokean hoidonjakson loppuun (viikkoon 6 asti) ja yksinkertaisesti sokean hoidonjakson loppuun (viikkoon 11 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .