Eficácia e segurança do LX9211 em pacientes com neuralgia pós-herpética (RELIEF-PHN1)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do LX9211 no tratamento da neuralgia pós-herpética (RELIEF-PHN1)
Avaliação da eficácia de LX9211 em comparação com placebo na redução da dor relacionada à neuralgia pós-herpética durante um período de avaliação de 11 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Lexicon Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Lexicon Investigational Site
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Lexicon Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Lexicon Investigational Site (113)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Lexicon Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Lexicon Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Lexicon Investigational Site (147)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Lexicon Investigational Site
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Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Lexicon Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Lexicon Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Lexicon Investigational Site (148)
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Lexicon Investigational Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Lexicon Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Lexicon Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-282
- Lexicon Investigational Site (128)
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Katowice, Polônia, 640-748
- Lexicon Investigational Site (130)
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Lublin, Polônia, 20-064
- Lexicon Investigational Site (134)
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Warsaw, Polônia, 01-868
- Lexicon Investigational Site (133)
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Choceň, Tcheca, 565 01
- Lexicon Investigational Site (138)
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Lexicon Investigational Site (140)
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Prague, Tcheca, 100 00 00
- Lexicon Investigational Site (136)
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Prague, Tcheca, 12000
- Lexicon Investigational Site (137)
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Prague, Tcheca, 13000
- Lexicon Investigational Site (141)
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Prague, Tcheca, 16000
- Lexicon Investigational Site (135)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem
- Dor na NPH que está presente por ≥3 meses após a cura da erupção cutânea de herpes zoster afetando um único dermátomo (pacientes com mais de 1 dermátomo envolvido também podem ser incluídos, desde que os dermátomos afetados sejam contíguos)
- Dor moderada a intensa, conforme confirmado pela pontuação média de dor usando pontuações registradas no diário de dor nos 14 dias anteriores à randomização
Critério de exclusão:
- Presença de outras condições dolorosas que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da NPH
- História de episódio depressivo maior, transtornos psiquiátricos ativos e significativos
- História de transtorno clinicamente significativo por uso de drogas ou álcool
- NPH afetando a face
- Uso de medicamentos opioides para controle de NPH nos 2 meses anteriores à visita de triagem
- Uso de AINEs para o tratamento específico da dor da NPH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de run-in simples-cego de 2 semanas, os participantes receberão uma dose de carga única de placebo correspondente ao comprimido LX9211, por via oral, no Dia 1 e doses de manutenção, por via oral, uma vez ao dia do Dia 2 à Semana 6.
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LX9211 placebo correspondente, os comprimidos serão administrados por via oral.
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Experimental: LX9211
Após um período de run-in simples-cego de 2 semanas, os participantes receberão uma dose de ataque única de comprimido de 200 miligramas (mg), por via oral, no Dia 1 e doses de manutenção de 20 mg, por via oral, uma vez ao dia do Dia 2 à Semana 6 .
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Os comprimidos LX9211 serão administrados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação em Relação à Linha de Base (Semana 2 do Período de Run-in) na Pontuação Média Diária de Dor (ADPS)
Prazo: Baseline (Semana 2 do período de run-in) até à Semana 6
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A ADPS baseia-se na questão 5 do Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) e é avaliada numa escala de avaliação numérica de 11 pontos, onde 0 = Sem Dor a 10 = dor tão intensa quanto consegue imaginar.
Pontuações mais elevadas na ADPS indicam um resultado pior.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica ausência de dor.
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Baseline (Semana 2 do período de run-in) até à Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Dor que Interfere com o Sono com Base na Questão 9F do ZBPI na Semana 6
Prazo: Linha de base até à Semana 6
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A interferência da dor com o sono baseia-se na Questão 9F do ZBPI "Indique o número que descreve como, nas últimas 24 horas, a dor do herpes zóster interferiu com o seu: Sono; 0 = não interfere a 10 = Interfere completamente.
Quanto maior o número, pior é o sono devido à interferência da dor.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica ausência de interferência no sono.
A interferência da dor com o sono foi baseada nos dados do diário de dor diário com base na Q 9F do ZBPI.
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Linha de base até à Semana 6
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Percentagem de Participantes com Redução ≥30% na Intensidade da Dor na ADPS em Relação ao Início na Semana 6
Prazo: Linha de base até à Semana 6
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A ADPS baseia-se na questão 5 do Inventário Breve de Dor do Zóster (ZBPI) e é avaliada numa escala numérica de 11 pontos onde, 0 = Sem Dor a 10 = dor tão forte quanto consegue imaginar.
Pontuações mais elevadas na ADPS indicam um resultado pior.
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Linha de base até à Semana 6
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Percentagem de Participantes com Redução de Intensidade de Dor no ADPS ≥50% em Relação à Linha de Base na Semana 6
Prazo: Linha de base até à Semana 6
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A ADPS baseia-se na questão 5 do ZBPI e é avaliada numa escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 = Sem Dor e 10 = dor tão intensa quanto pode imaginar.
Pontuações mais altas na ADPS indicam um pior resultado.
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Linha de base até à Semana 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Interferência nas Atividades Gerais, Humor, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Relações com Outras Pessoas, Sono e Desfrute da Vida com Base nas Questões 9A-G do ZBPI
Prazo: Baseline até à Semana 6
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O ZBPI, um questionário de 9 itens, avalia a gravidade da dor e o seu impacto no funcionamento dos participantes com neuralgia pós-herpética (NPH).
Cada questão sobre a atividade diária (Atividade Geral, Humor, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Relações com Outras Pessoas, Sono e Prazer de Viver) foi pontuada numa escala de 0 a 10, em que 0 indicava nenhuma interferência e 10 indicava interferência total.
Uma pontuação ZBPI mais elevada indica um pior resultado.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica nenhuma interferência em todas as atividades diárias.
A interferência da dor na Semana 6 nesta medida de resultado baseou-se nos dados recolhidos no ZBPI administrado na visita clínica presencial da Semana 6.
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Baseline até à Semana 6
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Número de Participantes que Interromperam o Tratamento Devido à Falta de Eficácia, Definida como um Aumento no ADPS em Relação à Linha de Base de ≥30% com Base na Pergunta 5 do ZBPI
Prazo: Baseline até à Semana 6
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A ADPS baseia-se na pergunta 5 do ZBPI e é avaliada numa escala numérica de 11 pontos, em que 0 = Sem dor a 10 = dor tão má quanto consegue imaginar.
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Baseline até à Semana 6
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 6
Prazo: Linha de base até à Semana 6
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O PGIC é avaliado numa escala de avaliação de 7 pontos, em que 1 = muito melhorado e 7 = muito pior.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
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Linha de base até à Semana 6
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Tempo até à perda de eficácia da Semana 6 à Semana 11 entre os participantes que alcançaram uma redução ≥30% na intensidade da dor na ADPS com base na Pergunta 5 do ZBPI.
Prazo: Semana 6 à Semana 11
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O ADPS baseia-se na questão 5 do ZBPI e é avaliado numa escala de classificação numérica de 11 pontos onde, 0 = Sem Dor a 10 = dor tão intensa quanto pode imaginar.
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Semana 6 à Semana 11
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de tratamento duplo-cego (até à Semana 6) e ao final do período de tratamento simples-cego (até à Semana 11)
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Eventos Adversos (EA) são definidos como qualquer sinal, sintoma ou diagnóstico/doença desfavorável ou não intencional, que seja novo, ou, se pré-existente, que piore em participantes administrados com um produto farmacêutico e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento são definidos como quaisquer EA relatados após a primeira dose da medicação do estudo duplamente-cego no Dia 1 do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de tratamento duplo-cego (até à Semana 6) e ao final do período de tratamento simples-cego (até à Semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX9211.1-202-PHN
- 2020-004639-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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