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Efficacia e sicurezza di LX9211 in pazienti con nevralgia posterpetica (RELIEF-PHN1)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di LX9211 nel trattamento della nevralgia posterpetica (RELIEF-PHN1)

Valutazione dell'efficacia di LX9211 rispetto al placebo nella riduzione del dolore correlato alla nevralgia post-erpetica in un periodo di valutazione di 11 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Choceň, Cechia, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Prague, Cechia, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Prague, Cechia, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Prague, Cechia, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Prague, Cechia, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polonia, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali
  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento dello screening
  • Dolore PHN che è presente per ≥3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster che interessa un singolo dermatoma (possono essere inclusi anche pazienti con più di 1 dermatoma interessato, a condizione che i dermatomi interessati siano contigui)
  • Dolore da moderato a severo come confermato dal punteggio medio del dolore utilizzando i punteggi registrati nel diario del dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni dolorose che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione della PHN
  • Storia di episodio depressivo maggiore, disturbi psichiatrici attivi e significativi
  • Storia di disturbo da uso di droghe o alcol clinicamente significativo
  • PHN che colpisce il viso
  • Uso di farmaci oppioidi per la gestione della PHN nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Uso dei FANS per il trattamento specifico del dolore da PHN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in in cieco singolo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno una singola dose di carico di placebo corrispondente alla compressa LX9211, per via orale, il giorno 1 e dosi di mantenimento, per via orale, una volta al giorno dal giorno 2 alla settimana 6.
Droga: Placebo
LX9211 corrispondente al placebo, le compresse verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: LX9211
Dopo un periodo di run-in in cieco singolo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno una singola dose di carico di una compressa da 200 milligrammi (mg), per via orale, il giorno 1 e dosi di mantenimento di 20 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 2 alla settimana 6. .
Droga: LX9211
Le compresse di LX9211 saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 2 del periodo di run-in) nel punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 2 del periodo di run-in) fino alla Settimana 6
L'ADPS si basa sulla domanda 5 dello Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) e viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove, 0 = Nessun dolore a 10 = dolore così forte come si possa immaginare. Punteggi ADPS più alti indicano un esito peggiore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica assenza di dolore.
Baseline (Settimana 2 del periodo di run-in) fino alla Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore che interferisce con il sonno in base alla domanda 9F dello ZBPI alla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Il dolore che interferisce con il sonno si basa sulla Domanda 9F dello ZBPI "Indica il numero che descrive come, nelle ultime 24 ore, il dolore da herpes zoster ha interferito con il tuo: Sonno; 0 = non interferisce a 10 = Interferisce completamente. Più alto è il numero, maggiore è il peggioramento del sonno dovuto all'interferenza del dolore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica nessuna interferenza nel sonno. Il dolore che interferisce con il sonno era basato sui dati del diario del dolore quotidiano basato sulla Q 9F dello ZBPI.
Dalla baseline alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30% dell'intensità del dolore in ADPS rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 dello Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) e viene valutato su una scala numerica a 11 punti dove 0 = Nessun dolore e 10 = dolore tanto forte quanto si possa immaginare.
Punteggi ADPS più alti indicano un esito peggiore.
Baseline a Settimana 6
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore nell'ADPS rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 di ZBPI e viene valutato su una scala numerica a 11 punti in cui 0 = Nessun dolore e 10 = dolore più forte che si possa immaginare. Punteggi ADPS più alti indicavano un esito peggiore.
Dalla linea di base alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nell'interferenza nelle attività generali, nell'umore, nella capacità di camminare, nel lavoro normale, nelle relazioni con altre persone, nel sonno e nel godimento della vita basata sulle domande 9A-G dello ZBPI
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 6
Lo ZBPI, un questionario di 9 voci, valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento nei partecipanti con nevralgia post-erpetica (PHN). Ogni domanda relativa all'attività quotidiana (Attività Generale, Umore, Capacità di Camminare, Lavoro Normale, Relazioni con Altre Persone, Sonno e Godimento della Vita) è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna interferenza e 10 indicava interferenza completa. Un punteggio ZBPI più alto indica un esito peggiore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica nessuna interferenza in tutte le attività quotidiane. L'interferenza del dolore alla Settimana 6 in questa misura di esito si basava sui dati raccolti sullo ZBPI somministrato alla visita clinica in persona della Settimana 6.
Dalla linea di base alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della mancanza di efficacia, definita come un aumento dell'ADPS rispetto al basale di ≥30% in base alla domanda 5 dello ZBPI
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 dello ZBPI e viene valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui 0 = Nessun dolore e 10 = dolore così forte quanto si possa immaginare.
Da Baseline a Settimana 6
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC) alla Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
Il PGIC è valutato su una scala a 7 punti in cui 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Baseline a Settimana 6
Tempo fino alla perdita di efficacia dalla settimana 6 alla settimana 11 tra i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% dell'intensità del dolore nell'ADPS in base alla domanda 5 dello ZBPI.
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 11
L'ADPS si basa sulla domanda 5 dello ZBPI e viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = Nessun dolore a 10 = dolore al massimo immaginabile.
Dalla settimana 6 alla settimana 11
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla Settimana 6) e alla fine del periodo di trattamento in singolo cieco (fino alla Settimana 11)
Gli Eventi Avversi (EA) sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o diagnosi/malattia sfavorevole o non intenzionale, che è nuovo, o se preesistente, peggiora nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli EA emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi EA segnalato dopo la prima dose del farmaco in studio in doppio cieco il Giorno 1 dello studio.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla Settimana 6) e alla fine del periodo di trattamento in singolo cieco (fino alla Settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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