トリグリセリド≧500mg/dLの被験者におけるMAT9001（オメガ-3-ペンタエン酸）の安全性と有効性 (AMPLIFY)

包含基準:

• 空腹時トリグリセリド≧500mg/dLかつ＜2000mg/dL
• 安定した脂質改変薬物療法が許可されている
• 安定型 PCSK9 阻害剤の使用が許可されている
• BMI≧20.0kg/m2
• -研究期間中、治療的ライフチェンジダイエットを維持する意思がある
• -研究期間中、通常の身体活動レベルを維持する意思がある
• -各研究訪問の少なくとも24時間前にアルコール消費を控えることをいとわない
• 魚介類を含む食事を 1 週間に 2 回以上食べないことに同意する
• -研究期間中に喫煙/電子タバコの習慣またはその他のニコチンの使用を変更する予定はありません
• 病歴、身体検査、心電図（ECG）、およびスクリーニング測定に基づいて、一般的に健康であること

除外基準:

• 研究代表者の判断に基づく臨床的に意義のある臨床検査結果
• 臨床的に重要な消化管、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、肺、膵臓、神経、または胆道の障害
• -既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠乏症またはアポC2欠乏症または家族性異常βリポタンパク質血症
• 急性または慢性膵炎
• 症候性胆石症（以前に胆嚢摘出術で治療された場合を除く）。
• 既知のネフローゼ症候群
• 吸収不良症候群および/または慢性下痢
• -以前の肥満手術またはリードイン期間中の3kg（6.6ポンド）を超える体重変化。
• -診断された遺伝性または後天性ミオパシー
• コントロール不良の糖尿病 (HbA1c ≥9.5%)
• コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）
• コントロール不良の甲状腺機能低下症、甲状腺刺激ホルモンが5mIU/Lを超える
• -過去2年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染の病歴。
• アクティブな全身感染症。
• -発作性心房細動の病歴、持続性心房細動、および/または心室性頻脈性不整脈の病歴（例、心室頻脈/細動）
• 出血性疾患の病歴
• オメガ3製剤・サプリメント・強化食品の使用
• 胆汁酸封鎖剤、フィブラート、またはナイアシンの使用
• 脂質代謝を変化させる栄養補助食品の使用
• 体重管理薬物療法の使用
• 心血管疾患イベント（心筋梗塞またはその他の急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作）、血行再建術
• -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性
• -魚、シーフード、またはオメガ3脂肪酸を含む、研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
• -30日以内に治験薬にさらされた
• 現在または最近の病歴、または違法薬物または過度のアルコール摂取の可能性が高い
• -インフォームドコンセントを提供するか、研究プロトコルを遵守する能力を妨げる、または人を過度の危険にさらす状態