Veiligheid en werkzaamheid van MAT9001 (omega-3-pentaeenzuur) bij proefpersonen met triglyceriden ≥500 mg/dL en (AMPLIFY)
9 september 2021 bijgewerkt door: Matinas Biopharma, Inc
Een fase 3, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle armen om de veiligheid en werkzaamheid van MAT9001 te beoordelen bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie: het AMPLIFY-onderzoek
Om de werkzaamheid te bepalen van MAT9001 in vergelijking met placebo bij het verlagen van de nuchtere triglyceridenspiegels bij proefpersonen met zeer hoge nuchtere triglyceridenspiegels ≥ 500 en < 2000 mg/dL.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij mannen en vrouwen van ≥18 jaar met nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dL en <2000 mg/dL terwijl ze een therapeutische leefstijlverandering volgen ( TLC) dieet.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dL en <2000 mg/dL
- Stabiele lipidenveranderende medicamenteuze therapieën zijn toegestaan
- Gebruik van stabiele PCSK9-remmers toegestaan
- BMI ≥20,0 kg/m2
- Bereid om een Therapeutic Life Change-dieet te volgen voor de duur van het onderzoek
- bereid om tijdens de duur van het onderzoek het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te behouden
- bereid zijn zich ten minste 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek te onthouden van alcoholgebruik
- stemt ermee in om niet meer dan 2 maaltijden per week met vis of zeevruchten te consumeren
- geen plannen om rook-/dampgewoonten of ander nicotinegebruik tijdens de onderzoeksperiode te veranderen
- om over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en screeningmetingen
Uitsluitingscriteria:
- Laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Een klinisch significante gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, pancreas-, neurologische of galaandoening
- Bekende stoornis of deficiëntie van lipoproteïnelipase of Apo C2-deficiëntie of familiale dysbetalipoproteïnemie
- Acute of chronische pancreatitis
- Symptomatische galsteenziekte (tenzij eerder behandeld met cholecystectomie).
- Bekend nefrotisch syndroom
- Malabsorptiesyndroom en/of chronische diarree
- Eerdere bariatrische chirurgie of gewichtsverandering >3 kg (6,6 lb) tijdens de gewenningsperiode.
- Erfelijke of verworven myopathie gediagnosticeerd
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥9,5%)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg)
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie, schildklierstimulerend hormoon >5 mIU/L
- Geschiedenis van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
- Actieve systemische infectie.
- Voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren, aanhoudend atriumfibrilleren en/of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardische aritmie (bijv. ventriculaire tachycardie/fibrillatie)
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Gebruik van omega 3 medicijnen/supplementen/verrijkte voedingsmiddelen
- Gebruik van galzuurbindende harsen, fibraten of niacine
- Gebruik van voedingssupplement(en) die het vetmetabolisme veranderen
- Gebruik van medicamenteuze therapie voor gewichtsbeheersing
- Hart- en vaatziekten (myocardinfarct of ander acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval), revascularisatieprocedure
- Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
- Bekende allergie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten, inclusief vis, zeevruchten of omega 3-vetzuren
- Blootgesteld aan een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen
- Huidige of recente geschiedenis of sterk potentieel voor illegale drugs of overmatig alcoholgebruik
- Een aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, of die de persoon onnodig in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
4 x 1g capsules/dag
|
|
Experimenteel: MAT9001 (omega-3-pentaeenzuur)
|
4 x 1g capsules/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering vanaf baseline tot het einde van de studie voor MAT9001 versus Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil tussen MAT9001- en placebobehandelingsgroepen in triglyceridenverlagend effect
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering vanaf baseline tot het einde van de studie voor lipiden en biomarkers voor lipiden voor MAT9001 versus Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil tussen MAT9001- en placebobehandelingsgroepen in andere lipiden- en biomarkerniveaus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Judith Johnson, Matinas BioPharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAT-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .