Seguridad y eficacia de MAT9001 (ácido omega-3-pentaenoico) en sujetos con triglicéridos ≥500 mg/dL y (AMPLIFY)

Criterios de inclusión:

• Triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dL y <2000 mg/dL
• Se permiten terapias farmacológicas estables que alteran los lípidos
• Se permite el uso estable de inhibidores de PCSK9
• IMC ≥20,0 kg/m2
• Dispuesto a mantener una dieta de cambio de vida terapéutico durante la duración del estudio
• dispuesto a mantener el nivel habitual de actividad física durante la duración del estudio
• dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes de cada visita del estudio
• se compromete a no consumir más de 2 comidas/semana que contengan pescado o marisco
• no hay planes para cambiar los hábitos de fumar/vapear u otro uso de nicotina durante el período de estudio
• gozar de buena salud en general según el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las mediciones de detección

Criterio de exclusión:

• Resultado de prueba de laboratorio de importancia clínica basado en el juicio del Investigador Principal
• Un trastorno GI, endocrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente significativo
• Deterioro o deficiencia conocida de lipoproteína lipasa o deficiencia de Apo C2 o disbetalipoproteinemia familiar
• Pancreatitis aguda o crónica
• Enfermedad de cálculos biliares sintomática (a menos que haya sido tratada previamente con colecistectomía).
• Síndrome nefrótico conocido
• Síndrome de malabsorción y/o diarrea crónica
• Cirugía bariátrica previa o cambio de peso >3 kg (6,6 lb) durante el período inicial.
• Miopatía hereditaria o adquirida diagnosticada
• Diabetes no controlada (HbA1c ≥9,5%)
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg)
• Hipotiroidismo no controlado, hormona estimulante de la tiroides >5 mIU/L
• Antecedentes de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Infección sistémica activa.
• Antecedentes de fibrilación auricular paroxística, fibrilación auricular persistente y/o antecedentes de arritmia taquicárdica ventricular (p. ej., taquicardia/fibrilación ventricular)
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico
• Uso de fármacos omega 3/suplementos/alimentos fortificados
• Uso de secuestrantes de ácidos biliares, fibratos o niacina
• Uso de suplemento(s) dietético(s) que altera(n) el metabolismo de los lípidos
• Uso de terapia farmacológica para el control del peso
• Evento de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio u otro síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio), procedimiento de revascularización
• Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante el período del estudio
• Alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, incluido el pescado, los mariscos o los ácidos grasos omega 3
• Ha estado expuesto a cualquier producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días.
• Antecedentes actuales o recientes o fuerte potencial de consumo excesivo de drogas ilícitas o alcohol
• Una condición que interferiría con la capacidad de dar un consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que pondría a la persona en un riesgo indebido