MAT9001:n (omega-3-pentaeenihapon) turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joiden triglyseridit ovat ≥ 500 mg/dl ja (AMPLIFY)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Matinas Biopharma, Inc
Vaihe 3, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen tutkimus MAT9001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia: AMPLIFY-tutkimus
MAT9001:n tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna paastotriglyseridipitoisuuksien alentamisessa potilailla, joiden paastotriglyseridipitoisuudet ovat erittäin korkeat ≥ 500 ja < 2000 mg/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus vähintään 18-vuotiailla miehillä ja naisilla, joiden triglyseridit paastoarvot ovat ≥ 500 mg/dl ja < 2000 mg/dl terapeuttisen elämäntavan muutoksen jälkeen ( TLC) ruokavalio.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paaston triglyseridit ≥500 mg/dl ja <2000 mg/dl
- Stabiilit lipidejä muuttavat lääkehoidot ovat sallittuja
- Stabiili PCSK9-estäjän käyttö sallittu
- BMI ≥20,0 kg/m2
- Halukas noudattamaan Therapeutic Life Change -ruokavaliota tutkimuksen ajan
- halukas ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan
- halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä vähintään 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
- suostuu olemaan syömättä enempää kuin 2 ateriaa viikossa, jotka sisältävät kalaa tai mereneläviä
- ei suunnitelmia muuttaa tupakointia/höyrystystä tai muuta nikotiinin käyttöä tutkimusjakson aikana
- olla yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulontamittausten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä laboratoriotutkimustulos päätutkijan arvioon perustuen
- Kliinisesti merkittävä GI, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, haiman, neurologinen tai sappisairaus
- Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai puutos tai Apo C2:n puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Oireinen sappikivitauti (ellei sitä ole aiemmin hoidettu kolekystektomialla).
- Tunnettu nefroottinen oireyhtymä
- Imeytymishäiriö ja/tai krooninen ripuli
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai painonmuutos >3 kg (6,6 lb) aloitusjakson aikana.
- Diagnosoitu perinnöllinen tai hankittu myopatia
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥9,5 %)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasta stimuloiva hormoni >5 mIU/l
- Aiempien 2 vuoden syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä, jatkuva eteisvärinä ja/tai aiempi kammiotakykardiarytmia (esim. kammiotakykardia/värinä)
- Verenvuotohäiriön historia
- Omega 3 -lääkkeiden / lisäravinteiden / väkevöityjen ruokien käyttö
- Sappihappoja sitovien aineiden, fibraattien tai niasiinin käyttö
- Lipidiaineenvaihduntaa muuttavan ravintolisän (lisäaineiden) käyttö
- Painonhallintalääkehoidon käyttö
- Sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti tai muu akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus), revaskularisaatio
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle, mukaan lukien kala, äyriäiset tai omega 3 -rasvahapot
- Altistunut jollekin tutkimuslääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa
- Nykyinen tai lähihistoria tai vahva mahdollisuus laittomien huumeiden tai liiallisen alkoholin nauttimiseen
- Tila, joka häiritsisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa tai asettaisi henkilön tarpeettoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4 x 1g kapselia/vrk
|
|
Kokeellinen: MAT9001 (omega-3-pentaeenihappo)
|
4 x 1g kapselia/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun MAT9001 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero MAT9001- ja plasebohoitoryhmien välillä triglyseridien alentamisessa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAT9001:n lipidien ja lipidibiomarkkerien prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero MAT9001- ja plasebohoitoryhmien välillä muissa lipidi- ja biomarkkeritasoissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judith Johnson, Matinas BioPharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .