Innocuité et efficacité de MAT9001 (acide oméga-3-pentaénoïque) chez les sujets présentant des triglycérides ≥ 500 mg/dL et (AMPLIFY)

Critère d'intégration:

• Triglycérides à jeun ≥500 mg/dL et <2000 mg/dL
• Traitements médicamenteux stables altérant les lipides autorisés
• Utilisation autorisée de l'inhibiteur PCSK9 stable
• IMC ≥20,0 kg/m2
• Disposé à maintenir un régime thérapeutique de changement de vie pendant toute la durée de l'étude
• disposé à maintenir le niveau d'activité physique habituel pendant la durée de l'étude
• disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 24 heures avant chaque visite d'étude
• s'engage à ne pas consommer plus de 2 repas/semaine contenant du poisson ou des fruits de mer
• aucun plan pour changer les habitudes de tabagisme / vapotage ou toute autre utilisation de nicotine pendant la période d'étude
• être généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des mesures de dépistage

Critère d'exclusion:

• Résultat d'un test de laboratoire d'importance clinique basé sur le jugement de l'investigateur principal
• Trouble gastro-intestinal, endocrinien, cardiovasculaire, rénal, hépatique, pulmonaire, pancréatique, neurologique ou biliaire cliniquement significatif
• Déficit ou déficit connu en lipoprotéine lipase ou déficit en Apo C2 ou dysbêtalipoprotéinémie familiale
• Pancréatite aiguë ou chronique
• Calculs biliaires symptomatiques (sauf s'ils ont déjà été traités par cholécystectomie).
• Syndrome néphrotique connu
• Syndrome de malabsorption et/ou diarrhée chronique
• Chirurgie bariatrique antérieure ou changement de poids > 3 kg (6,6 lb) pendant la période d'introduction.
• Myopathie héréditaire ou acquise diagnostiquée
• Diabète non contrôlé (HbA1c ≥9,5%)
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg)
• Hypothyroïdie non contrôlée, hormone stimulant la thyroïde > 5 mUI/L
• Antécédents de cancer au cours des 2 années précédentes, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Infection systémique active.
• Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique, de fibrillation auriculaire persistante et/ou d'arythmie tachycardique ventriculaire (par exemple, tachycardie/fibrillation ventriculaire)
• Antécédents d'un trouble de la coagulation
• Utilisation de médicaments/suppléments/aliments enrichis en oméga 3
• Utilisation de séquestrants des acides biliaires, de fibrates ou de niacine
• Utilisation de complément(s) alimentaire(s) modifiant le métabolisme des lipides
• Utilisation d'un traitement médicamenteux pour la gestion du poids
• Événement de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde ou autre syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), procédure de revascularisation
• Femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude
• Allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude, y compris le poisson, les fruits de mer ou les acides gras oméga 3
• été exposé à un produit médicamenteux expérimental dans les 30 jours
• Antécédents actuels ou récents ou fort potentiel de consommation de drogues illicites ou d'alcool excessif
• Une condition qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer au protocole d'étude, ou mettrait la personne en danger indu