트리글리세리드 ≥500 mg/dL 및 (AMPLIFY)

포함 기준:

• 공복 중성지방 ≥500mg/dL 및 <2000mg/dL
• 안정적인 지질 변경 약물 요법 허용
• 안정적인 PCSK9 억제제 사용 허용
• BMI ≥20.0kg/m2
• 연구 기간 동안 치료적 삶의 변화 식이요법을 유지하고자 하는 자
• 연구 기간 동안 평소 신체 활동 수준을 유지할 의향이 있음
• 각 연구 방문 전 최소 24시간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있는 자
• 생선이나 해산물이 포함된 주당 2회 이상의 식사를 하지 않는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 흡연/베이핑 습관 또는 기타 니코틴 사용을 변경할 계획이 없음
• 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 측정에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호함

제외 기준:

• 연구책임자의 판단에 따른 임상적 의미가 있는 실험실 검사 결과
• 임상적으로 유의한 GI, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 폐, 췌장, 신경계 또는 담도 장애
• 알려진 지단백 리파아제 장애 또는 결핍 또는 Apo C2 결핍 또는 가족성 이상베타지방단백혈증
• 급성 또는 만성 췌장염
• 증상이 있는 담석 질환(이전에 담낭 절제술로 치료하지 않은 경우).
• 알려진 신증후군
• 흡수장애 증후군 및/또는 만성 설사
• 이전의 비만 수술 또는 리드인 기간 동안 >3kg(6.6lb)의 체중 변화.
• 진단된 유전성 또는 후천성 근병증
• 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥9.5%)
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
• 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 갑상선 자극 호르몬 >5 mIU/L
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력.
• 활성 전신 감염.
• 발작성 심방세동의 병력, 지속성 심방세동 및/또는 심실 빈맥성 부정맥(예: 심실 빈맥/세동)의 병력
• 출혈 장애의 병력
• 오메가 3 약물/보충제/강화 식품 사용
• 담즙산 격리제, 피브레이트 또는 니아신 사용
• 지질 대사를 변화시키는 식이 보충제 사용
• 체중 관리 약물 요법 사용
• 심혈관 질환 이벤트(심근경색 또는 기타 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작), 혈관재생술
• 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성
• 생선, 해산물 또는 오메가 3 지방산을 포함하여 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
• 30일 이내에 연구용 의약품에 노출된 경우
• 불법 약물 또는 과도한 알코올 섭취에 대한 현재 또는 최근의 병력 또는 강력한 가능성
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 사람을 부당한 위험에 빠뜨리는 상태