A MAT9001 (Omega-3-pentaénsav) biztonságossága és hatékonysága 500 mg/dl-nél nagyobb trigliceridekkel rendelkező alanyoknál (AMPLIFY)
2021. szeptember 9. frissítette: Matinas Biopharma, Inc
3. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat a MAT9001 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél: Az AMPLIFY-vizsgálat
A MAT9001 hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva az éhomi trigliceridszint csökkentésében olyan alanyoknál, akiknél nagyon magas éhomi trigliceridszint ≥ 500 és < 2000 mg/dl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági vizsgálat 18 év feletti férfiakon és nőkön, akiknél éhgyomri trigliceridszint ≥500 mg/dl és <2000 mg/dl, a terápiás életmód megváltoztatása mellett ( TLC) diéta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri trigliceridek ≥500 mg/dl és <2000 mg/dl
- Stabil lipidmódosító gyógyszeres terápiák megengedettek
- Stabil PCSK9 inhibitorok használata megengedett
- BMI ≥20,0 kg/m2
- Hajlandó betartani a terápiás életet megváltoztató étrendet a vizsgálat időtartama alatt
- hajlandó fenntartani a szokásos fizikai aktivitási szintet a vizsgálat időtartama alatt
- hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 24 órával az egyes tanulmányi látogatások előtt
- beleegyezik, hogy hetente 2-nél több halat vagy tenger gyümölcseit tartalmazó étkezést nem fogyaszt
- nem tervezi a dohányzási/gőzölési szokások vagy egyéb nikotinhasználat megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt
- az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a szűrővizsgálatok alapján általában jó egészségnek örvend
Kizárási kritériumok:
- Klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmény a Kutatóvezető megítélése alapján
- Klinikailag jelentős GI, endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, hasnyálmirigy-, neurológiai vagy epeúti rendellenesség
- Ismert lipoprotein lipáz károsodás vagy hiány vagy Apo C2 hiány vagy családi dysbetalipoproteinemia
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Tünetekkel járó epekőbetegség (kivéve, ha korábban kolecisztektómiával kezelték).
- Ismert nefrotikus szindróma
- Felszívódási zavar szindróma és/vagy krónikus hasmenés
- Korábbi bariátriai műtét vagy súlyváltozás >3 kg (6,6 font) a bevezető időszakban.
- Diagnosztizált örökletes vagy szerzett myopathia
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥9,5%)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- Nem kontrollált hypothyreosis, pajzsmirigy-stimuláló hormon >5 mIU/L
- Rák előfordulása az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés anamnézisében.
- Aktív szisztémás fertőzés.
- Paroxizmális pitvarfibrilláció, tartós pitvarfibrilláció és/vagy kamrai tachycardiás aritmia (pl. kamrai tachycardia/fibrilláció) anamnézisében
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Omega 3 gyógyszerek/kiegészítők/dúsított élelmiszerek használata
- Epesav-megkötő szerek, fibrátok vagy niacin alkalmazása
- A lipidanyagcserét megváltoztató étrend-kiegészítő(k) használata
- Súlykontroll gyógyszeres terápia alkalmazása
- Szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus vagy más akut koronária szindróma, stroke, átmeneti ischaemiás roham), revascularisatiós eljárás
- Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjére, beleértve a halat, a tenger gyümölcseit vagy az omega 3 zsírsavakat
- 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerkészítménynek volt kitéve
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli történelem vagy erős potenciális tiltott kábítószer- vagy túlzott alkoholfogyasztás
- Olyan állapot, amely akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati protokoll betartását, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a személyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
4x1g kapszula/nap
|
|
Kísérleti: MAT9001 (omega-3-pentaénsav)
|
4x1g kapszula/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A százalékos változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a MAT9001-nél a placebóval szemben
Időkeret: 12 hét
|
A MAT9001 és a placebo kezelési csoportok közötti különbség a triglicerid-csökkentő hatásban
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidek és lipid biomarkerek százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a MAT9001 és a placebo esetében
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a MAT9001 és a placebo kezelési csoportok között más lipid- és biomarkerszintekben
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Judith Johnson, Matinas BioPharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAT-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .