Sicherheit und Wirksamkeit von MAT9001 (Omega-3-Pentaensäure) bei Probanden mit Triglyceriden ≥500 mg/dL und (AMPLIFY)

Einschlusskriterien:

• Nüchtern-Triglyceride ≥500 mg/dl und <2000 mg/dl
• Stabile lipidverändernde medikamentöse Therapien erlaubt
• Verwendung von stabilem PCSK9-Inhibitor zulässig
• BMI ≥20,0 kg/m2
• Bereit, für die Dauer der Studie eine Therapeutic Life Change-Diät beizubehalten
• bereit, das übliche körperliche Aktivitätsniveau für die Dauer der Studie beizubehalten
• bereit, vor jedem Studienbesuch mindestens 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten
• verpflichtet sich, nicht mehr als 2 Mahlzeiten/Woche mit Fisch oder Meeresfrüchten zu sich zu nehmen
• keine Pläne, die Rauch-/Dampfgewohnheiten oder anderen Nikotinkonsum während des Studienzeitraums zu ändern
• allgemein guter Gesundheitszustand auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Screening-Messungen

Ausschlusskriterien:

• Labortestergebnis von klinischer Bedeutung, basierend auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes
• Eine klinisch signifikante gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, pankreatische, neurologische oder biliäre Störung
• Bekannte Beeinträchtigung oder Mangel der Lipoproteinlipase oder Apo C2-Mangel oder familiäre Dysbetalipoproteinämie
• Akute oder chronische Pankreatitis
• Symptomatische Gallensteinerkrankung (sofern nicht zuvor mit Cholezystektomie behandelt).
• Bekanntes nephrotisches Syndrom
• Malabsorptionssyndrom und/oder chronischer Durchfall
• Frühere bariatrische Operation oder Gewichtsänderung > 3 kg (6,6 lb) während der Einführungsphase.
• Diagnostizierte hereditäre oder erworbene Myopathie
• Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥9,5 %)
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg)
• Unkontrollierte Hypothyreose, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon >5 mIU/L
• Vorgeschichte von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Geschichte des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion.
• Aktive systemische Infektion.
• Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, anhaltendem Vorhofflimmern und/oder Vorgeschichte von ventrikulärer tachykarder Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie/Flimmern)
• Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
• Verwendung von Omega-3-Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln / angereicherten Lebensmitteln
• Verwendung von Gallensäure-Sequestriermitteln, Fibraten oder Niacin
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel verändern
• Verwendung einer medikamentösen Therapie zur Gewichtskontrolle
• Ereignis einer kardiovaskulären Erkrankung (Myokardinfarkt oder anderes akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke), Revaskularisierungsverfahren
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte, einschließlich Fisch, Meeresfrüchte oder Omega-3-Fettsäuren
• Wurde innerhalb von 30 Tagen einem Prüfpräparat ausgesetzt
• Aktuelle oder neuere Vorgeschichte oder starkes Potenzial für illegale Drogen oder übermäßigen Alkoholkonsum
• Ein Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen würde