Безопасность и эффективность MAT9001 (омега-3-пентаеновая кислота) у субъектов с триглицеридами ≥500 мг/дл и (AMPLIFY)

Критерии включения:

• Триглицериды натощак ≥500 мг/дл и <2000 мг/дл
• Разрешена стабильная лекарственная терапия, изменяющая уровень липидов
• Разрешено использование стабильного ингибитора PCSK9
• ИМТ ≥20,0 кг/м2
• Готовность соблюдать диету «Терапевтическое изменение жизни» на протяжении всего исследования
• готовность поддерживать обычный уровень физической активности на протяжении всего исследования
• готовность воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до каждого исследовательского визита
• соглашается не употреблять более 2-х раз в неделю блюда, содержащие рыбу или морепродукты
• не планирует менять привычку курить/употреблять электронные сигареты или употреблять другие никотиновые вещества в течение периода исследования
• быть в целом в хорошем состоянии здоровья на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и скрининговых измерений

Критерий исключения:

• Результат лабораторного исследования клинической значимости, основанный на заключении главного исследователя
• Клинически значимое желудочно-кишечное, эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, легочное, поджелудочное, неврологическое или билиарное расстройство
• Известные нарушения или дефицит липопротеинлипазы или дефицит Аро С2 или семейная дисбеталипопротеинемия
• Острый или хронический панкреатит
• Симптоматическая желчнокаменная болезнь (если ранее не проводилась холецистэктомия).
• Известный нефротический синдром
• Синдром мальабсорбции и/или хроническая диарея
• Предыдущая бариатрическая операция или изменение веса >3 кг (6,6 фунта) в течение вводного периода.
• Диагностированная наследственная или приобретенная миопатия
• Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥9,5%)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
• Неконтролируемый гипотиреоз, тиреотропный гормон >5 мМЕ/л
• Рак в анамнезе за предшествующие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
• Активная системная инфекция.
• История пароксизмальной фибрилляции предсердий, персистирующей фибрилляции предсердий и/или желудочковой тахикардии в анамнезе (например, желудочковой тахикардии/фибрилляции)
• История нарушения свертываемости крови
• Использование омега-3 препаратов/добавок/обогащенных продуктов
• Использование секвестрантов желчных кислот, фибратов или никотиновой кислоты
• Использование пищевых добавок, влияющих на метаболизм липидов.
• Использование медикаментозной терапии для контроля веса
• Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или другой острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака), процедура реваскуляризации
• Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в период исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
• Известная аллергия или чувствительность к любым ингредиентам исследуемых продуктов, включая рыбу, морепродукты или омега-3 жирные кислоты.
• подвергались воздействию любого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней.
• Текущий или недавний анамнез или сильный потенциал употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного употребления алкоголя
• Состояние, которое может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.