Segurança e eficácia de MAT9001 (ácido ômega-3-pentenóico) em indivíduos com triglicerídeos ≥500 mg/dL e (AMPLIFY)

Critério de inclusão:

• Triglicerídeos em jejum ≥500 mg/dL e <2000 mg/dL
• Terapias medicamentosas que alteram os lipídios estáveis ​​são permitidas
• Uso de inibidor de PCSK9 estável permitido
• IMC ≥20,0 kg/m2
• Disposto a manter uma dieta de mudança de vida terapêutica durante o estudo
• disposto a manter o nível de atividade física habitual durante a duração do estudo
• disposto a se abster do consumo de álcool por pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo
• concorda em não consumir mais de 2 refeições/semana contendo peixe ou frutos do mar
• sem planos para mudar os hábitos de fumar/vaping ou outro uso de nicotina durante o período do estudo
• estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e medições de triagem

Critério de exclusão:

• Resultado do teste laboratorial de importância clínica com base no julgamento do Investigador Principal
• Um distúrbio gastrointestinal, endócrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico ou biliar clinicamente significativo
• Comprometimento ou deficiência conhecida de lipoproteína lipase ou deficiência de Apo C2 ou disbetalipoproteinemia familiar
• Pancreatite aguda ou crônica
• Colelitíase sintomática (a menos que previamente tratada com colecistectomia).
• Síndrome nefrótica conhecida
• Síndrome de má absorção e/ou diarreia crônica
• Cirurgia bariátrica anterior ou alteração de peso > 3 kg (6,6 lb) durante o período inicial.
• Miopatia hereditária ou adquirida diagnosticada
• Diabetes não controlado (HbA1c ≥9,5%)
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg)
• Hipotireoidismo descontrolado, hormônio estimulante da tireoide > 5 mIU/L
• História de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Infecção sistêmica ativa.
• História de fibrilação atrial paroxística, fibrilação atrial persistente e/ou história de arritmia ventricular taquicárdica (por exemplo, taquicardia/fibrilação ventricular)
• História de um distúrbio hemorrágico
• Uso de medicamentos/suplementos/alimentos fortificados com ômega 3
• Uso de sequestrantes de ácidos biliares, fibratos ou niacina
• Uso de suplemento(s) dietético(s) que altera(m) o metabolismo lipídico
• Uso de terapia medicamentosa para controle de peso
• Evento de doença cardiovascular (infarto do miocárdio ou outra síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório), procedimento de revascularização
• Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo
• Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo, incluindo peixes, frutos do mar ou ácidos graxos ômega 3
• Foi exposto a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
• História atual ou recente ou forte potencial para drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool
• Uma condição que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou colocar a pessoa em risco indevido