Sicurezza ed efficacia di MAT9001 (acido omega-3-pentaenoico) in soggetti con trigliceridi ≥500 mg/dL e (AMPLIFY)

Criterio di inclusione:

• Trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e <2000 mg/dL
• Sono consentite terapie farmacologiche stabili che alterano i lipidi
• È consentito l'uso stabile dell'inibitore PCSK9
• IMC ≥20,0 kg/m2
• Disposto a mantenere una dieta terapeutica per il cambiamento della vita per tutta la durata dello studio
• disposti a mantenere il normale livello di attività fisica per tutta la durata dello studio
• disposti ad astenersi dal consumo di alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio
• si impegna a non consumare più di 2 pasti a settimana contenenti pesce o frutti di mare
• nessun piano per cambiare le abitudini di fumo/svapo o altro uso di nicotina durante il periodo di studio
• essere generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e delle misurazioni di screening

Criteri di esclusione:

• Risultato del test di laboratorio di rilevanza clinica basato sul giudizio del Principal Investigator
• Un disturbo gastrointestinale, endocrino, cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, pancreatico, neurologico o biliare clinicamente significativo
• Compromissione o deficit noto della lipasi lipoproteica o deficit di Apo C2 o disbetalipoproteinemia familiare
• Pancreatite acuta o cronica
• Malattia sintomatica del calcoli biliari (a meno che non sia stata precedentemente trattata con colecistectomia).
• Sindrome nefrosica nota
• Sindrome da malassorbimento e/o diarrea cronica
• Precedente intervento di chirurgia bariatrica o variazione di peso >3 kg (6,6 lb) durante il periodo iniziale.
• Miopatia ereditaria o acquisita diagnosticata
• Diabete non controllato (HbA1c ≥9,5%)
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)
• Ipotiroidismo non controllato, ormone stimolante la tiroide >5 mIU/L
• Storia di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Infezione sistemica attiva.
• Storia di fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale persistente e/o storia di aritmia tachicardica ventricolare (ad es. tachicardia/fibrillazione ventricolare)
• Storia di un disturbo della coagulazione
• Uso di farmaci omega 3/integratori/alimenti arricchiti
• Uso di sequestranti degli acidi biliari, fibrati o niacina
• Uso di integratori alimentari che alterano il metabolismo dei lipidi
• Uso della terapia farmacologica per la gestione del peso
• Evento cardiovascolare (infarto del miocardio o altra sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio), procedura di rivascolarizzazione
• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio
• Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio, inclusi pesce, frutti di mare o acidi grassi omega 3
• Essere stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni
• Storia attuale o recente o forte potenziale per droghe illecite o consumo eccessivo di alcol
• Una condizione che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o di conformarsi al protocollo dello studio o esporrebbe la persona a un rischio eccessivo