Bezpieczeństwo i skuteczność MAT9001 (kwas omega-3-pentaenowy) u osób z trójglicerydami ≥500 mg/dl i (AMPLIFY)

Kryteria przyjęcia:

• Trójglicerydy na czczo ≥500 mg/dl i <2000 mg/dl
• Dozwolone są stabilne terapie lekami zmieniającymi lipidy
• Dozwolone jest stosowanie stabilnego inhibitora PCSK9
• BMI ≥20,0 kg/m2
• Chęć utrzymania diety Therapeutic Life Change przez czas trwania badania
• chęć utrzymania zwykłego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
• gotowość do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
• zobowiązuje się nie spożywać więcej niż 2 posiłków tygodniowo zawierających ryby lub owoce morza
• nie planuje się zmiany nawyków związanych z paleniem/wapingiem lub innym używaniem nikotyny w okresie badania
• być w ogólnie dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i pomiarów przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

• Wynik badania laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym na podstawie oceny kierownika badania
• Klinicznie istotne zaburzenie przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, płuc, trzustki, neurologiczne lub dróg żółciowych
• Znane zaburzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór Apo C2 lub rodzinna dysbetalipoproteinemia
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
• Objawowa kamica żółciowa (chyba że była wcześniej leczona cholecystektomią).
• Znany zespół nerczycowy
• Zespół złego wchłaniania i/lub przewlekła biegunka
• Przebyta operacja bariatryczna lub zmiana masy ciała >3 kg (6,6 funta) podczas okresu wstępnego.
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta miopatia
• Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥9,5%)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg)
• Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, hormon tyreotropowy >5 mIU/l
• Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
• Napadowe migotanie przedsionków, przetrwałe migotanie przedsionków w wywiadzie i/lub arytmia komorowa w wywiadzie (np. tachykardia/migotanie komór)
• Historia skazy krwotocznej
• Stosowanie leków/suplementów/wzbogaconej żywności omega 3
• Stosowanie sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów lub niacyny
• Stosowanie suplementów diety, które zmieniają metabolizm lipidów
• Stosowanie terapii lekowej kontrolującej wagę
• Zdarzenie choroby sercowo-naczyniowej (zawał mięśnia sercowego lub inny ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny), zabieg rewaskularyzacji
• Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania
• Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów, w tym ryby, owoce morza lub kwasy tłuszczowe omega 3
• Miał kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni
• Aktualna lub niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nielegalnego spożycia narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu
• Stan, który kolidowałby z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania lub narażałby osobę na nadmierne ryzyko