Sikkerhet og effekt av MAT9001 (Omega-3-pentaensyre) hos personer med triglyserider ≥500 mg/dL og (AMPLIFY)

Inklusjonskriterier:

• Fastende triglyserider ≥500 mg/dL og <2000 mg/dL
• Stabile lipid-endrende medikamentbehandlinger tillatt
• Stabil PCSK9-hemmerbruk tillatt
• BMI ≥20,0 kg/m2
• Villig til å opprettholde en terapeutisk livsforandringsdiett så lenge studien varer
• villig til å opprettholde vanlig fysisk aktivitetsnivå i løpet av studiet
• villig til å avstå fra alkoholforbruk i minst 24 timer før hvert studiebesøk
• godtar å ikke innta mer enn 2 måltider/uke som inneholder fisk eller sjømat
• ingen planer om å endre røyke-/vapingvaner eller annen nikotinbruk i løpet av studieperioden
• å være ved generelt god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og screeningmålinger

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorietestresultat av klinisk betydning basert på hovedetterforskerens vurdering
• En klinisk signifikant GI, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologisk eller biliær lidelse
• Kjent svekkelse eller mangel på lipoproteinlipase eller Apo C2-mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi
• Akutt eller kronisk pankreatitt
• Symptomatisk gallesteinsykdom (med mindre tidligere behandlet med kolecystektomi).
• Kjent nefrotisk syndrom
• Malabsorpsjonssyndrom og/eller kronisk diaré
• Tidligere fedmekirurgi eller vektendring >3 kg (6,6 lb) under innledende periode.
• Diagnostisert arvelig eller ervervet myopati
• Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥9,5 %)
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)
• Ukontrollert hypotyreose, thyreoideastimulerende hormon >5 mIU/L
• Anamnese med kreft de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Aktiv systemisk infeksjon.
• Anamnese med paroksysmal atrieflimmer, vedvarende atrieflimmer og/eller ventrikkeltakykardiarytmi (f.eks. ventrikkeltakykardi/flimmer)
• Historie om en blødningsforstyrrelse
• Bruk av omega 3 legemidler / kosttilskudd / beriket mat
• Bruk av gallesyrebindere, fibrater eller niacin
• Bruk av kosttilskudd som endrer lipidmetabolismen
• Bruk av vektkontroll medikamentell behandling
• Hjerte- og karsykdom (hjerteinfarkt eller annet akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep), revaskulariseringsprosedyre
• Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden
• Kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser i studieproduktene, inkludert fisk, sjømat eller omega 3-fettsyrer
• Har blitt eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager
• Nåværende eller nyere historie eller sterkt potensial for ulovlig narkotika eller overdreven alkoholinntak
• En tilstand som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller sette personen i unødig risiko