Sikkerhed og effektivitet af MAT9001 (Omega-3-pentaensyre) hos forsøgspersoner med triglycerider ≥500 mg/dL og (AMPLIFY)
9. september 2021 opdateret af: Matinas Biopharma, Inc
Et fase 3, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af MAT9001 hos forsøgspersoner med svær hypertriglyceridæmi: AMPLIFY-forsøget
For at bestemme effektiviteten af MAT9001 sammenlignet med placebo til at sænke fastende triglyceridniveauer hos personer med meget høje fastende triglyceridniveauer ≥ 500 og < 2000 mg/dL.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og effektstudie hos mænd og kvinder ≥18 år med fastende triglycerider ≥500 mg/dL og <2000 mg/dL, mens de følger en terapeutisk livsstilsændring ( TLC) diæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende triglycerider ≥500 mg/dL og <2000 mg/dL
- Stabile lipidændrende lægemiddelbehandlinger tilladt
- Brug af stabil PCSK9-hæmmer tilladt
- BMI ≥20,0 kg/m2
- Villig til at opretholde en terapeutisk livsændringsdiæt i hele undersøgelsens varighed
- villig til at opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau i hele studiets varighed
- villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i mindst 24 timer forud for hvert studiebesøg
- accepterer ikke at indtage mere end 2 måltider om ugen indeholdende fisk eller skaldyr
- ingen planer om at ændre ryge-/dampvaner eller anden nikotinbrug i studieperioden
- at være ved generelt godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screeningsmålinger
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorietestresultat af klinisk betydning baseret på den primære investigators vurdering
- En klinisk signifikant GI, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, pancreas-, neurologisk eller galdesygdom
- Kendt lipoprotein lipase svækkelse eller mangel eller Apo C2 mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi
- Akut eller kronisk pancreatitis
- Symptomatisk galdestenssygdom (medmindre den tidligere er behandlet med kolecystektomi).
- Kendt nefrotisk syndrom
- Malabsorptionssyndrom og/eller kronisk diarré
- Tidligere bariatrisk kirurgi eller vægtændring >3 kg (6,6 lb) i løbet af indledende periode.
- Diagnosticeret arvelig eller erhvervet myopati
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥9,5%)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)
- Ukontrolleret hypothyroidisme, thyreoideastimulerende hormon >5 mIU/L
- Anamnese med kræft i de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Anamnese med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- Aktiv systemisk infektion.
- Anamnese med paroxysmal atrieflimren, vedvarende atrieflimren og/eller anamnese med ventrikulær takykardiarytmi (f.eks. ventrikulær takykardi/flimmer)
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse
- Brug af omega 3 lægemidler / kosttilskud / berigede fødevarer
- Brug af galdesyrebindende midler, fibrater eller niacin
- Brug af kosttilskud, der ændrer lipidmetabolismen
- Brug af lægemiddelbehandling til vægttab
- Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed (myokardieinfarkt eller andet akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald), revaskulariseringsprocedure
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden
- Kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne, herunder fisk, skaldyr eller omega 3 fedtsyrer
- Været udsat for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
- Aktuel eller nylig historie eller stærkt potentiale for ulovligt stof eller overdreven alkoholindtagelse
- En tilstand, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen eller sætte personen i unødig risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 x 1g kapsler/dag
|
|
Eksperimentel: MAT9001 (omega-3-pentaensyre)
|
4 x 1g kapsler/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændringen fra baseline til slutningen af undersøgelsen for MAT9001 versus placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem MAT9001- og placebobehandlingsgrupper i triglycerid-sænkende effekt
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen for lipider og lipidbiomarkører for MAT9001 versus placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem MAT9001- og placebobehandlingsgrupper i andre lipid- og biomarkørniveauer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Judith Johnson, Matinas BioPharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAT-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .