耳鳴り患者の治療と介入の統一 - 無作為化臨床試験 (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験（RCT）として実施され、100 人の慢性耳鳴り患者を対象に、4 つの異なる耳鳴り治療アプローチを 12 週間にわたって単独または組み合わせ治療として適用した場合の効果を調査します。 RCT のプロトコルは、ヨーロッパ中の 5 つの臨床センターで調整されており、各センターが研究手順 (CGP、GDPR などに関する規制) を担当しています。 したがって、現在のプロトコルは、研究のレーゲンスブルクの部分です。 使用される治療法は、補聴器 (HA)、音響療法 (ST)、構造化カウンセリング (SC)、および耳鳴りに対する認知行動療法 (CBT4T) です。 HA フィッティングは、標準化された手順に従って、患者の聴覚プロファイルに関して、Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd.、シンガポール、シンガポール共和国/WSAudiology、Lynge、デンマーク) の CE マーク付き補聴器を使用して実施されます。 ST は、特別に開発されたモバイル アプリケーションを介して実行されます (医療ソフトウェアに関する欧州規制 (IEC 62304、IEC 82304) に従って)。 患者は、85 dB の最大ラウドネスで提示される 64 の標準化または個別化された (耳鳴りの特性に応じて) 音から選択できます。 標準化された SC プロトコルは、モバイル アプリケーション (できれば)、URL リンク、電子メール、または印刷形式で、12 の章 (週に 1 回) を含む 12 週間の治療期間にわたって提供されます。 CBT4T は、患者 6 人以下のグループで毎週 1.5 ～ 2 時間開催されます。 すべての介入は、対応する専門知識を持つスタッフ (聴覚学者や心理学者など)、またはこれらの専門家によって特別に訓練された研究アシスタントによって実行されます。
研究の開始前に、潜在的な参加者は、包含および除外基準に関してオンラインで事前にスクリーニングされます。 潜在的な候補者が参加に適している場合、参加および除外基準の詳細なスクリーニング、および健康関連、耳鳴り特有の聴覚検査および電気生理学的測定（聴覚脳幹反応、聴覚中潜時反応）。 決定されたヒアリングプロファイルに基づいて、HA の適用の兆候があるかどうかが決定されます。 したがって、患者のサンプルは 2 つのグループに層別化されます。HA の適応がある患者と適応のない患者です。 そのような HA 適応症が存在しない場合、患者は代わりに ST を受けます。これら 2 つのグループ (補聴器の適応 - はいまたはいいえ) 内で、患者は、単一および組み合わせの介入からなる介入群にランダムに割り当てられます。
単一療法:
- HA（補聴器の層別グループ内）
- ST
- SC
- CBT4T
併用療法:
- HA + ST (補聴器の層別化グループ内)
- HA + SC (補聴器の層別グループ内)
- HA + CBT4T (補聴器の層別グループ内)
- ST + SC
- ST+CBT4T
- SC+CBT4T
スクリーニングとベースライン、および治療開始は同じ日に行うことができます。 この場合、関連する評価は一度だけ実行されます。 さらに、血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、または治療開始前の別の訪問中に取得できます。 採血は任意であり、研究への参加には影響しません。 ベースライン訪問後、それぞれの介入が開始され（ベースラインから遅くとも 4 週間後、それ以外の場合はベースライン測定が繰り返されます）、12 週間続きます。 6週間の治療後の中間評価中、参加者は健康関連および耳鳴り固有のアンケートに再度回答し、有害事象の追加評価を行う必要があります。 介入は、ベースライン中に行われた測定の繰り返しと有害事象の別の評価で12週間後に終了します。 フォローアップ測定は、最初の訪問から 9 か月後に計画されています (ベースライン測定)。 さらに、最初の訪問から 12 か月後に追加の任意のフォローアップ評価を行うことができます。 1回の訪問時間は約2～3時間です。 私たちの主要なアウトカムは、耳鳴りハンディキャップ目録 (THI; (Newman et al., 1996)) によって測定された耳鳴りの苦痛の変化に焦点を当てます。 参加者は、治療の欠落を除いて、理由や不利益なしに、いつでも研究への参加をキャンセルすることを選択できます。 耳鳴りの症状が著しく悪化した場合、参加者1名の介入をキャンセルすることができます。 わずかに悪化する可能性がありますが、短期的には予想されます。 悪化した場合、参加者は訓練を受けた医療および心理の専門家によるサポートを受けます。 試験開始前に、clinicaltrials.gov に登録されます。 研究手順、介入および使用される測定に関する詳細については、添付の「UNITI - 臨床調査計画」を参照してください。
サンプル レーゲンスブルクで予定されている N = 100 人の患者のサンプル サイズは、レーゲンスブルク大学の両方の部分である、耳鼻咽喉科のクリニックとポリクリニック、および精神医学と心理療法のクリニックとポリクリニックから募集されます。 新聞などを介したマーケティングなど、追加の採用戦略が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Tinnituszentrum Regensburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主訴 耳鳴り
- 慢性耳鳴り（病歴に基づいて少なくとも6か月間）
- 18～80歳
- 研究内容の理解・同意能力・参加能力（聴力、知的能力、長期休暇・長期休暇の予定なし、妊娠の予定なし）
- モントリオール認知評価 (MoCa) で 22 点以上、つまり軽度認知障害のない成人
- スマートフォンで UNITI モバイル アプリケーションを使用する能力と意欲
- ニューマンらの耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) で 18 以上のスコア。 (1996)
- 補聴器の使用を希望する（適応がある場合）
- 精神活性物質（例えば、 抗うつ薬、抗けいれん薬）が治療介入の開始時に存在する場合、少なくとも 30 日間は安定している必要があります。 治療は研究期間中一定のままであるべきですが、必要な変更は除外基準ではありません。 投薬の変更は、CRF に記録されます。
除外基準:
- 客観的耳鳴り/心拍同期性耳鳴りが主訴
- -他の耳鳴り関連治療、特に補聴器、構造化されたカウンセリング、音響療法（特殊な装置を使用; 長期的な効果が期待される）または研究開始前の過去3か月の認知行動療法の開始
- 耳硬化症 / 聴神経腫瘍または変動聴力を伴うその他の関連する耳の障害
- 現在の急性感染症（急性中耳炎、外耳炎、急性副鼻腔炎）
- メニエール病または類似の症候群（ただし、前庭性片頭痛は除く）
- 深刻な内部、神経学的または精神医学的状態
- てんかんまたはその他の中枢神経系障害（脳腫瘍、脳炎）
- -研究開始の12週間前までの臨床的に関連する薬物、投薬、またはアルコールの乱用
- 書面によるインフォームド コンセントの欠落
- 重度の難聴 - 研究の過程で適切にコミュニケーションをとることができない
- 片方の耳が聞こえない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：構造化されたカウンセリング
患者は構造化されたカウンセリング療法を受けます
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構造化された患者教育とカウンセリングは、患者が障害をより適切に管理できるようにするための情報を患者に提供するものと見なされます。
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他の：補聴器
患者は補聴器のサポートを受けることができます
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補聴器は医療機器と見なされ、ある程度の難聴のある患者に推奨されます。
補聴器は環境音を増幅します。
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他の：認知行動療法
患者は認知行動療法を受けます
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これは構造化された介入であり、騒音曝露と構造化されたインタビュー、専門家と患者、およびグループでの患者と患者の相互作用の両方を含む数週間のプログラムで構成されています
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他の：サウンドセラピー
患者は健全な治療プログラムに従います
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耳鳴り障害にはいくつかの音と音楽が使われます
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他の：サウンドセラピーと認知行動療法の組み合わせ
患者は音声療法と認知行動療法の組み合わせを受けます
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これは構造化された介入であり、騒音曝露と構造化されたインタビュー、専門家と患者、およびグループでの患者と患者の相互作用の両方を含む数週間のプログラムで構成されています
耳鳴り障害にはいくつかの音と音楽が使われます
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他の：補聴器と認知行動療法の組み合わせ
患者は補聴器と認知行動療法の組み合わせを受けます
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補聴器は医療機器と見なされ、ある程度の難聴のある患者に推奨されます。
補聴器は環境音を増幅します。
これは構造化された介入であり、騒音曝露と構造化されたインタビュー、専門家と患者、およびグループでの患者と患者の相互作用の両方を含む数週間のプログラムで構成されています
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他の：補聴器と構造化されたカウンセリングの組み合わせ
患者は補聴器と構造化されたカウンセリングの組み合わせを受けます
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構造化された患者教育とカウンセリングは、患者が障害をより適切に管理できるようにするための情報を患者に提供するものと見なされます。
補聴器は医療機器と見なされ、ある程度の難聴のある患者に推奨されます。
補聴器は環境音を増幅します。
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他の：体系的なカウンセリングとサウンドセラピーの組み合わせ
患者は構造化されたカウンセリングと健全な治療の組み合わせを受けます
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構造化された患者教育とカウンセリングは、患者が障害をより適切に管理できるようにするための情報を患者に提供するものと見なされます。
耳鳴り障害にはいくつかの音と音楽が使われます
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他の：補聴器とサウンドセラピーの組み合わせ
患者は、聴力と音響療法の組み合わせを受けます
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補聴器は医療機器と見なされ、ある程度の難聴のある患者に推奨されます。
補聴器は環境音を増幅します。
耳鳴り障害にはいくつかの音と音楽が使われます
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他の：認知行動療法と音療法の組み合わせ
患者は認知行動療法と音響療法の組み合わせを受けます
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これは構造化された介入であり、騒音曝露と構造化されたインタビュー、専門家と患者、およびグループでの患者と患者の相互作用の両方を含む数週間のプログラムで構成されています
耳鳴り障害にはいくつかの音と音楽が使われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの苦痛に対する介入の効果
時間枠：研究完了まで、平均22ヶ月
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主要な結果は、領域の耳鳴りの苦痛をカバーします。
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI; Newman et al., (1996)) の合計スコアは、耳鳴りの苦痛の主要な結果の尺度として定義されます。
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研究完了まで、平均22ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schoisswohl S, Langguth B, Schecklmann M, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cederroth CR, Chalanouli D, Cima R, Denys S, Dettling-Papargyris J, Escalera-Balsera A, Espinosa-Sanchez JM, Gallego-Martinez A, Giannopoulou E, Hidalgo-Lopez L, Hummel M, Kikidis D, Koller M, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Martinez-Martinez M, Ferron MM, Mazurek B, Mueller-Locatelli N, Neff P, Oppel K, Perez-Carpena P, Robles-Bolivar P, Rose M, Schiele T, Schiller A, Simoes J, Stark S, Staudinger S, Stege A, Verhaert N, Schlee W. Unification of Treatments and Interventions for Tinnitus Patients (UNITI): a study protocol for a multi-center randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):875. doi: 10.1186/s13063-021-05835-z.
- Simoes JP, Schoisswohl S, Schlee W, Basso L, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cima R, Denys S, Engelke M, Escalera-Balsera A, Gallego-Martinez A, Gallus S, Kikidis D, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Mazurek B, Vassou E, Jarach CM, Mueller-Locatelli N, Neff P, Niemann U, Omar HK, Puga C, Schleicher M, Unnikrishnan V, Perez-Carpena P, Pryss R, Robles-Bolivar P, Rose M, Schecklmann M, Schiele T, Schobel J, Spiliopoulou M, Stark S, Vogel C, Wunder N, Zachou Z, Langguth B. The statistical analysis plan for the unification of treatments and interventions for tinnitus patients randomized clinical trial (UNITI-RCT). Trials. 2023 Jul 24;24(1):472. doi: 10.1186/s13063-023-07303-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。