Tinnituspotilaiden hoitojen ja interventioiden yhdistäminen – satunnaistettu kliininen tutkimus (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT), jossa tutkitaan neljän erilaisen tinnitushoitomenetelmän vaikutusta 12 viikon aikana yhtenä tai pikemminkin yhdistelmähoitona 100 kroonista tinnituspotilasta. RCT:n protokolla on harmonisoitu viiteen kliiniseen keskukseen eri puolilla Eurooppaa, ja jokainen keskus vastaa itse tutkimusmenettelyistä (CGP:tä, GDPR:ää koskevat määräykset jne.). Siten tämä protokolla koskee tutkimuksen Regensburgin osaa. Käytettyjä hoitoja ovat kuulolaite (HA), ääniterapia (ST), strukturoitu neuvonta (SC) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia tinnituksen hoitoon (CBT4T). HA-sovitus suoritetaan Signia Hearing Aidsin (Sivantos Pte. Ltd., Singapore, Singaporen tasavalta/WSAudiology, Lynge, Tanska) CE-merkityillä kuulolaitteilla potilaiden kuuloprofiilin osalta standardoidun menettelyn mukaisesti. ST suoritetaan erityisesti kehitetyn mobiilisovelluksen kautta (lääketieteellisiä ohjelmistoja koskevien eurooppalaisten määräysten (IEC 62304, IEC 82304) mukaisesti). Potilaat voivat valita 64 standardoidusta tai yksilöllisestä (tinnitusominaisuuksiensa mukaan) äänen joukosta, joiden äänenvoimakkuus on enintään 85 dB. Standardoitu SC-protokolla toimitetaan mobiilisovelluksen (mieluiten), URL-linkkien, sähköpostin tai painetussa muodossa 12 viikon hoitojakson aikana, joka sisältää 12 lukua (yksi viikossa). CBT4T pidetään viikoittain enintään 6 potilaan ryhmissä 1,5-2 tuntia. Kaikki interventiot suorittaa vastaavan asiantuntemuksen omaava henkilökunta (esim. audiologi tai psykologi) tai näiden asiantuntijoiden kouluttamat opintoavustajat.
Ennen tutkimuksen aloittamista mahdollisille osallistujille tehdään online-esiselvitys mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta. Jos potentiaaliset ehdokkaat ovat sopivia osallistumiseen, heidät kutsutaan ensimmäiselle vierailulle paikan päällä tarkastelemaan yksityiskohtaisesti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä terveyteen liittyvät, tinnitusspesifiset, audiologiset tutkimukset ja elektrofysiologiset mittaukset (auditoriollinen aivorungon vaste). , kuulon keskilatenssivaste). Heidän määritellyn kuuloprofiilinsa perusteella tehdään päätös, onko aihetta HA:n soveltamiseen. Vastaavasti potilasotos ositetaan kahteen ryhmään: HA-indikaatioon ja ilman indikaatiota saaviin potilaisiin. Jos tällaista HA-indikaatiota ei ole, potilaat saavat vaihtoehtoisesti ST. Näissä kahdessa ryhmässä (kuulolaiteindikaatio - kyllä tai ei) potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmiin, jotka koostuvat yksittäisistä ja yhdistelmähoidoista.
Yksittäinen terapia:
- HA (kuulokojeiden ryhmässä)
- ST
- SC
- CBT4T
Yhdistelmäterapia:
- HA + ST (kuulolaitteille kerrostettu ryhmä)
- HA + SC (kuulolaitteille kerrostettu ryhmä)
- HA + CBT4T (kuulolaitteille kerrostettu ryhmä)
- ST + SC
- ST + CBT4T
- SC + CBT4T
Seulonta ja lähtötilanne sekä hoidon aloitus voidaan tehdä samana päivänä. Tässä tapauksessa asiaankuuluvat arvioinnit suoritetaan vain kerran. Lisäksi verinäytteitä voidaan ottaa seulonnan, lähtötilanteen tai erillisen käynnin aikana ennen hoidon aloittamista. Verinäytteenotto on vapaaehtoista, eikä sillä ole vaikutusta tutkimukseen osallistumiseen. Perustason käynnin jälkeen vastaava interventio alkaa (viimeistään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, muuten lähtötilanteen mittaukset toistetaan) ja kestää 12 viikkoa. Väliarvioinnin aikana 6 viikon hoidon jälkeen osallistujien on täytettävä uudelleen terveyteen liittyvät ja tinnitukseen liittyvät kyselylomakkeet sekä lisäarvioinnit haittatapahtumista. Interventiot päättyvät 12 viikon kuluttua lähtötilanteen aikana suoritettujen mittausten toistamiseen ja toiseen haittatapahtumien arviointiin. Seurantamittaus suunnitellaan 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (perusmittaus). Lisäksi ylimääräinen vapaaehtoinen seurantaarviointi voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia. Ensisijainen tuloksemme keskittyy muutoksiin tinnitushäiriössä, joka mitataan Tinnitus Handicap Inventory -tutkimuksella (THI; (Newman et al., 1996)). Osallistujat voivat perua osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa ilman syytä tai muita haittoja, paitsi puuttuvaa hoitoa. Yksittäisen osallistujan toimenpide voidaan peruuttaa, jos tinnitusoireet pahenevat merkittävästi. Pieni paheneminen saattaa olla mahdollista, mutta sen odotetaan olevan lyhytaikaista. Mikäli tilanne pahenee, osallistujat saavat tukea koulutetuilta lääketieteen ja psykologian asiantuntijoilta. Ennen tutkimuksen aloittamista se rekisteröidään osoitteessa Clinicaltrials.gov. Katso tarkemmat tiedot tutkimusmenettelystä, interventioista ja käytetystä mittauksesta oheisesta "UNITI - kliininen tutkimussuunnitelma".
Näyte Suunniteltu otoskoko N = 100 potilasta Regensburgissa rekrytoidaan korva-, nenä- ja kurkkulääketieteen klinikalta ja poliklinikalta sekä psykiatrian ja psykoterapian klinikalta ja poliklinikalta, jotka molemmat ovat osa Regensburgin yliopistoa. Muita rekrytointistrategioita, kuten markkinointia sanomalehtien kautta, suunnitellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Tinnituszentrum Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen tinnitus
- Krooninen tinnitus (vähintään 6 kuukautta historian perusteella)
- Ikä 18-80 vuotta
- Kyky ymmärtää ja suostua tutkimukseen / kyky osallistua (kuulokyky, älyllinen kapasiteetti, ei suunnitelmia sapattivapaalle tai pitkäaikaiselle lomalle, ei (suunnitelmia) raskaudelle)
- Pistemäärä >22 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCa), eli aikuiset, joilla ei ole lievää kognitiivista vajaatoimintaa
- Kyky ja halu käyttää UNITI-mobiilisovelluksia älypuhelimissaan
- Pistemäärä ≥ 18 Newmanin et al.:n Tinnitus Handicap Inventoryssa (THI). (1996)
- Haluan käyttää kuulokojetta (jos indikaatiota)
- Jos lääkehoito psykoaktiivisilla aineilla (esim. masennuslääkkeet, antikonvulsantit) on olemassa terapeuttisen toimenpiteen alussa, sen on oltava vakaa vähintään 30 päivää. Hoidon tulee pysyä vakiona koko tutkimuksen ajan, mutta välttämätön muutos ei ole poissulkemiskriteeri. Kaikki lääkityksen muutokset dokumentoidaan CRF:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus / syke-synkroninen tinnitus ensisijaisena valituksena
- Kaikkien muiden tinnitukseen liittyvien hoitojen aloitus, erityisesti kuulolaitteet, strukturoitu neuvonta, ääniterapia (erikoislaitteilla, odotettavissa pitkäkestoisia vaikutuksia) tai kognitiivinen käyttäytymisterapia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Otoskleroosi / akustinen neurooma tai muut asiaankuuluvat korvasairaudet, joihin liittyy kuulon vaihtelu
- Nykyiset akuutit infektiot (akuutti välikorvatulehdus, ulkokorvatulehdus, akuutti sinuiitti)
- Menieren tauti tai vastaavat oireyhtymät (mutta ei vestibulaarista migreeniä)
- Vakavat sisäiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Epilepsia tai muut keskushermoston häiriöt (aivokasvain, enkefaliitti)
- Kliinisesti merkityksellinen huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö enintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
- Vaikea kuulonalenema - kyvyttömyys kommunikoida kunnolla tutkimuksen aikana
- Yksi kuuro korva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Strukturoitu neuvonta
Potilaat saavat jäsenneltyä neuvontaterapiaa
|
Strukturoidun potilaskoulutuksen ja neuvonnan katsotaan tarjoavan potilaille tietoa, jotta he voivat hallita sairauttaan paremmin
|
|
Muut: Kuulolaitteet
Potilaat saavat kuulolaitteiden tukea
|
Kuulolaitteita pidetään lääkinnällisinä laitteina, ja niitä suositellaan potilaille, joilla on jonkinasteinen kuulon heikkeneminen.
Kuulokojeet vahvistavat ympäristön ääniä.
|
|
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Potilaat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
Tämä on jäsennelty interventio ja koostuu usean viikon ohjelmasta sekä melualtistuksen että jäsenneltyjen haastattelujen ja asiantuntija-potilas- sekä potilas-potilas-vuorovaikutuksista ryhmissä
|
|
Muut: Ääniterapia
Potilaat seuraavat ääniterapiaohjelmaa
|
Tinnitushäiriössä käytetään useita ääniä ja musiikkia
|
|
Muut: Ääniterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmä
Potilaat saavat yhdistelmän ääniterapiaa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
Tämä on jäsennelty interventio ja koostuu usean viikon ohjelmasta sekä melualtistuksen että jäsenneltyjen haastattelujen ja asiantuntija-potilas- sekä potilas-potilas-vuorovaikutuksista ryhmissä
Tinnitushäiriössä käytetään useita ääniä ja musiikkia
|
|
Muut: Kuulolaitteiden ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmä
Potilaat saavat yhdistelmän kuulolaitteita ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
Kuulolaitteita pidetään lääkinnällisinä laitteina, ja niitä suositellaan potilaille, joilla on jonkinasteinen kuulon heikkeneminen.
Kuulokojeet vahvistavat ympäristön ääniä.
Tämä on jäsennelty interventio ja koostuu usean viikon ohjelmasta sekä melualtistuksen että jäsenneltyjen haastattelujen ja asiantuntija-potilas- sekä potilas-potilas-vuorovaikutuksista ryhmissä
|
|
Muut: Kuulolaitteiden ja strukturoidun neuvonnan yhdistelmä
Potilaat saavat yhdistelmän kuulolaitteita ja strukturoitua neuvontaa
|
Strukturoidun potilaskoulutuksen ja neuvonnan katsotaan tarjoavan potilaille tietoa, jotta he voivat hallita sairauttaan paremmin
Kuulolaitteita pidetään lääkinnällisinä laitteina, ja niitä suositellaan potilaille, joilla on jonkinasteinen kuulon heikkeneminen.
Kuulokojeet vahvistavat ympäristön ääniä.
|
|
Muut: Strukturoidun neuvonnan ja ääniterapian yhdistelmä
Potilaat saavat yhdistelmän jäsenneltyä neuvontaa ja ääniterapiaa
|
Strukturoidun potilaskoulutuksen ja neuvonnan katsotaan tarjoavan potilaille tietoa, jotta he voivat hallita sairauttaan paremmin
Tinnitushäiriössä käytetään useita ääniä ja musiikkia
|
|
Muut: Kuulolaitteiden ja ääniterapian yhdistelmä
Potilaat saavat yhdistelmän kuulo- ja äänihoitoa
|
Kuulolaitteita pidetään lääkinnällisinä laitteina, ja niitä suositellaan potilaille, joilla on jonkinasteinen kuulon heikkeneminen.
Kuulokojeet vahvistavat ympäristön ääniä.
Tinnitushäiriössä käytetään useita ääniä ja musiikkia
|
|
Muut: Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja ääniterapian yhdistelmä
Potilaat saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian ja ääniterapian yhdistelmän
|
Tämä on jäsennelty interventio ja koostuu usean viikon ohjelmasta sekä melualtistuksen että jäsenneltyjen haastattelujen ja asiantuntija-potilas- sekä potilas-potilas-vuorovaikutuksista ryhmissä
Tinnitushäiriössä käytetään useita ääniä ja musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden vaikutukset tinnitushädässä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Ensisijainen tulos kattaa verkkotunnuksen tinnitushäiriön.
Tinnitusvammaindeksin (THI; Newman et ai., (1996)) kokonaispistemäärä määritellään tinnitushäiriön ensisijaiseksi tulosmittaukseksi.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schoisswohl S, Langguth B, Schecklmann M, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cederroth CR, Chalanouli D, Cima R, Denys S, Dettling-Papargyris J, Escalera-Balsera A, Espinosa-Sanchez JM, Gallego-Martinez A, Giannopoulou E, Hidalgo-Lopez L, Hummel M, Kikidis D, Koller M, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Martinez-Martinez M, Ferron MM, Mazurek B, Mueller-Locatelli N, Neff P, Oppel K, Perez-Carpena P, Robles-Bolivar P, Rose M, Schiele T, Schiller A, Simoes J, Stark S, Staudinger S, Stege A, Verhaert N, Schlee W. Unification of Treatments and Interventions for Tinnitus Patients (UNITI): a study protocol for a multi-center randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):875. doi: 10.1186/s13063-021-05835-z.
- Simoes JP, Schoisswohl S, Schlee W, Basso L, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cima R, Denys S, Engelke M, Escalera-Balsera A, Gallego-Martinez A, Gallus S, Kikidis D, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Mazurek B, Vassou E, Jarach CM, Mueller-Locatelli N, Neff P, Niemann U, Omar HK, Puga C, Schleicher M, Unnikrishnan V, Perez-Carpena P, Pryss R, Robles-Bolivar P, Rose M, Schecklmann M, Schiele T, Schobel J, Spiliopoulou M, Stark S, Vogel C, Wunder N, Zachou Z, Langguth B. The statistical analysis plan for the unification of treatments and interventions for tinnitus patients randomized clinical trial (UNITI-RCT). Trials. 2023 Jul 24;24(1):472. doi: 10.1186/s13063-023-07303-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNITI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .