UNificação de Tratamentos e Intervenções para Pacientes com Zumbido - Ensaio Clínico Randomizado (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado (RCT), que investiga o efeito de quatro diferentes abordagens terapêuticas para o zumbido aplicadas durante um período de 12 semanas como tratamento único ou combinado em 100 pacientes com zumbido crônico. O protocolo do RCT é harmonizado em cinco centros clínicos em toda a Europa, sendo cada centro responsável pelos próprios procedimentos do estudo (regulamentos relativos ao CGP, GDPR, etc.). Assim, o presente protocolo é para a parte de Regensburg do estudo. As terapias utilizadas são - aparelho auditivo (HA), terapia sonora (ST), aconselhamento estruturado (SC) e terapia cognitivo-comportamental para zumbido (CBT4T). A adaptação do AASI será realizada com aparelhos auditivos com a marca CE da Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Cingapura, República de Cingapura/WSAudiology, Lynge, Dinamarca) em relação ao perfil auditivo dos pacientes de acordo com um procedimento padronizado. O ST será realizado por meio de um aplicativo móvel desenvolvido especificamente (de acordo com os regulamentos europeus para software médico (IEC 62304, IEC 82304)). O paciente pode selecionar entre 64 sons padronizados ou individualizados (de acordo com as características do zumbido) apresentados em intensidade máxima de 85 dB. Um protocolo SC padronizado será fornecido por meio de um aplicativo móvel (de preferência), links de URL, e-mail ou impresso durante um período de tratamento de 12 semanas, incluindo 12 capítulos (um por semana). O CBT4T será realizado semanalmente em grupos não maiores que 6 pacientes por 1,5 a 2 horas. Todas as intervenções serão realizadas por funcionários com experiência correspondente (por exemplo, fonoaudiólogos ou psicólogos) ou assistentes de estudo especialmente treinados por esses especialistas.

Antes do início do estudo, os participantes em potencial serão pré-selecionados online com relação aos critérios de inclusão e exclusão. Se os potenciais candidatos forem adequados para uma participação, eles serão convidados para uma primeira visita no local para uma triagem detalhada dos critérios de inclusão e exclusão e de exames audiológicos e medições eletrofisiológicas relacionadas à saúde, específicas do zumbido (resposta auditiva do tronco encefálico , resposta auditiva de média latência). Com base no seu perfil auditivo determinado, será tomada a decisão, se há indicação para a aplicação de AASI. Assim, a amostra de pacientes será estratificada em dois grupos: pacientes com indicação de AASI e aqueles sem indicação. Se tal indicação de HA não existir, os pacientes receberão alternativamente ST. Dentro desses dois grupos (indicação de AASI - sim ou não), os pacientes serão alocados aleatoriamente para os braços de intervenção que consistem em intervenções únicas e combinadas.

Terapia única:

• AASI (no grupo estratificado para próteses auditivas)
• ST
• SC
• CBT4T

Terapia combinada:

• HA + ST (no grupo estratificado para próteses auditivas)
• HA + SC (no grupo estratificado para próteses auditivas)
• HA + CBT4T (no grupo estratificado para próteses auditivas)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

A triagem e a linha de base, bem como o início do tratamento, podem ser realizados no mesmo dia. Neste caso, as avaliações relevantes são realizadas apenas uma vez. Além disso, amostras de sangue podem ser obtidas durante a triagem, linha de base ou uma visita separada antes do início do tratamento. A colheita de sangue é voluntária e não tem influência na participação no estudo. Após a visita de linha de base, a respectiva intervenção será iniciada (no máximo 4 semanas após a linha de base, caso contrário, as medições de linha de base serão repetidas) e durará 12 semanas. Durante uma avaliação intermediária após 6 semanas de tratamento, os participantes devem preencher novamente questionários relacionados à saúde e específicos para zumbido, além de avaliações adicionais de eventos adversos. As intervenções terminarão após 12 semanas com uma repetição das medições feitas durante a linha de base e outra avaliação dos eventos adversos. Uma medição de acompanhamento é planejada 9 meses após a primeira visita (medição de linha de base). Além disso, uma avaliação adicional de acompanhamento voluntário pode ser feita 12 meses após a primeira visita. Cada visita terá uma duração aproximada de 2-3 horas. Nosso resultado primário se concentrará nas mudanças no desconforto do zumbido medido por meio do Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)). Os participantes podem optar por cancelar sua participação no estudo a qualquer momento, sem motivos ou quaisquer desvantagens, exceto a falta de tratamento. A intervenção para um único participante pode ser cancelada no caso de uma deterioração significativa dos sintomas de zumbido. Um ligeiro agravamento pode ser possível, mas esperado a curto prazo. Em caso de agravamento, os participantes recebem apoio de especialistas médicos e psicológicos treinados. Antes do início do estudo, ele será registrado em Clinicaltrials.gov. Para informações detalhadas sobre o procedimento do estudo, intervenções e medidas utilizadas, consulte o anexo "UNITI - plano de investigação clínica".

Amostra Um tamanho de amostra planejado de N = 100 pacientes em Regensburg será recrutado na clínica e policlínica para medicina de ouvido, nariz e garganta, bem como na clínica e policlínica para psiquiatria e psicoterapia, ambas parte da Universidade de Regensburg. Estratégias adicionais de recrutamento, como marketing via jornal, etc., estão planejadas.