Объединение методов лечения и вмешательств у пациентов с шумом в ушах — рандомизированное клиническое исследование (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором исследуется эффект четырех различных подходов к терапии шума в ушах, применяемых в течение 12 недель в качестве одного или, скорее, комбинированного лечения у 100 пациентов с хроническим шумом в ушах. Протокол РКИ согласован в пяти клинических центрах по всей Европе, при этом каждый центр сам несет ответственность за процедуры исследования (правила в отношении CGP, GDPR и т. д.). Таким образом, настоящий протокол относится к регенсбургской части исследования. Используемые методы лечения: слуховой аппарат (HA), звуковая терапия (ST), структурированное консультирование (SC) и когнитивно-поведенческая терапия шума в ушах (CBT4T). Настройка слухового аппарата будет проводиться с использованием слуховых аппаратов Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Сингапур, Республика Сингапур/WSAudiology, Люнге, Дания) с маркировкой CE, в соответствии со стандартной процедурой. ЗТ будет выполняться через специально разработанное мобильное приложение (согласно европейским нормам для медицинского программного обеспечения (IEC 62304, IEC 82304)). Пациенты могут выбирать из 64 стандартизированных или индивидуализированных (в зависимости от характеристик шума в ушах) звуков, представленных с максимальной громкостью 85 дБ. Стандартизированный протокол SC будет предоставлен через мобильное приложение (предпочтительно), URL-ссылки, электронную почту или в печатном виде в течение 12-недельного периода лечения, включая 12 глав (по одной в неделю). КПТ4Т будет проводиться еженедельно в группах не более 6 пациентов по 1,5-2 часа. Все вмешательства будут проводиться персоналом с соответствующей квалификацией (например, аудиологом или психологом) или специально обученными помощниками этих экспертов.

Перед началом исследования потенциальные участники будут предварительно онлайн-проверены на соответствие критериям включения и исключения. Если потенциальные кандидаты подходят для участия, они будут приглашены для первого визита на место для детального скрининга критериев включения и исключения, а также связанных со здоровьем, специфичных для шума в ушах, аудиологических исследований и электрофизиологических измерений (слуховая реакция ствола мозга). , слуховой среднелатентный ответ). На основании их определенного профиля слуха будет принято решение, есть ли показания для применения HA. Соответственно, выборка пациентов будет разделена на две группы: пациенты с показаниями к ГА и пациенты без показаний. Если таких показаний к ГА не существует, пациенты в качестве альтернативы получают ЗТ. Внутри этих двух групп (показание слухового аппарата - да или нет) пациенты будут случайным образом распределены по группам вмешательства, состоящим из одиночных и комбинированных вмешательств.

Однократная терапия:

• HA (в группе, стратифицированной для слуховых аппаратов)
• СТ
• СК
• ТОС4Т

Комбинированная терапия:

• HA+ST (в группе, стратифицированной для слуховых аппаратов)
• HA + SC (в группе, стратифицированной для слуховых аппаратов)
• HA + CBT4T (в группе, стратифицированной для слуховых аппаратов)
• СТ + СК
• СТ + СВТ4Т
• СК + СВТ4Т

Скрининг и исходный уровень, а также начало лечения могут быть выполнены в один и тот же день. В этом случае соответствующие оценки выполняются только один раз. Кроме того, образцы крови можно получить во время скрининга, исходного уровня или отдельного визита до начала лечения. Забор крови является добровольным и не влияет на участие в исследовании. После исходного визита начнется соответствующее вмешательство (не позднее чем через 4 недели после исходного уровня, в противном случае базовые измерения будут повторены) и продлится 12 недель. Во время промежуточной оценки после 6 недель лечения участники должны снова заполнить анкеты, связанные со здоровьем и шумом в ушах, а также дополнительные оценки побочных эффектов. Вмешательства заканчиваются через 12 недель повторением измерений, сделанных на исходном уровне, и еще одной оценкой нежелательных явлений. Последующее измерение планируется через 9 месяцев после первого визита (исходное измерение). Кроме того, через 12 месяцев после первого визита может быть проведена дополнительная добровольная последующая оценка. Каждое посещение будет длиться около 2-3 часов. Наш первичный результат будет сосредоточен на изменениях дискомфорта от шума в ушах, измеренных с помощью Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI; (Newman et al., 1996)). Участники могут отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин или каких-либо неудобств, кроме отсутствия лечения. Вмешательство для одного участника может быть отменено в случае значительного ухудшения симптомов шума в ушах. Небольшое ухудшение возможно, но ожидается, что оно будет краткосрочным. В случае ухудшения участники получают поддержку подготовленных медицинских и психологических специалистов. Перед началом исследования оно будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. Для получения подробной информации о процедуре исследования, вмешательствах и используемых измерениях см. прилагаемый «UNITI — план клинического исследования».

Выборка Запланированный размер выборки N = 100 пациентов в Регенсбурге будет набран из клиники и поликлиники отоларингологии, а также из клиники и поликлиники психиатрии и психотерапии, являющихся частью Университета Регенсбурга. Планируются дополнительные стратегии найма, такие как маркетинг через газеты и т. д.