이명 환자를 위한 치료 및 중재의 통합 - 무작위 임상 시험(UNITI-RCT) (UNITI-RCT)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 100명의 만성 이명 환자를 대상으로 12주 동안 단일 또는 오히려 조합 치료로 적용된 4가지 다른 이명 치료법의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험(RCT)으로 실시될 예정입니다. RCT의 프로토콜은 연구 절차(CGP, GDPR 등에 관한 규정)를 담당하는 각 센터와 함께 유럽 전역의 5개 임상 센터에서 조화를 이룹니다. 따라서 현재 프로토콜은 연구의 레겐스부르크 부분을 위한 것입니다. 사용되는 치료법은 보청기(HA), 음향 요법(ST), 구조화된 상담(SC) 및 이명에 대한 인지 행동 요법(CBT4T)입니다. HA 피팅은 표준화된 절차에 따라 환자 청력 프로파일과 관련하여 Signia Hearing Aids(Sivantos Pte. Ltd., 싱가포르, 싱가포르 공화국/WSAudiology, Lynge, 덴마크)의 CE 마크가 있는 보청기로 수행됩니다. ST는 특별히 개발된 모바일 애플리케이션을 통해 수행됩니다(의료 소프트웨어에 대한 유럽 규정(IEC 62304, IEC 82304)에 따름). 환자는 85dB의 최대 크기로 제공되는 64개의 표준화된 소리 또는 개별화된(이명 특성에 따라) 소리 중에서 선택할 수 있습니다. 표준화된 SC 프로토콜은 12개 장(주당 1개)을 포함하는 12주 치료 기간 동안 모바일 애플리케이션(가급적), URL 링크, 이메일 또는 인쇄된 형태를 통해 제공됩니다. CBT4T는 매주 6명 이하의 그룹으로 1.5-2시간 동안 진행됩니다. 모든 개입은 해당 전문 지식을 가진 직원(예: 청력학자 또는 심리학자) 또는 이러한 전문가가 특별히 훈련한 연구 보조원에 의해 수행됩니다.
연구가 시작되기 전에 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준과 관련하여 온라인으로 사전 선별됩니다. 잠재적인 후보가 참여에 적합한 경우 포함 및 제외 기준, 건강 관련, 이명 관련 청력학적 검사 및 전기생리학적 측정(청각 뇌간 반응 , 청각 중간 대기 시간 응답). 결정된 심리 프로필을 기반으로 HA 적용에 대한 징후가 있는지 여부를 결정합니다. 따라서 환자 샘플은 두 그룹, 즉 HA 적응증이 있는 환자와 적응증이 없는 환자로 계층화됩니다. 그러한 HA 징후가 존재하지 않는 경우, 환자는 대안적으로 ST를 받게 됩니다. 이 두 그룹(보청기 표시 - 예 또는 아니오) 내에서 환자는 단일 및 조합 중재로 구성된 중재 부문에 무작위로 할당됩니다.
단일 요법:
- HA(보청기에 대해 계층화된 그룹에서)
- 성
- SC
- CBT4T
조합 요법:
- HA + ST(보청기에 대해 계층화된 그룹에서)
- HA + SC(보청기에 대해 계층화된 그룹에서)
- HA + CBT4T(보청기에 대해 계층화된 그룹에서)
- ST + SC
- ST + CBT4T
- SC + CBT4T
스크리닝과 기준선 및 치료 시작을 같은 날에 수행할 수 있습니다. 이 경우 관련 평가는 한 번만 수행됩니다. 또한 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선 또는 치료 시작 전 별도의 방문 중에 얻을 수 있습니다. 혈액 샘플링은 자발적이며 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다. 기준선 방문 후 각 개입이 시작되고(최소 기준선 후 4주, 그렇지 않으면 기준선 측정이 반복됨) 12주 동안 지속됩니다. 치료 6주 후 중간 평가 동안 참가자는 건강 관련 및 이명 관련 설문지와 부작용에 대한 추가 평가를 다시 완료해야 합니다. 개입은 12주 후에 기준선 동안 수행된 측정의 반복과 부작용에 대한 또 다른 평가로 종료됩니다. 후속 측정은 첫 번째 방문(기준선 측정) 후 9개월 후에 계획됩니다. 또한, 최초 방문 후 12개월 후에 추가 자발적 후속 평가를 수행할 수 있습니다. 각 방문에는 약 2-3시간의 시간이 소요됩니다. 우리의 주요 결과는 Tinnitus Handicap Inventory(THI; (Newman et al., 1996))를 통해 측정된 이명 고통의 변화에 초점을 맞출 것입니다. 참가자는 누락된 치료를 제외하고 어떠한 이유나 불이익 없이 언제든지 연구 참여를 취소할 수 있습니다. 이명 증상이 심각하게 악화되는 경우 단일 참가자에 대한 개입이 취소될 수 있습니다. 약간 악화될 수 있지만 단기적으로 예상됩니다. 악화되는 경우 참가자는 훈련된 의료 및 심리 전문가의 지원을 받습니다. 연구가 시작되기 전에 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 연구 절차, 개입 및 사용된 측정에 대한 자세한 정보는 첨부된 "UNITI - 임상 조사 계획"을 참조하십시오.
샘플 레겐스부르크에서 계획된 샘플 크기 N = 100명의 환자는 레겐스부르크 대학의 일부인 정신 의학 및 정신 요법을 위한 클리닉 및 폴리클리닉에서 귀, 코 및 인후 의학을 위한 클리닉 및 폴리클리닉에서 모집될 것입니다. 신문 등을 통한 마케팅 등 추가적인 채용 전략이 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Tinnituszentrum Regensburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 불만 이명
- 만성 이명(이력에 따라 최소 6개월 동안)
- 18-80세
- 연구에 대한 이해 및 동의능력/참여능력 (청각능력, 지적능력, 안식년 및 장기휴가 계획 없음, 임신(계획) 없음)
- 몬트리올 인지 평가(MoCa)에서 >22점, 즉 경도 인지 장애가 없는 성인
- 스마트폰에서 UNITI 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력과 의지
- Newman 등의 Tinnitus Handicap Inventory(THI)에서 ≥ 18점. (1996)
- 보청기 사용 의향이 있는 경우(표시가 있는 경우)
- 향정신성 물질(예: 항우울제, 항경련제)가 치료 개입 시작 시 존재하는 경우 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. 요법은 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 하지만, 필요한 변화는 배제 기준이 아닙니다. 약물 변경 사항은 CRF에 기록됩니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명 / 심장 박동 동시 이명을 주요 불만으로
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 다른 이명 관련 치료, 특히 보청기, 구조화된 상담, 소리 치료(특수 장치 사용, 장기적인 효과 예상) 또는 인지 행동 치료 시작
- 이경화증 / 청각 신경종 또는 청력 변동이 있는 기타 관련 귀 장애
- 현재 급성 감염(급성 중이염, 외이염, 급성 부비동염)
- 메니에르병 또는 유사 증후군(전정 편두통 제외)
- 심각한 내부, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 간질 또는 기타 CNS 장애(뇌종양, 뇌염)
- 연구 시작 전 최대 12주까지 임상적으로 관련된 약물, 투약 또는 알코올 남용
- 서면 동의서 누락
- 심한 청력 손실 - 연구 과정에서 적절하게 의사소통할 수 없음
- 한쪽 귀머거리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 구조화된 상담
환자는 구조화된 상담 치료를 받게 됩니다.
|
구조화된 환자 교육 및 상담은 환자가 장애를 더 잘 관리할 수 있도록 환자에게 정보를 제공하는 것으로 간주됩니다.
|
|
다른: 보청기
환자는 보청기 지원을 받게 됩니다.
|
보청기는 의료 기기로 간주되며 어느 정도의 청력 손실이 있는 환자에게 권장됩니다.
보청기는 주변 소리를 증폭시킵니다.
|
|
다른: 인지 행동 치료
환자는 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
|
이것은 구조화된 개입이며 소음 노출 및 구조화된 인터뷰와 전문가-환자 및 그룹 내 환자-환자 상호 작용이 포함된 몇 주간의 프로그램으로 구성됩니다.
|
|
다른: 사운드 테라피
환자는 건전한 치료 프로그램을 따르게 됩니다.
|
이명 장애에는 여러 가지 소리와 음악이 사용됩니다.
|
|
다른: 소리치료와 인지행동치료의 병용
환자는 소리 치료와 인지 행동 치료의 조합을 받게 됩니다.
|
이것은 구조화된 개입이며 소음 노출 및 구조화된 인터뷰와 전문가-환자 및 그룹 내 환자-환자 상호 작용이 포함된 몇 주간의 프로그램으로 구성됩니다.
이명 장애에는 여러 가지 소리와 음악이 사용됩니다.
|
|
다른: 보청기와 인지 행동 치료의 조합
환자는 보청기와 인지 행동 치료의 조합을 받게 됩니다.
|
보청기는 의료 기기로 간주되며 어느 정도의 청력 손실이 있는 환자에게 권장됩니다.
보청기는 주변 소리를 증폭시킵니다.
이것은 구조화된 개입이며 소음 노출 및 구조화된 인터뷰와 전문가-환자 및 그룹 내 환자-환자 상호 작용이 포함된 몇 주간의 프로그램으로 구성됩니다.
|
|
다른: 보청기와 구조화된 상담의 결합
환자는 보청기와 구조화된 상담을 함께 받게 됩니다.
|
구조화된 환자 교육 및 상담은 환자가 장애를 더 잘 관리할 수 있도록 환자에게 정보를 제공하는 것으로 간주됩니다.
보청기는 의료 기기로 간주되며 어느 정도의 청력 손실이 있는 환자에게 권장됩니다.
보청기는 주변 소리를 증폭시킵니다.
|
|
다른: 구조화된 상담과 소리 치료의 결합
환자는 구조화된 상담과 건전한 치료의 조합을 받게 됩니다.
|
구조화된 환자 교육 및 상담은 환자가 장애를 더 잘 관리할 수 있도록 환자에게 정보를 제공하는 것으로 간주됩니다.
이명 장애에는 여러 가지 소리와 음악이 사용됩니다.
|
|
다른: 보청기와 소리 치료의 결합
환자는 청각 및 소리 치료의 조합을 받게 됩니다.
|
보청기는 의료 기기로 간주되며 어느 정도의 청력 손실이 있는 환자에게 권장됩니다.
보청기는 주변 소리를 증폭시킵니다.
이명 장애에는 여러 가지 소리와 음악이 사용됩니다.
|
|
다른: 인지행동치료와 소리치료의 병용
환자는 인지 행동 치료와 소리 치료의 조합을 받게 됩니다.
|
이것은 구조화된 개입이며 소음 노출 및 구조화된 인터뷰와 전문가-환자 및 그룹 내 환자-환자 상호 작용이 포함된 몇 주간의 프로그램으로 구성됩니다.
이명 장애에는 여러 가지 소리와 음악이 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 고통에 대한 개입의 효과
기간: 연구 완료까지 평균 22개월
|
주요 결과는 도메인 이명 고통을 다룰 것입니다.
Tinnitus Handicap Inventory(THI; Newman et al., (1996))의 총 점수는 이명 고통에 대한 주요 결과 측정으로 정의됩니다.
|
연구 완료까지 평균 22개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schoisswohl S, Langguth B, Schecklmann M, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cederroth CR, Chalanouli D, Cima R, Denys S, Dettling-Papargyris J, Escalera-Balsera A, Espinosa-Sanchez JM, Gallego-Martinez A, Giannopoulou E, Hidalgo-Lopez L, Hummel M, Kikidis D, Koller M, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Martinez-Martinez M, Ferron MM, Mazurek B, Mueller-Locatelli N, Neff P, Oppel K, Perez-Carpena P, Robles-Bolivar P, Rose M, Schiele T, Schiller A, Simoes J, Stark S, Staudinger S, Stege A, Verhaert N, Schlee W. Unification of Treatments and Interventions for Tinnitus Patients (UNITI): a study protocol for a multi-center randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):875. doi: 10.1186/s13063-021-05835-z.
- Simoes JP, Schoisswohl S, Schlee W, Basso L, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cima R, Denys S, Engelke M, Escalera-Balsera A, Gallego-Martinez A, Gallus S, Kikidis D, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Mazurek B, Vassou E, Jarach CM, Mueller-Locatelli N, Neff P, Niemann U, Omar HK, Puga C, Schleicher M, Unnikrishnan V, Perez-Carpena P, Pryss R, Robles-Bolivar P, Rose M, Schecklmann M, Schiele T, Schobel J, Spiliopoulou M, Stark S, Vogel C, Wunder N, Zachou Z, Langguth B. The statistical analysis plan for the unification of treatments and interventions for tinnitus patients randomized clinical trial (UNITI-RCT). Trials. 2023 Jul 24;24(1):472. doi: 10.1186/s13063-023-07303-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .