Ensretning af behandlinger og interventioner for tinnituspatienter - Randomiseret klinisk forsøg (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som undersøger effekten af ​​fire forskellige tinnitusterapitilgange anvendt over en tidsperiode på 12 uger som en enkelt eller rettere en kombinationsbehandling hos 100 kroniske tinnituspatienter. RCT-protokollen er harmoniseret over fem kliniske centre i hele Europa, hvor hvert center selv er ansvarligt for undersøgelsesprocedurer (regulativer med hensyn til CGP, GDPR osv.). Den nuværende protokol er således for Regensburg-delen af ​​undersøgelsen. Brugte terapier er - høreapparat (HA), lydterapi (ST), struktureret rådgivning (SC) og kognitiv adfærdsterapi for tinnitus (CBT4T). HA-tilpasning vil blive udført med CE-mærkede høreapparater fra Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapore, Republikken Singapore/WSAudiology, Lynge, Danmark) med hensyn til patientens høreprofil i henhold til en standardiseret procedure. ST vil blive udført via en specifikt udviklet mobilapplikation (i henhold til de europæiske regler for medicinsk software (IEC 62304, IEC 82304)). Patienter kan vælge mellem 64 standardiserede eller individualiserede (i henhold til deres tinnituskarakteristika) lyde præsenteret med en maksimal lydstyrke på 85 dB. En standardiseret SC-protokol vil blive leveret via en mobilapplikation (helst), URL-links, e-mail eller i trykt form over en 12-ugers behandlingsperiode inklusive 12 kapitler (et om ugen). CBT4T afholdes ugentligt i grupper på ikke større end 6 patienter á 1,5-2 timer. Alle interventioner vil blive udført af personale med tilsvarende ekspertise (f.eks. audiolog eller psykologer) eller specialuddannede studieassistenter af disse eksperter.

Før studiets start vil potentielle deltagere blive online forhåndsscreenet med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis de potentielle kandidater er passende til en deltagelse, vil de blive inviteret til et første besøg på stedet for en detaljeret screening af inklusions- og eksklusionskriterier og af sundhedsrelaterede, tinnitus-specifikke, audiologiske undersøgelser og elektrofysiologiske målinger (auditiv hjernestammerespons , auditiv middel latensrespons). Ud fra deres fastlagte høringsprofil vil der blive taget stilling til, om der er indikation for anvendelse af en HA. I overensstemmelse hermed vil patientprøven blive stratificeret i to grupper: patienter med HA-indikation og patienter uden indikation. Hvis en sådan HA-indikation ikke eksisterer, vil patienterne alternativt få ST. Inden for disse to grupper (høreapparatindikation - ja eller nej) vil patienter blive tilfældigt allokeret til interventionsarme bestående af enkelt- og kombinationsinterventioner.

Enkel terapi:

• HA (i gruppen stratificeret for høreapparater)
• ST
• SC
• CBT4T

Kombinationsterapi:

• HA + ST (i gruppen stratificeret for høreapparater)
• HA + SC (i gruppen stratificeret for høreapparater)
• HA + CBT4T (i gruppen stratificeret til høreapparater)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

Screening og baseline samt behandlingsstart kan udføres samme dag. I dette tilfælde udføres relevante vurderinger kun én gang. Derudover kan der tages blodprøver under screening, baseline eller et separat besøg, før behandlingen påbegyndes. Blodprøvetagning er frivillig og har ikke indflydelse på deltagelse i undersøgelsen. Efter baseline-besøget vil den respektive intervention starte (senest 4 uger efter baseline, ellers vil baseline-målinger blive gentaget) og vare i 12 uger. Under en foreløbig vurdering efter 6 ugers behandling skal deltagerne udfylde helbredsrelaterede og tinnitus-specifikke spørgeskemaer igen plus yderligere vurderinger af bivirkninger. Interventioner afsluttes efter 12 uger med en gentagelse af målinger foretaget under baseline og endnu en evaluering af bivirkninger. En opfølgende måling er planlagt 9 måneder efter første besøg (baseline-måling). Desuden kan en yderligere frivillig opfølgningsvurdering foretages 12 måneder efter det første besøg. Hvert besøg vil have en varighed på cirka 2-3 timer. Vores primære resultat vil fokusere på ændringer i tinnitusbesvær målt via Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)). Deltagerne kan vælge at annullere deres deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden grund eller nogen ulemper bortset fra den manglende behandling. Intervention for en enkelt deltager kan aflyses i tilfælde af væsentlig forværring af tinnitussymptomer. En let forværring kan være mulig, men forventes på kort sigt. I tilfælde af forværring får deltagerne støtte af uddannede medicinske og psykologiske eksperter. Inden studiets start vil det blive registreret i clinicaltrials.gov. For detaljeret information om undersøgelsesproceduren, interventioner og anvendte målinger, se venligst den vedhæftede "UNITI - klinisk undersøgelsesplan".

Prøve En planlagt stikprøvestørrelse på N = 100 patienter i Regensburg vil blive rekrutteret fra klinikken og poliklinikken til øre-, næse- og halsmedicin samt fra klinikken og poliklinikken for psykiatri og psykoterapi, begge en del af University of Regensburg. Yderligere rekrutteringsstrategier såsom markedsføring via avis mm er planlagt.