UNificazione dei trattamenti e degli interventi per i pazienti con TINNITO - Studio clinico randomizzato (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

Lo studio sarà condotto come studio controllato randomizzato (RCT), che indaga l'effetto di quattro diversi approcci terapeutici per l'acufene applicati in un periodo di 12 settimane come trattamento singolo o piuttosto combinatorio in 100 pazienti con acufene cronico. Il protocollo dell'RCT è armonizzato in cinque centri clinici in tutta Europa con ciascun centro responsabile delle procedure di studio (regolamenti rispetto a CGP, GDPR ecc.) stesso. Pertanto, il presente protocollo è per la parte Regensburg dello studio. Le terapie utilizzate sono: apparecchi acustici (HA), terapia del suono (ST), consulenza strutturata (SC) e terapia cognitivo comportamentale per l'acufene (CBT4T). L'adattamento HA sarà condotto con apparecchi acustici con marchio CE di Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapore, Repubblica di Singapore/ WSAudiology, Lynge, Danimarca) rispetto al profilo uditivo dei pazienti secondo una procedura standardizzata. La ST verrà eseguita tramite un'applicazione mobile appositamente sviluppata (secondo le normative europee per il software medico (IEC 62304, IEC 82304)). I pazienti possono scegliere tra 64 suoni standardizzati o individualizzati (in base alle loro caratteristiche di acufene) presentati a un volume massimo di 85 dB. Un protocollo SC standardizzato verrà fornito tramite un'applicazione mobile (preferibilmente), collegamenti URL, e-mail o in forma stampata per un periodo di trattamento di 12 settimane inclusi 12 capitoli (uno a settimana). La CBT4T si terrà su base settimanale in gruppi non più grandi di 6 pazienti á 1,5-2 ore. Tutti gli interventi saranno eseguiti da personale con competenze adeguate (ad esempio, audiologo o psicologi) o assistenti di studio appositamente formati da questi esperti.

Prima dell'inizio dello studio, i potenziali partecipanti saranno preselezionati online rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. Se i potenziali candidati sono idonei per una partecipazione, saranno invitati per una prima visita in loco per uno screening dettagliato dei criteri di inclusione ed esclusione e degli esami audiologici relativi alla salute, specifici per l'acufene e delle misurazioni elettrofisiologiche (risposta uditiva del tronco encefalico , risposta uditiva di media latenza). Sulla base del loro profilo uditivo determinato verrà presa la decisione, se vi è un'indicazione per l'applicazione di un HA. Di conseguenza, il campione di pazienti sarà stratificato in due gruppi: pazienti con indicazione HA e quelli senza indicazione. Se tale indicazione HA non esiste, i pazienti riceveranno in alternativa ST. All'interno di questi due gruppi (indicazione dell'apparecchio acustico - sì o no), i pazienti verranno assegnati in modo casuale ai bracci di intervento costituiti da interventi singoli e combinati.

Singola terapia:

• HA (nel gruppo stratificato per gli apparecchi acustici)
• ST
• SC
• CBT4T

Terapia combinata:

• HA + ST (nel gruppo stratificato per gli apparecchi acustici)
• HA + SC (nel gruppo stratificato per gli apparecchi acustici)
• HA + CBT4T (nel gruppo stratificato per apparecchi acustici)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC+CBT4T

Lo screening, il basale e l'inizio del trattamento possono essere eseguiti lo stesso giorno. In questo caso le valutazioni pertinenti vengono eseguite solo una volta. Inoltre, i campioni di sangue possono essere prelevati durante lo screening, il basale o una visita separata prima dell'inizio del trattamento. Il prelievo di sangue è volontario e non ha influenza sulla partecipazione allo studio. Dopo la visita di riferimento inizierà il rispettivo intervento (al più tardi 4 settimane dopo il basale, altrimenti verranno ripetute le misurazioni di riferimento) e durerà per 12 settimane. Durante una valutazione intermedia dopo 6 settimane di trattamento, i partecipanti devono completare nuovamente i questionari relativi alla salute e specifici per l'acufene, oltre a ulteriori valutazioni degli eventi avversi. Gli interventi termineranno dopo 12 settimane con una ripetizione delle misurazioni effettuate durante il basale e un'altra valutazione degli eventi avversi. È prevista una misurazione di follow-up 9 mesi dopo la prima visita (misurazione di base). Inoltre, un'ulteriore valutazione volontaria di follow-up può essere effettuata 12 mesi dopo la prima visita. Ogni visita avrà una durata di circa 2-3 ore. Il nostro risultato primario si concentrerà sui cambiamenti nel disagio dell'acufene misurati tramite il Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)). I partecipanti possono scegliere di annullare la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza motivi o eventuali svantaggi tranne il trattamento mancante. L'intervento per un singolo partecipante può essere annullato in caso di significativo peggioramento dei sintomi dell'acufene. Potrebbe essere possibile un leggero peggioramento, ma previsto a breve termine. In caso di peggioramento, i partecipanti ricevono supporto da esperti medici e psicologici qualificati. Prima dell'inizio dello studio, sarà registrato in clinicaltrials.gov. Per informazioni dettagliate sulla procedura dello studio, gli interventi e le misurazioni utilizzate si veda l'allegato "UNITI - Piano di indagine clinica".

Campione Un campione pianificato di N = 100 pazienti a Regensburg sarà reclutato dalla clinica e dal policlinico per la medicina dell'orecchio, del naso e della gola, nonché dalla clinica e dal policlinico per la psichiatria e la psicoterapia, entrambi parte dell'Università di Regensburg. Sono previste ulteriori strategie di reclutamento come il marketing tramite giornali, ecc.