Unificatie van behandelingen en interventies voor TInnitus-patiënten - Gerandomiseerde klinische studie (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die het effect onderzoekt van vier verschillende benaderingen van tinnitustherapie die gedurende een periode van 12 weken worden toegepast als een enkele of eerder een gecombineerde behandeling bij 100 chronische tinnituspatiënten. Het protocol van de RCT is geharmoniseerd over vijf klinische centra in heel Europa, waarbij elk centrum zelf verantwoordelijk is voor de studieprocedures (regelgeving met betrekking tot CGP, GDPR enz.). Het huidige protocol is dus voor het Regensburg-gedeelte van de studie. Gebruikte therapieën zijn - gehoorapparaat (HA), geluidstherapie (ST), gestructureerde counseling (SC) en cognitieve gedragstherapie voor tinnitus (CBT4T). De HA-aanpassing wordt uitgevoerd met CE-gemarkeerde hoortoestellen van Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapore, Republiek Singapore/ WSAudiology, Lynge, Denemarken) met betrekking tot het gehoorprofiel van de patiënt volgens een gestandaardiseerde procedure. ST zal worden uitgevoerd via een speciaal ontwikkelde mobiele applicatie (volgens de Europese regelgeving voor medische software (IEC 62304, IEC 82304)). Patiënten kunnen kiezen uit 64 gestandaardiseerde of geïndividualiseerde (volgens hun tinnituskenmerken) geluiden die worden gepresenteerd met een maximale luidheid van 85 dB. Een gestandaardiseerd SC-protocol wordt verstrekt via een mobiele applicatie (bij voorkeur), URL-links, e-mail of in gedrukte vorm gedurende een behandelperiode van 12 weken inclusief 12 hoofdstukken (één per week). CBT4T wordt wekelijks gehouden in groepen van maximaal 6 patiënten á 1,5-2 uur. Alle interventies worden uitgevoerd door medewerkers met bijbehorende expertise (bijvoorbeeld audicien of psychologen) of speciaal opgeleide studieassistenten van deze experts.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek worden potentiële deelnemers vooraf online gescreend op in- en uitsluitingscriteria. Als de potentiële kandidaten geschikt zijn voor deelname, worden ze uitgenodigd voor een eerste bezoek ter plaatse voor een gedetailleerde screening van in- en uitsluitingscriteria, en van gezondheidsgerelateerde, tinnitusspecifieke, audiologische onderzoeken en elektrofysiologische metingen (auditieve hersenstamrespons). , auditieve gemiddelde latentierespons). Op basis van hun vastgestelde gehoorprofiel wordt beslist of er een indicatie is voor het aanvragen van een HA. Dienovereenkomstig zal de steekproef van patiënten worden gestratificeerd in twee groepen: patiënten met een HA-indicatie en patiënten zonder indicatie. Als een dergelijke HA-indicatie niet bestaat, krijgen patiënten als alternatief ST. Binnen deze twee groepen (indicatie gehoorapparaat - ja of nee) worden patiënten willekeurig toegewezen aan de interventie-armen bestaande uit enkelvoudige en combi-interventies.

Enkele therapie:

• HA (in de groep gestratificeerd voor hoortoestellen)
• ST
• SC
• CBT4T

Combinatietherapie:

• HA + ST (in de groep gestratificeerd voor hoortoestellen)
• HA + SC (in de groep gestratificeerd voor hoortoestellen)
• HA + CBT4T (in de groep gestratificeerd voor hoortoestellen)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

Screening en baseline en start van de behandeling kunnen op dezelfde dag worden uitgevoerd. In dat geval worden relevante beoordelingen slechts eenmaal uitgevoerd. Bovendien kunnen bloedmonsters worden verkregen tijdens de screening, baseline of een afzonderlijk bezoek voordat de behandeling begint. Bloedafname is vrijwillig en heeft geen invloed op deelname aan het onderzoek. Na het nulmetingsbezoek start de betreffende interventie (uiterlijk 4 weken na de nulmeting, anders worden de nulmetingen herhaald) en duurt deze 12 weken. Tijdens een tussentijdse beoordeling na 6 weken behandeling moeten de deelnemers opnieuw gezondheidsgerelateerde en tinnitusspecifieke vragenlijsten invullen plus aanvullende beoordelingen van bijwerkingen. Interventies eindigen na 12 weken met een herhaling van metingen die tijdens de basislijn zijn uitgevoerd en een nieuwe evaluatie van bijwerkingen. 9 maanden na het eerste bezoek wordt een vervolgmeting gepland (nulmeting). Bovendien kan 12 maanden na het eerste bezoek een aanvullende vrijwillige vervolgmeting worden gedaan. Elk bezoek duurt ongeveer 2-3 uur. Onze primaire uitkomst zal zich richten op veranderingen in tinnitusklachten gemeten via de Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)). Deelnemers kunnen er op elk moment voor kiezen om hun deelname aan het onderzoek te annuleren zonder opgaaf van redenen of nadelen behalve het ontbreken van een behandeling. Bij een significante verslechtering van de tinnitussymptomen kan de interventie voor een enkele deelnemer worden geannuleerd. Een lichte verslechtering is mogelijk, maar zal naar verwachting van korte duur zijn. Bij verslechtering worden deelnemers begeleid door getrainde medische en psychologische experts. Voorafgaand aan de start van het onderzoek wordt het geregistreerd op clinicaltrials.gov. Voor gedetailleerde informatie over de studieprocedure, interventies en gebruikte metingen, zie het bijgevoegde "UNITI - klinisch onderzoeksplan".

Steekproef Een geplande steekproefomvang van N = 100 patiënten in Regensburg zal worden gerekruteerd uit de kliniek en polikliniek voor oor-, neus- en keelgeneeskunde en uit de kliniek en polikliniek voor psychiatrie en psychotherapie, beide onderdeel van de Universiteit van Regensburg. Aanvullende wervingsstrategieën zoals marketing via kranten enz. zijn gepland.