UNification des traitements et des interventions pour les patients TInnitus - Essai clinique randomisé (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR), qui étudie l'effet de quatre approches thérapeutiques différentes des acouphènes appliquées sur une période de 12 semaines en tant que traitement unique ou plutôt combiné chez 100 patients souffrant d'acouphènes chroniques. Le protocole du RCT est harmonisé sur cinq centres cliniques à travers l'Europe, chaque centre étant lui-même responsable des procédures d'étude (réglementations relatives au CGP, GDPR, etc.). Ainsi, le présent protocole est pour la partie Ratisbonne de l'étude. Les thérapies utilisées sont - l'aide auditive (HA), la thérapie par le son (ST), le conseil structuré (SC) et la thérapie cognitivo-comportementale pour les acouphènes (CBT4T). L'appareillage HA sera effectué avec des aides auditives marquées CE de Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapour, République de Singapour/ WSAudiology, Lynge, Danemark) en respectant le profil auditif des patients selon une procédure standardisée. ST sera effectué via une application mobile spécifiquement développée (conformément à la réglementation européenne sur les logiciels médicaux (IEC 62304, IEC 82304)). Les patients peuvent choisir parmi 64 sons standardisés ou individualisés (selon leurs caractéristiques d'acouphènes) présentés à une intensité sonore maximale de 85 dB. Un protocole SC standardisé sera fourni via une application mobile (de préférence), des liens URL, un e-mail ou sous forme imprimée sur une période de traitement de 12 semaines comprenant 12 chapitres (un par semaine). Le CBT4T aura lieu sur une base hebdomadaire en groupes ne dépassant pas 6 patients á 1,5-2 heures. Toutes les interventions seront effectuées par du personnel ayant l'expertise correspondante (par exemple, audiologiste ou psychologues) ou des assistants d'étude spécialement formés par ces experts.

Avant le début de l'étude, les participants potentiels seront présélectionnés en ligne en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Si les candidats potentiels sont aptes à participer, ils seront invités à une première visite sur place pour un examen détaillé des critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que des examens audiologiques et des mesures électrophysiologiques liés à la santé, spécifiques aux acouphènes (réponse auditive du tronc cérébral , réponse de latence moyenne auditive). Sur la base de leur profil auditif déterminé, la décision sera prise, s'il y a une indication pour l'application d'une HA. Ainsi, l'échantillon de patients sera stratifié en deux groupes : les patients avec une indication HA et ceux sans indication. Si une telle indication HA n'existe pas, les patients recevront alternativement ST. Au sein de ces deux groupes (indication d'aide auditive - oui ou non), les patients seront répartis au hasard dans les bras d'intervention consistant en des interventions simples et combinées.

Monothérapie :

• HA (dans le groupe stratifié pour les aides auditives)
• ST
• CS
• CBT4T

Thérapie combinatoire :

• HA + ST (dans le groupe stratifié pour prothèses auditives)
• HA + SC (dans le groupe stratifié pour prothèses auditives)
• HA + CBT4T (dans le groupe stratifié pour prothèses auditives)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

Le dépistage et la ligne de base ainsi que le début du traitement peuvent être effectués le même jour. Dans ce cas, les évaluations pertinentes ne sont effectuées qu'une seule fois. De plus, des échantillons de sang peuvent être obtenus lors du dépistage, de la ligne de base ou d'une visite séparée avant le début du traitement. Le prélèvement sanguin est volontaire et n'a pas d'influence sur la participation à l'étude. Après la visite de référence, l'intervention respective commencera (au plus tard 4 semaines après la consultation de référence, sinon les mesures de référence seront répétées) et durera 12 semaines. Au cours d'une évaluation intermédiaire après 6 semaines de traitement, les participants doivent à nouveau remplir des questionnaires liés à la santé et spécifiques aux acouphènes, ainsi que des évaluations supplémentaires des événements indésirables. Les interventions se termineront après 12 semaines par une répétition des mesures effectuées au cours de la ligne de base et une autre évaluation des événements indésirables. Une mesure de suivi est prévue 9 mois après la première visite (mesure de base). De plus, une évaluation complémentaire de suivi volontaire peut être effectuée 12 mois après la première visite. Chaque visite aura une durée d'environ 2-3 heures. Notre critère de jugement principal se concentrera sur les changements dans la détresse liée aux acouphènes mesurés via le Tinnitus Handicap Inventory (THI ; (Newman et al., 1996)). Les participants peuvent choisir d'annuler leur participation à l'étude à tout moment sans raison ni inconvénient, à l'exception du traitement manquant. L'intervention pour un seul participant peut être annulée en cas d'aggravation importante des symptômes des acouphènes. Une légère aggravation pourrait être possible mais devrait être à court terme. En cas d'aggravation, les participants reçoivent un soutien par des experts médicaux et psychologiques formés. Avant le début de l'étude, elle sera enregistrée sur clinicaltrials.gov. Pour des informations détaillées sur la procédure d'étude, les interventions et les mesures utilisées, veuillez consulter le "UNITI - plan d'investigation clinique" ci-joint.

Échantillon Un échantillon prévu de N = 100 patients à Ratisbonne sera recruté à partir de la clinique et de la polyclinique d'oto-rhino-laryngologie ainsi qu'à la clinique et à la polyclinique de psychiatrie et de psychothérapie, toutes deux faisant partie de l'Université de Ratisbonne. Des stratégies de recrutement supplémentaires telles que le marketing via les journaux, etc. sont prévues.