Sjednocení léčby a intervencí u pacientů s tinnitem – Randomizovaná klinická studie (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumá účinek čtyř různých přístupů terapie tinnitu aplikovaných v časovém období 12 týdnů jako jednorázová nebo spíše kombinovaná léčba u 100 pacientů s chronickým tinnitem. Protokol RCT je harmonizován v pěti klinických centrech po celé Evropě, přičemž každé centrum je odpovědné za studijní postupy (předpisy týkající se CGP, GDPR atd.) samo. Tento protokol je tedy pro část studie v Řezně. Používané terapie jsou - sluchadlo (HA), zvuková terapie (ST), strukturované poradenství (SC) a kognitivně behaviorální terapie pro tinnitus (CBT4T). Montáž HA bude provedena pomocí sluchadel s označením CE od společnosti Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapur, Singapurská republika/WSAudiology, Lynge, Dánsko) s ohledem na sluchový profil pacientů podle standardizovaného postupu. ST bude prováděna prostřednictvím speciálně vyvinuté mobilní aplikace (podle evropských předpisů pro lékařský software (IEC 62304, IEC 82304)). Pacienti si mohou vybrat ze 64 standardizovaných nebo individualizovaných (podle jejich charakteristik tinnitu) zvuků prezentovaných při maximální hlasitosti 85 dB. Standardizovaný protokol SC bude poskytován prostřednictvím mobilní aplikace (nejlépe), URL odkazů, e-mailu nebo v tištěné podobě po dobu 12 týdnů léčby zahrnující 12 kapitol (jedna týdně). CBT4T se bude konat každý týden ve skupinách ne větších než 6 pacientů á 1,5-2 hodiny. Všechny intervence budou provádět pracovníci s odpovídající odborností (např. audiolog nebo psychologové) nebo speciálně vyškolení studijní asistenti těmito odborníky.
Před zahájením studie budou potenciální účastníci online předem prověřeni s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud jsou potenciální kandidáti vhodní pro účast, budou pozváni k první návštěvě na místě za účelem podrobného screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení a audiologických vyšetření souvisejících se zdravím, specifických pro tinnitus a elektrofyziologických měření (reakce sluchového kmene , sluchová střední latence reakce). Na základě jejich zjištěného sluchového profilu se rozhodne, zda existuje indikace pro aplikaci HA. Podle toho bude vzorek pacientů stratifikován do dvou skupin: pacienti s indikací HA a pacienti bez indikace. Pokud taková indikace HA neexistuje, budou pacienti alternativně dostávat ST. V rámci těchto dvou skupin (indikace sluchadla – ano nebo ne) budou pacienti náhodně rozděleni do intervenčních ramen sestávajících z jednotlivých a kombinovaných intervencí.
Jednorázová terapie:
- HA (ve skupině stratifikované pro sluchadla)
- SVATÝ
- SC
- CBT4T
Kombinovaná terapie:
- HA + ST (ve skupině stratifikovaných pro sluchadla)
- HA + SC (ve skupině stratifikované pro sluchadla)
- HA + CBT4T (ve skupině stratifikované pro sluchadla)
- ST + SC
- ST + CBT4T
- SC + CBT4T
Screening a výchozí stav i zahájení léčby lze provést ve stejný den. V tomto případě se příslušná hodnocení provádějí pouze jednou. Kromě toho lze vzorky krve získat během screeningu, výchozího stavu nebo samostatné návštěvy před zahájením léčby. Odběr krve je dobrovolný a nemá vliv na účast ve studii. Po základní návštěvě začne příslušná intervence (nejpozději 4 týdny po základní linii, jinak se základní měření opakují) a potrvá 12 týdnů. Během průběžného hodnocení po 6 týdnech léčby musí účastníci znovu vyplnit dotazníky týkající se zdraví a tinnitu a další hodnocení nežádoucích účinků. Intervence skončí po 12 týdnech zopakováním měření provedených během základní linie a dalším vyhodnocením nežádoucích účinků. Kontrolní měření je plánováno 9 měsíců po první návštěvě (základní měření). Kromě toho lze 12 měsíců po první návštěvě provést další dobrovolné následné hodnocení. Každá návštěva bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Náš primární výstup se zaměří na změny v úzkosti z tinnitu měřené pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)). Účastníci se mohou rozhodnout svou účast ve studii kdykoli zrušit bez důvodu nebo jakýchkoli nevýhod, kromě chybějící léčby. Intervence pro jednoho účastníka může být zrušena v případě výrazného zhoršení příznaků tinnitu. Mírné zhoršení může být možné, ale očekává se, že bude krátkodobé. V případě zhoršení dostávají účastníci podporu vyškolených lékařských a psychologických odborníků. Před zahájením studie bude registrován na webu clinictrials.gov. Podrobné informace o postupu studie, intervencích a použitém měření naleznete v přiloženém "UNITI - Plán klinického výzkumu".
Vzorek Plánovaná velikost vzorku N = 100 pacientů v Regensburgu bude přijata z kliniky a polikliniky pro ušní, nosní a krční lékařství a také z kliniky a polikliniky pro psychiatrii a psychoterapii, které jsou součástí Univerzity v Regensburgu. Plánují se další náborové strategie, jako je marketing prostřednictvím novin atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Tinnituszentrum Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární stížnost tinnitus
- Chronický tinnitus (po dobu nejméně 6 měsíců na základě anamnézy)
- Věk 18-80 let
- Schopnost porozumět výzkumu a souhlasit s ním / schopnost účastnit se (sluchové schopnosti, intelektuální kapacita, žádné plány na prázdniny nebo dlouhodobé prázdniny, žádné (plány na) těhotenství)
- Skóre >22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCa), tj. dospělí bez mírné kognitivní poruchy
- Schopnost a ochota používat mobilní aplikace UNITI na svých chytrých telefonech
- Skóre ≥ 18 v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (THI) Newmana et al. (1996)
- Ochota používat naslouchátko (pokud je to indikováno)
- Je-li medikamentózní terapie psychoaktivními látkami (např. antidepresiva, antikonvulziva) existuje na začátku terapeutické intervence, musí být stabilní alespoň 30 dní. Terapie by měla zůstat konstantní po dobu trvání studie, ale nutná změna není vylučovacím kritériem. Jakákoli změna v medikaci je dokumentována v CRF.
Kritéria vyloučení:
- Objektivní tinnitus / tinnitus synchronní s tepem jako primární potíže
- Zahájení jakékoli jiné léčby související s tinnitem, zejména naslouchacími pomůckami, strukturovaným poradenstvím, zvukovou terapií (se speciálními zařízeními; očekává se dlouhodobé účinky) nebo kognitivně behaviorální terapií v posledních 3 měsících před začátkem studie
- Otoskleróza / akustický neurom nebo jiné relevantní poruchy ucha s kolísáním sluchu
- Přítomné akutní infekce (akutní otitis media, otitis externa, akutní sinusitida)
- Meniérova choroba nebo podobné syndromy (ale ne vestibulární migréna)
- Závažné vnitřní, neurologické nebo psychiatrické stavy
- Epilepsie nebo jiné poruchy CNS (nádor na mozku, encefalitida)
- Klinicky relevantní zneužívání drog, léků nebo alkoholu až 12 týdnů před zahájením studie
- Chybí písemný informovaný souhlas
- Těžká nedoslýchavost – neschopnost správně komunikovat v průběhu studia
- Jedno hluché ucho
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strukturované poradenství
Pacienti dostanou strukturovanou poradenskou terapii
|
Strukturované vzdělávání pacientů a poradenství jsou považovány za poskytování informací pacientům s cílem umožnit jim lépe zvládat jejich poruchu.
|
|
Jiný: Naslouchátka
Pacienti dostanou podporu sluchadel
|
Sluchadla jsou považována za zdravotnické prostředky a doporučují se pacientům s určitým stupněm nedoslýchavosti.
Sluchadla zesilují okolní zvuky.
|
|
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti budou dostávat kognitivně behaviorální terapii
|
Jedná se o strukturovanou intervenci a sestává z několikatýdenního programu s expozicí hluku a strukturovanými rozhovory a interakcí odborník-pacient i pacient-pacient ve skupinách
|
|
Jiný: Zvuková terapie
Pacienti budou následovat program zvukové terapie
|
Pro poruchu tinnitu se používá několik zvuků a hudby
|
|
Jiný: Kombinace zvukové terapie a kognitivně behaviorální terapie
Pacienti dostanou kombinaci zvukové terapie a kognitivně behaviorální terapie
|
Jedná se o strukturovanou intervenci a sestává z několikatýdenního programu s expozicí hluku a strukturovanými rozhovory a interakcí odborník-pacient i pacient-pacient ve skupinách
Pro poruchu tinnitu se používá několik zvuků a hudby
|
|
Jiný: Kombinace sluchadel a kognitivně behaviorální terapie
Pacienti dostanou kombinaci sluchadel a kognitivně behaviorální terapie
|
Sluchadla jsou považována za zdravotnické prostředky a doporučují se pacientům s určitým stupněm nedoslýchavosti.
Sluchadla zesilují okolní zvuky.
Jedná se o strukturovanou intervenci a sestává z několikatýdenního programu s expozicí hluku a strukturovanými rozhovory a interakcí odborník-pacient i pacient-pacient ve skupinách
|
|
Jiný: Kombinace sluchadel a strukturovaného poradenství
Pacienti získají kombinaci sluchadel a strukturovaného poradenství
|
Strukturované vzdělávání pacientů a poradenství jsou považovány za poskytování informací pacientům s cílem umožnit jim lépe zvládat jejich poruchu.
Sluchadla jsou považována za zdravotnické prostředky a doporučují se pacientům s určitým stupněm nedoslýchavosti.
Sluchadla zesilují okolní zvuky.
|
|
Jiný: Kombinace strukturovaného poradenství a zvukové terapie
Pacienti získají kombinaci strukturovaného poradenství a zvukové terapie
|
Strukturované vzdělávání pacientů a poradenství jsou považovány za poskytování informací pacientům s cílem umožnit jim lépe zvládat jejich poruchu.
Pro poruchu tinnitu se používá několik zvuků a hudby
|
|
Jiný: Kombinace sluchadel a zvukoterapie
Pacienti dostanou kombinaci sluchové a zvukové terapie
|
Sluchadla jsou považována za zdravotnické prostředky a doporučují se pacientům s určitým stupněm nedoslýchavosti.
Sluchadla zesilují okolní zvuky.
Pro poruchu tinnitu se používá několik zvuků a hudby
|
|
Jiný: Kombinace kognitivně behaviorální terapie a zvukové terapie
Pacienti dostanou kombinaci kognitivně behaviorální terapie a zvukové terapie
|
Jedná se o strukturovanou intervenci a sestává z několikatýdenního programu s expozicí hluku a strukturovanými rozhovory a interakcí odborník-pacient i pacient-pacient ve skupinách
Pro poruchu tinnitu se používá několik zvuků a hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intervencí při úzkosti z tinnitu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 22 měsíců
|
Primární výsledek bude pokrývat úzkost z doménového tinnitu.
Celkové skóre v Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., (1996)) je definováno jako primární výsledné měřítko pro úzkost z tinnitu.
|
Po ukončení studia v průměru 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schoisswohl S, Langguth B, Schecklmann M, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cederroth CR, Chalanouli D, Cima R, Denys S, Dettling-Papargyris J, Escalera-Balsera A, Espinosa-Sanchez JM, Gallego-Martinez A, Giannopoulou E, Hidalgo-Lopez L, Hummel M, Kikidis D, Koller M, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Martinez-Martinez M, Ferron MM, Mazurek B, Mueller-Locatelli N, Neff P, Oppel K, Perez-Carpena P, Robles-Bolivar P, Rose M, Schiele T, Schiller A, Simoes J, Stark S, Staudinger S, Stege A, Verhaert N, Schlee W. Unification of Treatments and Interventions for Tinnitus Patients (UNITI): a study protocol for a multi-center randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):875. doi: 10.1186/s13063-021-05835-z.
- Simoes JP, Schoisswohl S, Schlee W, Basso L, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cima R, Denys S, Engelke M, Escalera-Balsera A, Gallego-Martinez A, Gallus S, Kikidis D, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Mazurek B, Vassou E, Jarach CM, Mueller-Locatelli N, Neff P, Niemann U, Omar HK, Puga C, Schleicher M, Unnikrishnan V, Perez-Carpena P, Pryss R, Robles-Bolivar P, Rose M, Schecklmann M, Schiele T, Schobel J, Spiliopoulou M, Stark S, Vogel C, Wunder N, Zachou Z, Langguth B. The statistical analysis plan for the unification of treatments and interventions for tinnitus patients randomized clinical trial (UNITI-RCT). Trials. 2023 Jul 24;24(1):472. doi: 10.1186/s13063-023-07303-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNITI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .