UNificación de Tratamientos e Intervenciones para Pacientes con TInnitus - Ensayo Clínico Aleatorizado (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado (RCT), que investiga el efecto de cuatro enfoques de terapia de tinnitus diferentes aplicados durante un período de 12 semanas como un tratamiento único o combinado en 100 pacientes con tinnitus crónico. El protocolo del RCT está armonizado en cinco centros clínicos de toda Europa y cada centro es responsable de los procedimientos del estudio (reglamentos con respecto a CGP, GDPR, etc.) ellos mismos. Por lo tanto, el presente protocolo es para la parte de Ratisbona del estudio. Las terapias utilizadas son: audífonos (HA), terapia de sonido (ST), asesoramiento estructurado (SC) y terapia cognitiva conductual para tinnitus (CBT4T). La adaptación de HA se realizará con audífonos con marca CE de Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapur, República de Singapur/ WSAudiology, Lynge, Dinamarca) con respecto al perfil auditivo de los pacientes de acuerdo con un procedimiento estandarizado. La ST se realizará a través de una aplicación móvil desarrollada específicamente (según la normativa europea para software médico (IEC 62304, IEC 82304)). Los pacientes pueden seleccionar entre 64 sonidos estandarizados o individualizados (según sus características de tinnitus) presentados a un volumen máximo de 85 dB. Se proporcionará un protocolo SC estandarizado a través de una aplicación móvil (preferiblemente), enlaces URL, correo electrónico o en forma impresa durante un período de tratamiento de 12 semanas que incluye 12 capítulos (uno por semana). CBT4T se llevará a cabo semanalmente en grupos no mayores de 6 pacientes á 1.5-2 horas. Todas las intervenciones serán realizadas por personal con la experiencia correspondiente (p. ej., audiólogos o psicólogos) o asistentes de estudio especialmente capacitados por estos expertos.

Antes del inicio del estudio, los participantes potenciales serán preseleccionados en línea con respecto a los criterios de inclusión y exclusión. Si los candidatos potenciales son apropiados para participar, se les invitará a una primera visita in situ para una evaluación detallada de los criterios de inclusión y exclusión, y de exámenes audiológicos y mediciones electrofisiológicas relacionadas con la salud y específicas del tinnitus (respuesta auditiva del tronco encefálico). , respuesta de latencia media auditiva). En función de su perfil de audición determinado, se tomará la decisión, si existe una indicación para la aplicación de un HA. En consecuencia, la muestra de pacientes se estratificará en dos grupos: pacientes con indicación de AH y pacientes sin indicación. Si tal indicación de HA no existe, los pacientes recibirán alternativamente ST. Dentro de estos dos grupos (indicación de audífono - sí o no), los pacientes serán asignados al azar a los brazos de intervención que consisten en intervenciones únicas y combinadas.

Terapia única:

• HA (en el grupo estratificado para audífonos)
• S T
• CAROLINA DEL SUR
• CBT4T

Terapia combinada:

• HA + ST (en el grupo estratificado para audífonos)
• HA + SC (en el grupo estratificado para audífonos)
• HA + CBT4T (en el grupo estratificado para audífonos)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

El cribado y la línea de base, así como el inicio del tratamiento, se pueden realizar el mismo día. En este caso, las evaluaciones relevantes solo se realizan una vez. Además, las muestras de sangre se pueden obtener durante la selección, la línea de base o una visita separada antes de comenzar el tratamiento. La toma de muestras de sangre es voluntaria y no influye en la participación en el estudio. Después de la visita inicial, comenzará la intervención respectiva (a más tardar 4 semanas después de la visita inicial; de lo contrario, se repetirán las mediciones iniciales) y durará 12 semanas. Durante una evaluación intermedia después de 6 semanas de tratamiento, los participantes deben completar nuevamente cuestionarios relacionados con la salud y específicos del tinnitus, además de evaluaciones adicionales de eventos adversos. Las intervenciones finalizarán después de 12 semanas con una repetición de las mediciones realizadas durante la línea de base y otra evaluación de eventos adversos. Se planifica una medición de seguimiento 9 meses después de la primera visita (medición basal). Además, se puede realizar una evaluación de seguimiento voluntaria adicional 12 meses después de la primera visita. Cada visita tendrá una duración aproximada de 2-3 horas. Nuestro resultado primario se centrará en los cambios en el malestar por tinnitus medido a través del Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)). Los participantes pueden optar por cancelar su participación en el estudio en cualquier momento sin razones ni desventajas, excepto el tratamiento faltante. La intervención para un solo participante puede cancelarse en caso de un deterioro significativo de los síntomas del tinnitus. Puede ser posible un ligero empeoramiento, pero se espera que sea a corto plazo. En caso de empeoramiento, los participantes reciben apoyo de expertos médicos y psicológicos capacitados. Previo al inicio del estudio, se registrará enclinicaltrials.gov. Para obtener información detallada sobre el procedimiento del estudio, las intervenciones y la medición utilizada, consulte el "UNITI - plan de investigación clínica" adjunto.

Muestra Se reclutará un tamaño de muestra planificado de N = 100 pacientes en Ratisbona de la clínica y el policlínico de otorrinolaringología, así como de la clínica y el policlínico de psiquiatría y psicoterapia, ambos parte de la Universidad de Ratisbona. Se planean estrategias de reclutamiento adicionales, como marketing a través de periódicos, etc.