Forening av behandlinger og intervensjoner for tinnituspasienter – randomisert klinisk forsøk (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie (RCT), som undersøker effekten av fire ulike tinnitusterapitilnærminger brukt over en tidsperiode på 12 uker som en enkelt eller snarere en kombinasjonsbehandling hos 100 kroniske tinnituspasienter. Protokollen til RCT er harmonisert over fem kliniske sentre over hele Europa, med hvert senter ansvarlig for studieprosedyrer (forskrifter med hensyn til CGP, GDPR etc.) selv. Dermed er den nåværende protokollen for Regensburg-delen av studien. Brukte terapier er - høreapparat (HA), lydterapi (ST), strukturert rådgivning (SC) og kognitiv atferdsterapi for tinnitus (CBT4T). HA-tilpasning vil bli utført med CE-merkede høreapparater fra Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapore, Republikken Singapore/WSAudiology, Lynge, Danmark) med hensyn til pasientens hørselsprofil i henhold til en standardisert prosedyre. ST vil bli utført via en spesielt utviklet mobilapplikasjon (i henhold til det europeiske regelverket for medisinsk programvare (IEC 62304, IEC 82304)). Pasienter kan velge mellom 64 standardiserte eller individualiserte (i henhold til deres tinnitusegenskaper) lyder presentert med en maksimal lydstyrke på 85 dB. En standardisert SC-protokoll vil bli gitt via en mobilapplikasjon (helst), URL-lenker, e-post eller i trykt form over en 12-ukers behandlingsperiode inkludert 12 kapitler (ett per uke). CBT4T vil bli avholdt ukentlig i grupper som ikke er større enn 6 pasienter á 1,5-2 timer. Alle intervensjoner vil bli utført av ansatte med tilsvarende ekspertise (f.eks. audiograf eller psykologer) eller spesialutdannede studieassistenter av disse ekspertene.

Før studiestart vil potensielle deltakere bli forhåndskontrollert online med hensyn til inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis de potensielle kandidatene er aktuelle for en deltakelse, vil de bli invitert til et første besøk på stedet for en detaljert screening av inklusjons- og eksklusjonskriterier, og av helserelaterte, tinnitusspesifikke, audiologiske undersøkelser og elektrofysiologiske målinger (auditiv hjernestammerespons , auditiv middels latensrespons). Basert på deres bestemte høringsprofil vil avgjørelsen bli tatt, om det er indikasjon for søknad om HA. Følgelig vil utvalget av pasienter bli stratifisert i to grupper: pasienter med HA-indikasjon og de uten indikasjon. Dersom en slik HA-indikasjon ikke finnes, vil pasienter alternativt få ST. Innenfor disse to gruppene (høreapparatindikasjon - ja eller nei) vil pasienter bli tilfeldig allokert til intervensjonsarmene bestående av enkelt- og kombinasjonsintervensjoner.

Enkel terapi:

• HA (i gruppen stratifisert for høreapparater)
• ST
• SC
• CBT4T

Kombinasjonsterapi:

• HA + ST (i gruppen stratifisert for høreapparater)
• HA + SC (i gruppen stratifisert for høreapparater)
• HA + CBT4T (i gruppen stratifisert for høreapparater)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

Screening og baseline samt behandlingsstart kan utføres samme dag. I dette tilfellet utføres relevante vurderinger kun én gang. I tillegg kan blodprøver tas under screening, baseline eller et eget besøk før behandlingen starter. Blodprøvetaking er frivillig og har ingen innflytelse på deltakelse i studien. Etter baseline-besøket vil den respektive intervensjonen starte (senest 4 uker etter baseline, ellers vil baseline-målinger bli gjentatt) og vare i 12 uker. Under en interimsvurdering etter 6 ukers behandling må deltakerne fylle ut helserelaterte og tinnitusspesifikke spørreskjemaer på nytt pluss ytterligere vurderinger av uønskede hendelser. Intervensjoner vil avsluttes etter 12 uker med en repetisjon av målinger gjort under baseline og en ny evaluering av uønskede hendelser. En oppfølgingsmåling planlegges 9 måneder etter første besøk (baseline-måling). I tillegg kan en ekstra frivillig oppfølgingsvurdering gjøres 12 måneder etter første besøk. Hvert besøk vil ha en varighet på ca. 2-3 timer. Vårt primære resultat vil fokusere på endringer i tinnitusnød målt via Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)). Deltakerne kan velge å avbryte sin deltakelse i studien når som helst uten grunn eller ulemper bortsett fra manglende behandling. Intervensjon for en enkelt deltaker kan kanselleres ved betydelig forverring av tinnitussymptomer. Litt forverring kan være mulig, men forventes på kort sikt. Ved forverring får deltakerne støtte av trente medisinske og psykologiske eksperter. Før studiestart vil den bli registrert i clinicaltrials.gov. For detaljert informasjon om studieprosedyren, intervensjoner og brukt måling, se vedlagte "UNITI - klinisk undersøkelsesplan".

Prøve En planlagt prøvestørrelse på N = 100 pasienter i Regensburg vil bli rekruttert fra klinikken og poliklinikken for øre-, nese- og halsmedisin samt fra klinikken og poliklinikken for psykiatri og psykoterapi begge deler av Universitetet i Regensburg. Ytterligere rekrutteringsstrategier som markedsføring via avis etc. planlegges.