统一治疗和干预耳鸣患者 - 随机临床试验 (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

该研究将作为一项随机对照试验 (RCT) 进行，研究在 12 周的时间内将四种不同的耳鸣治疗方法作为单一治疗或联合治疗对 100 名慢性耳鸣患者的效果。 RCT 的协议在欧洲的五个临床中心得到协调，每个中心自己负责研究程序（关于 CGP、GDPR 等的规定）。 因此，本协议适用于研究的雷根斯堡部分。 使用的疗法有助听器 (HA)、声音疗法 (ST)、结构化咨询 (SC) 和耳鸣认知行为疗法 (CBT4T)。 HA 验配将使用 Signia 助听器（Sivantos Pte. Ltd.，新加坡，新加坡共和国/WSAudiology，Lynge，丹麦）的带有 CE 标志的助听器根据标准化程序对患者的听力进行验配。 ST 将通过专门开发的移动应用程序执行（根据欧洲医疗软件法规（IEC 62304、IEC 82304））。 患者可以在 64 种标准化或个性化（根据他们的耳鸣特征）声音中进行选择，最大响度为 85 分贝。 在为期 12 周的治疗期间，将通过移动应用程序（最好）、URL 链接、电子邮件或印刷形式提供标准化的 SC 协议，包括 12 章（每周一章）。 CBT4T 每周进行一次，每组不超过 6 名患者，每次 1.5-2 小时。 所有干预将由具有相应专业知识的工作人员（例如，听力学家或心理学家）或这些专家经过专门培训的研究助理进行。

在研究开始之前，将根据纳入和排除标准对潜在参与者进行在线预筛选。 如果潜在候选人适合参与，他们将被邀请到现场进行首次访问，以详细筛选纳入和排除标准，以及与健康相关的耳鸣特异性听力学检查和电生理测量（听性脑干反应，听觉中间潜伏期反应）。 根据他们确定的听力资料，将决定是否有申请 HA 的迹象。 因此，患者样本将分为两组：有 HA 适应症的患者和没有 HA 适应症的患者。 如果不存在这样的 HA 指征，患者将接受 ST。在这两组中（助听器适应症 - 是或否），患者将被随机分配到由单一干预和组合干预组成的干预组。

单一疗法：

• HA（在助听器分层组中）
• 英石
• SC
• CBT4T

联合治疗：

• HA + ST（在助听器分层组中）
• HA + SC（在助听器分层组中）
• HA + CBT4T（在助听器分层组中）
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

筛选和基线以及治疗开始可以在同一天进行。 在这种情况下，相关评估仅执行一次。 此外，可以在筛选、基线或治疗开始前的单独访问期间获取血样。 采血是自愿的，不会影响研究的参与。 在基线访问之后，将开始相应的干预（最迟在基线后 4 周，否则将重复基线测量）并持续 12 周。 在治疗 6 周后的中期评估期间，参与者必须再次完成与健康相关和特定于耳鸣的问卷调查以及对不良事件的额外评估。 干预将在 12 周后结束，重复基线期间进行的测量和对不良事件的另一次评估。 计划在首次就诊后 9 个月进行后续测量（基线测量）。 此外，可以在第一次访问后 12 个月进行额外的自愿后续评估。 每次访问将持续约 2-3 小时。 我们的主要结果将集中在通过耳鸣障碍清单 (THI; (Newman et al., 1996)) 测量的耳鸣困扰的变化上。 参与者可以在任何时候选择取消他们对研究的参与，除了错过治疗之外，没有任何理由或任何不利条件。 如果耳鸣症状明显恶化，可以取消对单个参与者的干预。 可能会略有恶化，但预计是短期的。 如果病情恶化，参与者会得到训练有素的医学和心理学专家的支持。 在研究开始之前，它将在 clinicaltrials.gov 中注册。 有关研究程序、干预措施和所用测量的详细信息，请参阅随附的“UNITI - 临床调查计划”。

样本 雷根斯堡的计划样本量为 N = 100 名患者，将从雷根斯堡大学的耳鼻喉科诊所和综合诊所以及精神病学和心理治疗诊所和综合诊所招募。 计划通过报纸等进行营销等其他招聘策略。