UNification of Treatments and Interventions for TINnitus Patients – Randomized Clinical Trial (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, die die Wirkung von vier verschiedenen Tinnitus-Therapieansätzen untersucht, die über einen Zeitraum von 12 Wochen als Einzel- bzw. Kombinationsbehandlung bei 100 Patienten mit chronischem Tinnitus angewendet werden. Das Protokoll des RCT ist über fünf klinische Zentren europaweit harmonisiert, wobei jedes Zentrum für den Studienablauf (Vorschriften bzgl. CGP, DSGVO etc.) selbst verantwortlich ist. Somit bezieht sich das vorliegende Protokoll auf den Regensburger Teil der Studie. Verwendete Therapien sind - Hörgerät (HA), Klangtherapie (ST), strukturierte Beratung (SC) und kognitive Verhaltenstherapie bei Tinnitus (CBT4T). Die HA-Anpassung wird mit CE-gekennzeichneten Hörgeräten von Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapur, Republik Singapur/ WSAudiology, Lynge, Dänemark) unter Berücksichtigung des Hörprofils des Patienten nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt. ST wird über eine speziell entwickelte mobile Anwendung durchgeführt (gemäß den europäischen Vorschriften für medizinische Software (IEC 62304, IEC 82304)). Die Patienten können zwischen 64 standardisierten oder individualisierten (entsprechend ihren Tinnitus-Eigenschaften) Klängen auswählen, die mit einer maximalen Lautstärke von 85 dB präsentiert werden. Ein standardisiertes SC-Protokoll wird über eine mobile Anwendung (vorzugsweise), URL-Links, E-Mail oder in gedruckter Form über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum mit 12 Kapiteln (eines pro Woche) bereitgestellt. CBT4T wird wöchentlich in Gruppen von nicht mehr als 6 Patienten á 1,5-2 Stunden durchgeführt. Alle Eingriffe werden von Personal mit entsprechender Expertise (z. B. Audiologen oder Psychologen) oder speziell geschulten Studienassistenten durch diese Experten durchgeführt.
Vor Beginn der Studie werden potenzielle Teilnehmer hinsichtlich Ein- und Ausschlusskriterien online vorgescreent. Sind die potentiellen Kandidaten für eine Teilnahme geeignet, werden sie zu einem ersten Besuch vor Ort eingeladen, um ein detailliertes Screening der Ein- und Ausschlusskriterien, sowie gesundheitsbezogene, tinnitusspezifische, audiologische Untersuchungen und elektrophysiologische Messungen (auditor brainstem response) durchzuführen , auditive Reaktion mit mittlerer Latenz). Anhand ihres ermittelten Hörprofils wird entschieden, ob eine Indikation für die Anwendung eines HA vorliegt. Dementsprechend wird die Patientenstichprobe in zwei Gruppen stratifiziert: Patienten mit HA-Indikation und Patienten ohne Indikation. Liegt eine solche HA-Indikation nicht vor, erhalten die Patienten alternativ ST. Innerhalb dieser beiden Gruppen (Indikation Hörgerät – ja oder nein) werden die Patienten randomisiert den Interventionsarmen bestehend aus Einzel- und Kombinationseingriffen zugeteilt.
Einzeltherapie:
- HA (in der für Hörgeräte stratifizierten Gruppe)
- ST
- SC
- CBT4T
Kombinationstherapie:
- HA + ST (in der für Hörgeräte stratifizierten Gruppe)
- HA + SC (in der für Hörgeräte stratifizierten Gruppe)
- HA + CBT4T (in der für Hörgeräte stratifizierten Gruppe)
- ST+SC
- ST + CBT4T
- SC + CBT4T
Screening und Baseline sowie Behandlungsbeginn können am selben Tag durchgeführt werden. In diesem Fall werden relevante Bewertungen nur einmal durchgeführt. Darüber hinaus können Blutproben während des Screenings, der Baseline oder bei einem separaten Besuch vor Beginn der Behandlung entnommen werden. Die Blutentnahme ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Studie. Nach dem Baseline-Besuch beginnt der jeweilige Eingriff (spätestens 4 Wochen nach Baseline, ansonsten werden Baseline-Messungen wiederholt) und dauert 12 Wochen. Bei einer Zwischenbeurteilung nach 6 Behandlungswochen müssen die Teilnehmer erneut gesundheitsbezogene und tinnitusspezifische Fragebögen sowie zusätzliche Beurteilungen von unerwünschten Ereignissen ausfüllen. Die Interventionen enden nach 12 Wochen mit einer Wiederholung der während der Baseline durchgeführten Messungen und einer weiteren Bewertung unerwünschter Ereignisse. Eine Nachmessung ist 9 Monate nach dem ersten Besuch geplant (Baseline-Messung). Darüber hinaus kann 12 Monate nach dem ersten Besuch eine zusätzliche freiwillige Nachuntersuchung erfolgen. Jeder Besuch dauert ungefähr 2-3 Stunden. Unser primäres Ergebnis wird sich auf Veränderungen der Tinnitusbelastung konzentrieren, die über das Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman et al., 1996)) gemessen werden. Die Teilnehmer können ihre Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Gründe oder Nachteile außer der fehlenden Behandlung stornieren. Bei einer signifikanten Verschlechterung der Tinnitus-Symptome kann die Intervention für einen einzelnen Teilnehmer abgebrochen werden. Leichte Verschlechterungen sind möglich, aber kurzfristig zu erwarten. Bei Verschlechterungen erhalten die Teilnehmer Unterstützung durch geschulte medizinische und psychologische Experten. Vor Beginn der Studie wird diese in clinicaltrials.gov registriert. Ausführliche Informationen zum Studienablauf, Interventionen und angewandten Messverfahren entnehmen Sie bitte dem beigefügten „UNITI – Klinischer Prüfplan“.
Stichprobe Eine geplante Stichprobengröße von N = 100 Patienten in Regensburg wird aus der Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde sowie aus der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg rekrutiert. Weitere Rekrutierungsstrategien wie Marketing über Zeitung etc. sind geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Tinnituszentrum Regensburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbeschwerde Tinnitus
- Chronischer Tinnitus (seit mindestens 6 Monaten basierend auf der Anamnese)
- Alter 18-80 Jahre
- Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und ihr zuzustimmen / Fähigkeit zur Teilnahme (Hörfähigkeit, intellektuelle Kapazität, keine Pläne für Sabbaticals oder Langzeiturlaube, keine (Pläne für) Schwangerschaft)
- Eine Punktzahl von >22 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCa), d. h. Erwachsene ohne leichte kognitive Beeinträchtigung
- Fähigkeit und Bereitschaft, die mobilen Anwendungen von UNITI auf ihren Smartphones zu nutzen
- Ein Score von ≥ 18 im Tinnitus Handicap Inventory (THI) von Newman et al. (1996)
- Bereitschaft zur Verwendung eines Hörgeräts (falls Indikation)
- Wenn eine medikamentöse Therapie mit psychoaktiven Substanzen (z. Antidepressiva, Antikonvulsiva) zu Beginn des therapeutischen Eingriffs vorhanden sind, müssen diese mindestens 30 Tage stabil gewesen sein. Die Therapie sollte während der Studiendauer konstant bleiben, ein notwendiger Wechsel ist jedoch kein Ausschlusskriterium. Jede Medikationsänderung wird im CRF dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Objektiver Tinnitus / herzschlagsynchroner Tinnitus als Hauptbeschwerde
- Beginn jeglicher anderer tinnitusbezogener Behandlungen, insbesondere Hörgeräte, strukturierte Beratung, Klangtherapie (mit speziellen Geräten; Langzeitwirkung zu erwarten) oder kognitive Verhaltenstherapie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
- Otosklerose / Akustikusneurinom oder andere relevante Ohrerkrankungen mit schwankendem Gehör
- Vorhandene akute Infektionen (akute Otitis media, Otitis externa, akute Sinusitis)
- Morbus Menière oder ähnliche Syndrome (jedoch nicht vestibuläre Migräne)
- Schwerwiegende innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Epilepsie oder andere ZNS-Erkrankungen (Gehirntumor, Enzephalitis)
- Klinisch relevanter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch bis zu 12 Wochen vor Studienbeginn
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Schwerer Hörverlust - Unfähigkeit, sich während des Studiums richtig zu verständigen
- Ein taubes Ohr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Strukturierte Beratung
Die Patienten erhalten eine strukturierte Beratungstherapie
|
Eine strukturierte Patientenaufklärung und -beratung wird als Bereitstellung von Informationen für Patienten angesehen, um sie zu befähigen, ihre Störung besser zu bewältigen
|
|
Sonstiges: Hörgeräte
Die Patienten erhalten Hörgeräteunterstützung
|
Hörgeräte gelten als Medizinprodukte und werden Patienten mit einem gewissen Grad an Hörverlust empfohlen.
Hörgeräte verstärken Umgebungsgeräusche.
|
|
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Patienten erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie
|
Dies ist eine strukturierte Intervention und besteht aus einem mehrwöchigen Programm sowohl mit Lärmexposition als auch mit strukturierten Interviews und Experten-Patient- sowie Patient-Patient-Interaktion in Gruppen
|
|
Sonstiges: Klangtherapie
Die Patienten werden einem Klangtherapieprogramm folgen
|
Mehrere Geräusche und Musik werden für Tinnitus-Störungen verwendet
|
|
Sonstiges: Kombination aus Klangtherapie und kognitiver Verhaltenstherapie
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Klangtherapie und kognitiver Verhaltenstherapie
|
Dies ist eine strukturierte Intervention und besteht aus einem mehrwöchigen Programm sowohl mit Lärmexposition als auch mit strukturierten Interviews und Experten-Patient- sowie Patient-Patient-Interaktion in Gruppen
Mehrere Geräusche und Musik werden für Tinnitus-Störungen verwendet
|
|
Sonstiges: Kombination von Hörgeräten und kognitiver Verhaltenstherapie
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Hörgeräten und kognitiver Verhaltenstherapie
|
Hörgeräte gelten als Medizinprodukte und werden Patienten mit einem gewissen Grad an Hörverlust empfohlen.
Hörgeräte verstärken Umgebungsgeräusche.
Dies ist eine strukturierte Intervention und besteht aus einem mehrwöchigen Programm sowohl mit Lärmexposition als auch mit strukturierten Interviews und Experten-Patient- sowie Patient-Patient-Interaktion in Gruppen
|
|
Sonstiges: Kombination von Hörgeräten und strukturierter Beratung
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Hörgeräten und strukturierter Beratung
|
Eine strukturierte Patientenaufklärung und -beratung wird als Bereitstellung von Informationen für Patienten angesehen, um sie zu befähigen, ihre Störung besser zu bewältigen
Hörgeräte gelten als Medizinprodukte und werden Patienten mit einem gewissen Grad an Hörverlust empfohlen.
Hörgeräte verstärken Umgebungsgeräusche.
|
|
Sonstiges: Kombination aus strukturierter Beratung und Klangtherapie
Die Patienten erhalten eine Kombination aus strukturierter Beratung und Klangtherapie
|
Eine strukturierte Patientenaufklärung und -beratung wird als Bereitstellung von Informationen für Patienten angesehen, um sie zu befähigen, ihre Störung besser zu bewältigen
Mehrere Geräusche und Musik werden für Tinnitus-Störungen verwendet
|
|
Sonstiges: Kombination von Hörgeräten und Klangtherapie
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Hör- und Klangtherapie
|
Hörgeräte gelten als Medizinprodukte und werden Patienten mit einem gewissen Grad an Hörverlust empfohlen.
Hörgeräte verstärken Umgebungsgeräusche.
Mehrere Geräusche und Musik werden für Tinnitus-Störungen verwendet
|
|
Sonstiges: Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Klangtherapie
Die Patienten erhalten eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Klangtherapie
|
Dies ist eine strukturierte Intervention und besteht aus einem mehrwöchigen Programm sowohl mit Lärmexposition als auch mit strukturierten Interviews und Experten-Patient- sowie Patient-Patient-Interaktion in Gruppen
Mehrere Geräusche und Musik werden für Tinnitus-Störungen verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkungen von Interventionen bei Tinnitus-Belastung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird die Domäne Tinnitus-Belastung abdecken.
Die Gesamtpunktzahl im Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., (1996)) ist als primäres Ergebnismaß für Tinnitusbelastung definiert.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schoisswohl S, Langguth B, Schecklmann M, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cederroth CR, Chalanouli D, Cima R, Denys S, Dettling-Papargyris J, Escalera-Balsera A, Espinosa-Sanchez JM, Gallego-Martinez A, Giannopoulou E, Hidalgo-Lopez L, Hummel M, Kikidis D, Koller M, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Martinez-Martinez M, Ferron MM, Mazurek B, Mueller-Locatelli N, Neff P, Oppel K, Perez-Carpena P, Robles-Bolivar P, Rose M, Schiele T, Schiller A, Simoes J, Stark S, Staudinger S, Stege A, Verhaert N, Schlee W. Unification of Treatments and Interventions for Tinnitus Patients (UNITI): a study protocol for a multi-center randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):875. doi: 10.1186/s13063-021-05835-z.
- Simoes JP, Schoisswohl S, Schlee W, Basso L, Bernal-Robledano A, Boecking B, Cima R, Denys S, Engelke M, Escalera-Balsera A, Gallego-Martinez A, Gallus S, Kikidis D, Lopez-Escamez JA, Marcrum SC, Markatos N, Martin-Lagos J, Martinez-Martinez M, Mazurek B, Vassou E, Jarach CM, Mueller-Locatelli N, Neff P, Niemann U, Omar HK, Puga C, Schleicher M, Unnikrishnan V, Perez-Carpena P, Pryss R, Robles-Bolivar P, Rose M, Schecklmann M, Schiele T, Schobel J, Spiliopoulou M, Stark S, Vogel C, Wunder N, Zachou Z, Langguth B. The statistical analysis plan for the unification of treatments and interventions for tinnitus patients randomized clinical trial (UNITI-RCT). Trials. 2023 Jul 24;24(1):472. doi: 10.1186/s13063-023-07303-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNITI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .