Ujednolicenie leczenia i interwencji dla pacjentów z TInnitus — randomizowane badanie kliniczne (UNITI-RCT) (UNITI-RCT)

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które bada wpływ czterech różnych metod leczenia szumów usznych stosowanych przez okres 12 tygodni jako leczenie pojedyncze lub raczej skojarzone u 100 pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi. Protokół RCT jest zharmonizowany w pięciu ośrodkach klinicznych w całej Europie, przy czym każdy ośrodek jest odpowiedzialny za procedury badawcze (przepisy dotyczące CGP, RODO itp.). Tak więc niniejszy protokół dotyczy części badania w Regensburgu. Stosowane terapie to - aparat słuchowy (HA), terapia dźwiękiem (ST), poradnictwo strukturalne (SC) oraz terapia poznawczo-behawioralna szumów usznych (CBT4T). Dopasowanie HA zostanie przeprowadzone przy użyciu aparatów słuchowych z oznaczeniem CE firmy Signia Hearing Aids (Sivantos Pte. Ltd., Singapur, Republika Singapuru/ WSAudiology, Lynge, Dania) w odniesieniu do profilu słuchu pacjenta zgodnie ze znormalizowaną procedurą. ST będzie wykonywany za pomocą specjalnie opracowanej aplikacji mobilnej (zgodnie z europejskimi przepisami dotyczącymi oprogramowania medycznego (IEC 62304, IEC 82304)). Pacjenci mogą wybierać spośród 64 wystandaryzowanych lub zindywidualizowanych (w zależności od charakterystyki szumów usznych) dźwięków prezentowanych z maksymalną głośnością 85 dB. Standaryzowany protokół SC zostanie dostarczony za pośrednictwem aplikacji mobilnej (najlepiej), linków URL, e-maila lub w formie drukowanej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, w tym 12 rozdziałów (jeden na tydzień). CBT4T odbywać się będzie co tydzień w grupach nie większych niż 6 pacjentów á 1,5-2 godziny. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez personel posiadający odpowiednią wiedzę fachową (np. audiologa lub psychologa) lub specjalnie przeszkolonych przez tych ekspertów asystentów badawczych.

Przed rozpoczęciem badania potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej weryfikacji online pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeżeli potencjalni kandydaci spełniają warunki uczestnictwa, zostaną zaproszeni na pierwszą wizytę na miejscu w celu szczegółowego sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia oraz związanych ze zdrowiem badań audiologicznych i pomiarów elektrofizjologicznych (reakcja słuchowa wywołana pnia mózgu) , odpowiedź słuchowa o średniej latencji). Na podstawie ustalonego przez nich profilu słuchu zostanie podjęta decyzja, czy istnieją wskazania do zastosowania HA. W związku z tym próba pacjentów zostanie podzielona na dwie grupy: pacjentów ze wskazaniem HA i pacjentów bez wskazania. Jeśli takie wskazanie HA nie istnieje, pacjenci otrzymają alternatywnie ST. W ramach tych dwóch grup (wskazanie do aparatu słuchowego – tak lub nie) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion interwencji składających się z interwencji pojedynczych i kombinacji.

Terapia pojedyncza:

• HA (w grupie stratyfikowanej dla aparatów słuchowych)
• Św
• SC
• CBT4T

Terapia kombinowana:

• HA + ST (w grupie stratyfikowanej dla aparatów słuchowych)
• HA + SC (w grupie stratyfikowanej dla aparatów słuchowych)
• HA + CBT4T (w grupie stratyfikowanej dla aparatów słuchowych)
• ST + SC
• ST + CBT4T
• SC + CBT4T

Badanie przesiewowe i wyjściowe oraz rozpoczęcie leczenia można przeprowadzić tego samego dnia. W takim przypadku odpowiednie oceny przeprowadza się tylko raz. Ponadto próbki krwi można pobrać podczas badań przesiewowych, wyjściowych lub podczas oddzielnej wizyty przed rozpoczęciem leczenia. Pobranie krwi jest dobrowolne i nie ma wpływu na udział w badaniu. Po wizycie wyjściowej rozpocznie się odpowiednia interwencja (najpóźniej 4 tygodnie po wizycie wyjściowej, w przeciwnym razie pomiary wyjściowe zostaną powtórzone) i potrwa 12 tygodni. Podczas oceny pośredniej po 6 tygodniach leczenia uczestnicy muszą ponownie wypełnić kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia i szumów usznych oraz dodatkowe oceny zdarzeń niepożądanych. Interwencje zakończą się po 12 tygodniach powtórzeniem pomiarów wykonanych podczas linii podstawowej i kolejną oceną zdarzeń niepożądanych. Pomiar kontrolny planowany jest po 9 miesiącach od pierwszej wizyty (pomiar wyjściowy). Ponadto dodatkową dobrowolną ocenę kontrolną można przeprowadzić po 12 miesiącach od pierwszej wizyty. Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin. Nasz główny wynik skupi się na zmianach w uciążliwości szumów usznych mierzonych za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI; (Newman i in., 1996)). Uczestnicy mogą zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez podania przyczyny lub bez żadnych niedogodności, z wyjątkiem braku leczenia. Interwencja dla pojedynczego uczestnika może zostać odwołana w przypadku znacznego pogorszenia objawów szumu w uszach. Niewielkie pogorszenie może być możliwe, ale oczekuje się, że będzie krótkotrwałe. W przypadku pogorszenia, uczestnicy otrzymują wsparcie przeszkolonych ekspertów medycznych i psychologów. Przed rozpoczęciem badania zostanie ono zarejestrowane na stronieclicaltrials.gov. Szczegółowe informacje na temat procedury badania, interwencji i zastosowanych pomiarów znajdują się w załączonym dokumencie „UNITI – plan badań klinicznych”.

Próba Planowana wielkość próby N = 100 pacjentów w Regensburgu zostanie zrekrutowana z kliniki i polikliniki chorób uszu, nosa i gardła, jak również z kliniki i polikliniki psychiatrii i psychoterapii, które są częścią Uniwersytetu w Regensburgu. Planowane są dodatkowe strategie rekrutacyjne, takie jak marketing za pośrednictwem gazety itp.