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神経性食欲不振および病的肥満と診断された患者における血清アディポカインに対する体重変化の影響の比較

2020年12月14日 更新者:Fulya Turker、Istanbul University
この研究では、AN と診断された患者が治療を開始すると、体重が 10% 増加しました。一方、肥満手術前と手術後に体重が10%減少したときに病的肥満患者で観察された血清アディポカインレベルの変化を、人体測定値、生化学的パラメーター、および健康なボランティアの値の両方と比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

肥満の最も特徴的な特徴は、脂肪組織の増加です。 逆に、神経性食欲不振症では、神経内分泌機能が損なわれるほど脂肪組織が減少します。 脂肪組織は、脂肪細胞と呼ばれる脂質で満たされた細胞が緩く結合することによって形成され、現在ではエネルギー代謝の重要な部分であると考えられています。 それが分泌するアディポカインは、栄養、食欲、エネルギーバランス、インスリンとグルコースの代謝、脂質代謝、血圧の調節、血管のリモデリング、凝固、炎症など、体の多くの生理学的プロセスにおいて役割を果たします。

したがって、スペクトルの両端にあるこれら 2 つの患者グループの体脂肪量の変化は、患者の生化学パラメータと生理学的機能の両方にさまざまな形で影響を与えます。 臨床的に病的肥満患者の脂肪組織が減少し、AN患者の脂肪組織が増加することにより、アディポカインレベルと生化学的パラメータの両方が健康な被験者の値に近づくことが予想される。 しかし、体質的に虚弱な患者とAN患者のパラメーターを比較したいくつかの研究では、予想に反する結果が得られました。 この研究では、健康で正常な体重のボランティアに基づいて、体重変化によるアディポカインの変化の程度と生化学的パラメーターとの相関関係を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性食欲不振グループの場合:

    • 神経性食欲不振症と診断されている
    • BMI <18 kg/m2
    • 全般的に良好な健康状態
    • 研究への参加を志願する
  • 病的肥満グループの場合:

    • 病的肥満と診断され、RYGB手術を受ける予定の人
    • BMI > 40 kg/m2
    • 研究への参加を志願する
  • 健康なボランティアの場合:

    • 全般的に良好な健康状態
    • BMI >20、<30 kg/m2
    • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 13歳未満および60歳以上
  • 2型糖尿病、高血圧、肝不全、腎不全、癌、または慢性疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:神経性無食欲症
神経性食欲不振と診断され、BMIが18未満で、精神科摂食障害外来および内分泌外来で経過観察および治療を受けており、治療中に体重が約10%増加した患者
体重増加を確実にする高カロリーの医療栄養プログラム
アクティブコンパレータ:病的肥満
病的肥満と診断され、BMIが40を超える患者で、肥満手術(胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術)を行って体重の約10%を減量した患者
胃上部から15~25ccの胃袋を作成した後、「消化管」とも呼ばれるトレイツ靱帯から70cmの近位空腸を切断し、空腸の遠位端を胃袋に吻合し、その後、胃袋を吻合します。切断された空腸の近位端から切断部位 (空腸回腸吻合) の 150 cm 下の空腸の遠位部分まで。
介入なし:健康ボランティア
BMIが正常で、追加の慢性疾患のないボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿レプチンレベルの変化:
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン レプチン レベルの変化。 血漿サンプルによって測定されます。
平均3ヶ月
血漿アペリンレベルの変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10 パーセント減少または 10 パーセント増加した場合のベースライン アペリン レベルの変化。 血漿サンプルによって測定されます。
平均3ヶ月
血漿オメンチンレベルの変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン オメンチン レベルの変化。 血漿サンプルによって測定されます。
平均3ヶ月
血漿アディポネクチンレベルの変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン アディポネクチン レベルの変化。 血漿サンプルによって測定されます。
平均3ヶ月
血漿IL-6レベルの変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン IL-6 レベルの変化。 血漿サンプルによって測定されます。
平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン体重 (kg) の変化。
平均3ヶ月
体脂肪量の変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン脂肪量 (kg) の変化。
平均3ヶ月
除脂肪量の変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン除脂肪体重 (kg) の変化。
平均3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清血糖値の変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10 パーセント減少または 10 パーセント増加したときのベースライン グルコース (mg/dl) の変化。
平均3ヶ月
血清インスリン変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10% 減少または 10% 増加した場合のベースライン インスリンの変化 (μU/mL)。
平均3ヶ月
血清CRP変化
時間枠:平均3ヶ月
初期体重から 10 パーセント減少または 10 パーセント増加したときのベースライン CRP の変化。
平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月7日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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