- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663919
Confronto degli effetti delle variazioni di peso sulle adipochine sieriche in pazienti con diagnosi di anoressia nervosa e obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caratteristica più caratteristica dell'obesità è l'aumento del tessuto adiposo. Al contrario, nell'anoressia nervosa, c'è una diminuzione del tessuto adiposo tale da compromettere le funzioni neuroendocrine. Il tessuto adiposo è formato da cellule piene di lipidi debolmente leganti chiamate adipociti ed è ora considerato una parte importante del metabolismo energetico. Le adipochine che secerne giocano un ruolo in molti processi fisiologici del corpo come la nutrizione, l'appetito, l'equilibrio energetico, l'insulina e il metabolismo del glucosio, il metabolismo dei lipidi, la regolazione della pressione sanguigna, il rimodellamento vascolare, la coagulazione e l'infiammazione.
Pertanto, i cambiamenti nella quantità di grasso corporeo in questi due gruppi di pazienti, che si trovano alle due estremità dello spettro, influenzano in modi diversi sia i parametri biochimici che le funzioni fisiologiche dei pazienti. Si prevede che sia i livelli di adipochine che i parametri biochimici si avvicineranno ai valori di soggetti sani con una diminuzione del tessuto adiposo dei pazienti clinicamente obesi e un aumento del tessuto adiposo dei pazienti con AN. Tuttavia, in alcuni studi che confrontano i parametri di pazienti con pazienti costituzionalmente deboli e pazienti con AN, sono stati ottenuti risultati contrari alle aspettative. In questo studio, abbiamo confrontato la misura in cui le variazioni di peso hanno modificato le adipochine e correlato con i parametri biochimici basati su volontari sani e di peso normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
per il gruppo Anoressia Nervosa:
- Le è stata diagnosticata l'anoressia nervosa
- IMC <18 kg/m2
- Buona salute generale
- Volontariato per partecipare allo studio
per il gruppo di obesi patologici:
- A chi è stata diagnosticata l'obesità patologica e pianificato di sottoporsi a un'operazione RYGB
- BMI> 40 kg/m2
- Volontariato per partecipare allo studio
per Volontari Sani:
- Buona salute generale
- BMI >20 e <30 kg/m2
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- <13 e> 60 anni
- avere diabete di tipo 2, ipertensione, insufficienza epatica e renale, cancro o una malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anoressia nervosa
Pazienti con diagnosi di Anoressia Nervosa, con un BMI <18, seguiti e curati presso il Policlinico di Psichiatria per i Disturbi dell'Alimentazione e gli ambulatori di endocrinologia e che hanno un aumento di peso di circa il 10% durante il processo di trattamento
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Programma di nutrizione medica ad alto contenuto calorico per garantire l'aumento di peso
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Comparatore attivo: Patologicamente obesi
Pazienti con un BMI> 40 diagnosticato con obesità patologica e che hanno perso circa il 10% del proprio peso eseguendo un intervento chirurgico per l'obesità (bypass gastrico o sleeve gastrectomia)
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Dopo la creazione di una sacca gastrica di 15-25 cc dalla parte superiore dello stomaco, resezione del digiuno prossimale a 70 cm dal legamento di Treitz detto anche "tratto alimentare" e anastomosi dell'estremità distale del digiuno alla sacca gastrica e, successivamente, anastomosi di l'estremità prossimale del digiuno transezionato alla parte distale del digiuno a 150 cm al di sotto del sito di transezione (anastomosi digiuno-ileale).
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Nessun intervento: Volontariato sano
Volontari con BMI normale e senza alcuna malattia cronica aggiuntiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei livelli plasmatici di leptina:
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione dei livelli basali di leptina quando diminuiscono del 10% o aumentano del 10% rispetto al peso iniziale.
Misurato da campioni di plasma.
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3 mesi in media
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I livelli plasmatici di Apelin cambiano
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione dei livelli basali di Apelin quando diminuiscono del 10 percento o aumentano del 10 percento rispetto al peso iniziale.
Misurato da campioni di plasma.
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3 mesi in media
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Cambiamenti dei livelli plasmatici di omentina
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione dei livelli basali di Omentina quando diminuiscono del 10 percento o aumentano del 10 percento rispetto al peso iniziale.
Misurato da campioni di plasma.
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3 mesi in media
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Cambiamenti dei livelli plasmatici di adiponectina
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione dei livelli basali di adiponectina quando diminuiscono del 10% o aumentano del 10% rispetto al peso iniziale.
Misurato da campioni di plasma.
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3 mesi in media
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Cambiamenti dei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione dei livelli di IL-6 al basale quando diminuiscono del 10% o aumentano del 10% rispetto al peso iniziale.
Misurato da campioni di plasma.
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3 mesi in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione del peso basale (kg) quando diminuisce del 10% o aumenta del 10% rispetto al peso iniziale.
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3 mesi in media
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Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione della massa grassa al basale (kg) quando diminuisce del 10% o aumenta del 10% rispetto al peso iniziale.
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3 mesi in media
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Cambiamenti di massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione della massa magra (kg) al basale quando diminuisce del 10% o aumenta del 10% rispetto al peso iniziale.
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3 mesi in media
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione della glicemia basale (mg/dl) quando diminuisce del 10% o aumenta del 10% rispetto al peso iniziale.
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3 mesi in media
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Variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione dell'insulina basale (µU/mL) quando diminuisce del 10% o aumenta del 10% rispetto al peso iniziale.
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3 mesi in media
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Alterazione della PCR sierica
Lasso di tempo: 3 mesi in media
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Variazione della CRP al basale quando diminuisce del 10% o aumenta del 10% rispetto al peso iniziale.
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3 mesi in media
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 246164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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